- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07453979
AI-understøttet video-undervisning i episiotomi-pleje
Effekten af et kunstig intelligens-assisteret video-uddannelsesprogram på episiotomisårheling, smerter og dyspareuni: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom fødselsperioden generelt anses for at være en positiv oplevelse for mødre, kan obstetriske indgreb som episiotomi føre til forskellige helbredsproblemer. Episiotomi, defineret som et strategisk kirurgisk snit i perineum under anden fase af fødsel, forbliver et grundlæggende obstetrisk indgreb (WHO, 2018). På trods af Verdenssundhedsorganisationens anbefaling om at reducere episiotomirater ved normale vaginale fødsler til 10%, udføres denne procedure stadig hos cirka 30-50% af kvinder (WHO, 2018), og perineal ubehag efter episiotomi er blevet rapporteret hos 42% af kvinder (Roma et al., 2023).
Episiotomi kan resultere i blødning, infektion og fødselsrelateret smerte forbundet med en øget risiko for dyspareuni, hvilket dermed påvirker kvinders livskvalitet og seksuelle sundhed negativt (Hartinah et al., 2021). Minimering af disse uønskede virkninger kræver forebyggelse af kronisk smerte, støtte til mødre i effektiv smertehåndtering, forebyggelse af forstoppelse, overvågning af urinretention og reduktion af infektionsrisikoen (Hartinah et al., 2021).
Evidens indikerer, at at holde episiotomisåret tørt, sammenlignet med sitz-bade, reducerer fødselsrelateret smerte, fremskynder sårheling og påvirker fødselsrelateret seksuel funktion positivt (Alirezaei et al., 2024; Roma et al., 2023; Brezeanu et al., 2025; Aydemir et al., 2024). Derfor udgør uddannelse i pleje af episiotomisår en kritisk komponent af fødselspleje.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en kunstig intelligens-understøttet video-uddannelse på episiotomisårheling og fødselsrelateret seksuel livskvalitet. Derudover søger undersøgelsen at fastslå indvirkningen af KI-understøttet video-uddannelse på episiotomisårheling, smerte og dyspareuni blandt fødselskvinder og at skabe et grundlag for fremtidig forskning inden for dette felt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år og ældre,
- Ingen højrisiko graviditet (ingen systemisk sygdom, ingen rygning, ingen fødselskomplikationer),
- Gestationsalder 37-42 uger,
- Enkelt vaginal fødsel af levende fødsel,
- Mediolateral episiotomi,
- Tager ingen medicin,
- Ingen andre flænger udover episiotomi (anal sfinkterskade, 3. grads perineal flæng).
- Enkelt vaginal fødsel af levende fødsel eller enkelt vaginal fødsel uden episiotomi, alder mellem 18-35 år, seksuelt aktiv og rask
- Primipare gravide kvinder
Eksklusionskriterier:
• Mødre, der har haft flere, dødfødte eller abnorme fødsler,
- Mødre, der nægter hjemmebesøg, vil blive ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INTERVENTION 1
Kvinder, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage en AI-assisteret video-baseret uddannelsesintervention om episiotomipasning ud over den rutinemæssige efterfødselspleje.
|
Kvinder i interventionsgruppen vil modtage rutinemæssig postnatal pleje og en AI-assisteret undervisningsvideo om effektiv amning inden for de første 30 minutter efter fødslen.
Videoen indeholder information om betydningen af tidlig amning, korrekte amningsstillinger og teknikker til at øge mælkeproduktionen.
|
|
Andet: Kontrol
Rutinemæssig postpartalpleje
|
Kvinder i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig pleje efter fødslen og efter episiotomi fra jordemødre før udskrivelsen i henhold til standard hospitalsprocedurer.
Der vil ikke blive givet yderligere undervisning eller AI-assisteret videointervention til denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(REEDA-skalaen)
Tidsramme: Postpartum dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 14
|
Episiotomisårheling vil blive evalueret ved hjælp af REEDA-skalaen, som vurderer fem komponenter: rødme, ødem, ekchymose, udflåd og tilnærmelse af sårkanter.
|
Postpartum dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 14
|
|
Episiotomisårheling score (REEDA-skalaen)
Tidsramme: Dag 1 efter fødsel, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 14
|
Episiotomisårheling vil blive vurderet ved hjælp af REEDA-skalaen, som evaluerer fem komponenter: rødme, ødem, ekchymose, udflåd og approximation af sårkanter
|
Dag 1 efter fødsel, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 14
|
|
Perineal smerteintensitet (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsramme: Postpartum dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 14
|
Intensiteten af perineal smerte vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10 cm vandret linje, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Deltagerne vil angive deres opfattede smerteintensitet på skalaen.
|
Postpartum dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum seksuel funktion og dyspareuni-score (Carol Postpartum Sexuel Funktion og Dyspareuni Skala)
Tidsramme: 3 måneder efter fødsel efter genoptagelse af vaginalt samkvem
|
Postpartum seksuel funktion og dyspareuni vil blive evalueret ved hjælp af Carol Postpartum Sexual Function and Dyspareunia Scale, som vurderer parathed til seksuel aktivitet, vulvær ubehag, smerter under vaginalt samleje og smerter efter samleje
|
3 måneder efter fødsel efter genoptagelse af vaginalt samkvem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Ünive
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum Perineal smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering
-
PiLeJeAfsluttetPostpartum Perineal smerteFrankrig
-
Ain Shams UniversityRekrutteringEpisiotomi | Vaginal levering | Bupivacain | Postpartum Perineal smerte | Lignocain | PrimigravidaeEgypten
-
University of Sao PauloRekrutteringEpisiotomi | Perineal skade | Perineal smerte | Perineal tåre som følge af fødslen | Lacerationer Perineal | Obstetrisk analsfinkterskade | Perineal tåre og episiotomi | Perineal Laceration, Rivning eller Ruptur under leveringBrasilien
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAfsluttetPerineal tåre | Perineal Laceration (Obstetrisk)
-
Al-Quds UniversityAfsluttetEffekten af en plejepakke på reduktionen af perineal traume og fødselresultater under vaginal fødselPerineal traumePalæstinensiske territorier
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerineal tåre | Levering; Trauma | Perineal LacerationForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetKomplikationer; Perineal reparationFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Talkha Central HospitalAl-Azhar UniversityAfsluttetPostpartum blødning | Blødning af kejsersnit og/eller perineal sårEgypten