- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07461857
Studio pilota sull'Educazione e Monitoraggio della Salute Ambientale focalizzato sulle Minoranze (MEET) (MEET)
Studio pilota MEET (Minority-focused Environmental Health Education and Tracking)
L'obiettivo di questo studio è identificare materiale educativo relativo all'esposizione agli EDC che sia culturalmente appropriato per la comunità nera e testare l'usabilità del materiale. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- identificare comportamenti e prodotti problematici dello stile di vita in una popolazione minoritaria che possono contribuire a esposizioni dannose e successivamente determinare le raccomandazioni sullo stile di vita più efficaci e sostenibili per ridurre le esposizioni;
- sviluppare materiali educativi EDC EHL culturalmente appropriati collaborando con gruppi comunitari e adattando le ampie risorse educative e raccomandazioni online esistenti di Million Marker;
- integrare i materiali educativi sviluppati e le raccomandazioni mirate nella piattaforma esistente di Million Marker e testare l'usabilità del materiale utilizzando una coorte di 100 membri della comunità nera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Integrare e testare l'usabilità di MEET. Utilizzare il processo di iterazione del design per integrare i materiali educativi sviluppati e le raccomandazioni mirate nella piattaforma esistente di Million Marker e testare l'usabilità del materiale utilizzando una coorte di 100 membri della comunità nera.
Il materiale educativo e le raccomandazioni sviluppate per questo progetto aggiornano/aggiungono all'attuale piattaforma educativa di Million Marker. Questa piattaforma aggiornata, MEET, incorporerà feedback culturalmente sensibili per una popolazione afroamericana. MEET utilizzerà un'interfaccia utente amichevole e molteplici opzioni per il coinvolgimento e l'incorporazione della traduzione/educazione scientifica.
I ricercatori utilizzeranno criteri di idoneità per reclutare ulteriori partecipanti allo studio che: a) abbiano 18 anni o più; b) siano in grado di comprendere l'inglese scritto e parlato; c) possiedano uno smartphone; e d) siano disposti a completare tutte le valutazioni dello studio. Il reclutamento sarà assistito dal comitato consultivo comunitario del BCI. Ancora una volta, i ricercatori utilizzeranno la rete esistente del BCI, le mailing list e la promozione sui social media per reclutare potenziali partecipanti. I ricercatori prevedono di arruolare circa il 50% di donne e il 100% di afroamericani.
Il test di fattibilità e usabilità sarà condotto virtualmente. I membri della comunità reclutati e che hanno dato il consenso (n=100) utilizzeranno la piattaforma per 4 settimane. I sondaggi pre e post saranno completati all'inizio e dopo 4 settimane. I sondaggi copriranno la salute ambientale e l'alfabetizzazione digitale, l'uso di app per la salute, la prontezza al cambiamento e l'identità percepita, l'uso del prodotto e il rischio di cancro al seno. I risultati del sondaggio identificheranno le lacune nella percezione e consapevolezza degli utenti per informare le nostre strategie educative e di marketing. I ricercatori ipotizzano che l'alfabetizzazione sanitaria ambientale, gli atteggiamenti, le conoscenze e i comportamenti dei partecipanti cambieranno dopo aver utilizzato MEET e ricevuto le loro raccomandazioni personalizzate. I cambiamenti nei comportamenti dei partecipanti saranno confrontati e valutati esaminando i cambiamenti nei comportamenti di stile di vita e nell'uso del prodotto, che saranno catturati attraverso i diari di esposizione dei partecipanti. I ricercatori si aspettano di vedere una riduzione nell'uso di prodotti contenenti EDC, nel toccare le ricevute, nell'uso di meno plastica, ecc. I partecipanti compileranno anche un punteggio di usabilità del sistema (SUS)79 adattato per valutare la percezione dell'usabilità della piattaforma da parte degli utenti. I ricercatori si aspettano di ottenere punteggi SUS elevati e affronteranno eventuali carenze in base ai risultati SUS e al feedback degli utenti. I sondaggi di follow-up saranno confrontati per valutare le tendenze nel tempo e iniziare a incorporare il feedback e il comportamento degli utenti nella piattaforma. Le informazioni raccolte informeranno anche la nostra sovvenzione di Fase II e futuri studi di ricerca.
I ricercatori valuteranno i cambiamenti nell'alfabetizzazione sanitaria ambientale, negli atteggiamenti, nelle conoscenze e nei comportamenti dei partecipanti dopo aver utilizzato MEET. Verranno generate statistiche riassuntive sulle risposte dei partecipanti. I cambiamenti saranno calcolati in base ai valori accoppiati delle risposte individuali. I ricercatori analizzeranno le variazioni percentuali per risposte individuali e per categorie di risposta (atteggiamento, conoscenze e comportamenti). Per i confronti pre-post verrà utilizzato un test di adattamento del chi-quadrato. Per i confronti pre-post delle categorie all'interno dei singoli partecipanti, verrà utilizzato il test di Wilcoxon per confrontare le differenze.
La dimensione del campione prevista di 100 fornirà una potenza sufficiente per rilevare una differenza nei comportamenti e negli atteggiamenti dei partecipanti al basale (prima dell'uso di MEET) e dopo l'uso di MEET.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
- Million Marker
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Identificarsi come nero
- Avere accesso a uno smartphone o a un computer
Criteri di esclusione:
- Non identificarsi come nero
- Non avere accesso a uno smartphone o a un computer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti della Comunità Nera
Membri della comunità nera
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Un curriculum interattivo online autogestito di materiale EDC, con accesso a coach dal vivo e a un forum online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella conoscenza della salute ambientale sui prodotti chimici interferenti endocrini (EDC-EHL) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento (1 mese dopo la baseline) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento)
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Questo sondaggio valuta l'alfabetizzazione sanitaria ambientale specifica per gli interferenti endocrini (EDC), basandosi su domande su una scala Likert a 5 punti da 1 (completamente d'accordo) a 5 (completamente in disaccordo) o da 1 (mai) a 5 (sempre).
Le risposte verranno invertite durante l'analisi, se necessario, in modo che i numeri più alti riflettano risultati positivi (EDC-EHL più elevato).
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Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento (1 mese dopo la baseline) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento)
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Cambiamenti nella 'Disponibilità al Cambiamento' per ridurre i comportamenti a rischio dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento (1 mese dopo la baseline), e al follow-up (1 mese dopo l'intervento)
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La domanda sulla Pronta al Cambiamento chiede ai partecipanti di scegliere la risposta (frase) che descrive più accuratamente i loro attuali sforzi e interesse nel limitare l'esposizione a sostanze chimiche dannose.
Le risposte saranno codificate da 1 a 5, dove 5 riflette una maggiore prontezza a ridurre i comportamenti rischiosi.
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Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento (1 mese dopo la baseline), e al follow-up (1 mese dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jayne Foley, MPPM, MPH, Million Marker Wellness
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Curriculum educativo
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Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
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Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
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National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNon ancora reclutamentoDisabilità intellettive (F70-F79) | Educazione alla prevenzione e alla consapevolezza del cancro | Consapevolezza del cancro al senoIrlanda
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Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Iscrizione su invitoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Spagna
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Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoInvecchiamento | Anziani fragili | Sindromi geriatriche
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Centers for Disease Control and PreventionCompletatoInfezioni da HIV | Epatite CStati Uniti
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
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University of ChicagoAttivo, non reclutanteAmbienti linguistici dei bambini di basso status socioeconomicoStati Uniti
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Cukurova UniversityNon ancora reclutamentoGravidanza | Esercizio | Realta virtualeTacchino