- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07461857
Estudio Piloto de Educación y Seguimiento de Salud Ambiental Centrado en Minorías (MEET) (MEET)
El objetivo de este estudio es identificar material educativo relacionado con las exposiciones a EDC que sea culturalmente apropiado para la comunidad negra y probar la usabilidad del material. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- identificar comportamientos y productos problemáticos del estilo de vida en una población minoritaria que puedan contribuir a exposiciones nocivas y, posteriormente, determinar las recomendaciones de estilo de vida más efectivas y sostenibles para reducir las exposiciones;
- desarrollar materiales educativos de EDC EHL culturalmente apropiados mediante la colaboración con grupos comunitarios y la adaptación de los extensos recursos y recomendaciones educativos en línea existentes de Million Marker;
- integrar los materiales educativos desarrollados y las recomendaciones específicas en la plataforma existente de Million Marker y probar la usabilidad del material utilizando una cohorte de 100 miembros de la comunidad negra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Integrar y probar la usabilidad de MEET. Utilizar un proceso de iteración de diseño para integrar los materiales educativos desarrollados y las recomendaciones específicas en la plataforma existente de Million Marker, y probar la usabilidad del material utilizando una cohorte de 100 miembros de la comunidad negra.
Los materiales educativos y las recomendaciones desarrollados para este proyecto actualizan/añaden a la plataforma educativa actual de Million Marker. Esta plataforma actualizada, MEET, incorporará comentarios culturalmente sensibles para una población afroamericana. MEET utilizará una interfaz de usuario amigable y múltiples opciones para la participación y la incorporación de la traducción/educación científica.
Los investigadores utilizarán criterios de elegibilidad para reclutar participantes adicionales del estudio que: a) tengan 18 años o más; b) puedan entender inglés escrito y hablado; c) posean un teléfono inteligente; y d) estén dispuestos a completar todas las evaluaciones del estudio. El reclutamiento será asistido por el consejo asesor comunitario de BCI. Nuevamente, los investigadores utilizarán la red existente de BCI, las listas de correo y la promoción en redes sociales para reclutar posibles participantes. Los investigadores esperan inscribir aproximadamente un 50% de mujeres y un 100% de afroamericanos.
La prueba de viabilidad y usabilidad se llevará a cabo de forma virtual. Los miembros de la comunidad reclutados y que hayan dado su consentimiento (n=100) utilizarán la plataforma durante 4 semanas. Se completarán encuestas previas y posteriores al principio y después de 4 semanas. Las encuestas cubrirán salud ambiental y alfabetización digital, uso de aplicaciones de salud, disposición al cambio e identidad percibida, uso de productos y riesgo de cáncer de mama. Los resultados de la encuesta identificarán brechas en la percepción y conciencia del usuario para informar nuestras estrategias educativas y de marketing. Los investigadores plantean la hipótesis de que la alfabetización en salud ambiental, las actitudes, el conocimiento y los comportamientos de los participantes cambiarán después de usar MEET y recibir sus recomendaciones personalizadas. Los cambios en los comportamientos de los participantes se compararán y evaluarán examinando los cambios en los comportamientos de estilo de vida y el uso de productos, que se capturarán a través de los diarios de exposición de los participantes. Los investigadores esperan ver una reducción en el uso de productos que contienen EDC, tocar recibos, usar menos plásticos, etc. Los participantes también completarán una puntuación de usabilidad del sistema (SUS)79 adaptada para evaluar la percepción de usabilidad de la plataforma por parte de los usuarios. Los investigadores esperan obtener puntuaciones SUS altas y abordarán cualquier deficiencia basándose en los resultados SUS y los comentarios de los usuarios. Se compararán las encuestas de seguimiento para evaluar las tendencias a lo largo del tiempo y comenzar a incorporar los comentarios y comportamientos de los usuarios en la plataforma. La información recopilada también informará nuestra subvención de Fase II y futuros estudios de investigación.
Los investigadores evaluarán los cambios en la alfabetización en salud ambiental, las actitudes, el conocimiento y los comportamientos de los participantes después de usar MEET. Se generarán estadísticas resumidas sobre las respuestas de los participantes. Los cambios se calcularán en función de valores emparejados de respuestas individuales. Los investigadores analizarán los cambios porcentuales por respuestas individuales, así como por categorías de respuesta (actitud, conocimiento y comportamientos). Se utilizará una prueba de bondad de ajuste de chi-cuadrado para las comparaciones previas y posteriores. Para las comparaciones de categorías previas y posteriores dentro de participantes individuales, se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar las diferencias.
El tamaño de muestra esperado de 100 proporcionará suficiente potencia para detectar una diferencia en los comportamientos y actitudes de los participantes en la línea de base (antes de usar MEET) y después de usar MEET.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Million Marker
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como persona negra
- Tener acceso a un smartphone o computadora
Criterios de exclusión:
- No identificarse como persona negra
- No tener acceso a un smartphone o computadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes de la Comunidad Negra
Miembros de la comunidad negra
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Un plan de estudios en línea interactivo y autodirigido de material EDC, con acceso a entrenadores en vivo y un foro en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el Conocimiento sobre Salud Ambiental de los Disruptores Endocrinos (EDC-EHL) después de la intervención.
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención, después de la intervención (1 mes después del inicio) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención)
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Esta encuesta evalúa la alfabetización en salud ambiental específica de los EDC, basándose en preguntas en una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo) o de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Las respuestas se codificarán inversamente durante el análisis según sea necesario, de modo que los números más altos reflejen resultados positivos (mayor EDC-EHL).
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Medido antes de la intervención, después de la intervención (1 mes después del inicio) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención)
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Cambios en la 'Disposición para Cambiar' para reducir conductas de riesgo después de la intervención.
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención, después de la intervención (1 mes después del inicio) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención)
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La pregunta sobre la Disposición para Cambiar solicita a los participantes que elijan la respuesta (oración) que describa con mayor precisión sus esfuerzos actuales e interés en limitar su exposición a sustancias químicas nocivas.
Las respuestas se codificarán del 1 al 5, donde 5 refleja una mayor disposición para reducir conductas de riesgo.
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Medido antes de la intervención, después de la intervención (1 mes después del inicio) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jayne Foley, MPPM, MPH, Million Marker Wellness
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 20252771
- 1R43MD018950-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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