- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07461857
Estudo Piloto de Educação e Monitorização de Saúde Ambiental com Foco em Minorias (MEET) (MEET)
Estudo Piloto de Monitorização e Educação em Saúde Ambiental Focado em Minorias (MEET)
O objetivo deste estudo é identificar material educativo relacionado com exposições a EDCs que seja culturalmente apropriado para a comunidade negra e testar a usabilidade do material. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- identificar comportamentos e produtos problemáticos no estilo de vida numa população minoritária que possam contribuir para exposições nocivas e, subsequentemente, determinar as recomendações de estilo de vida mais eficazes e sustentáveis para reduzir as exposições;
- desenvolver materiais educativos de EHL para EDCs culturalmente apropriados, colaborando com grupos comunitários e adaptando a partir dos extensos recursos educativos e recomendações online existentes da Million Marker;
- integrar os materiais educativos desenvolvidos e as recomendações direcionadas na plataforma existente da Million Marker e testar a usabilidade do material utilizando uma coorte de 100 membros da comunidade negra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Integrar e testar a usabilidade do MEET. Utilizar o processo de iteração de design para integrar materiais educativos desenvolvidos e recomendações específicas na plataforma existente da Million Marker e testar a usabilidade do material utilizando uma coorte de 100 membros da comunidade negra.
O material educativo e as recomendações desenvolvidas para este projeto atualizam/adiciam à plataforma educativa atual da Million Marker. Esta plataforma atualizada, MEET, incorporará feedback culturalmente sensível para uma população afro-americana. O MEET utilizará uma interface de utilizador amigável e múltiplas opções para envolvimento e incorporação de tradução/educação científica.
Os investigadores utilizarão critérios de elegibilidade para recrutar participantes adicionais do estudo que: a) tenham 18 anos ou mais; b) sejam capazes de compreender inglês escrito e falado; c) possuam um smartphone; e d) estejam dispostos a completar todas as avaliações do estudo. O recrutamento será auxiliado pelo conselho consultivo comunitário da BCI. Mais uma vez, os investigadores utilizarão a rede existente da BCI, listas de correio e promoção nas redes sociais para recrutar potenciais participantes. Os investigadores esperam recrutar aproximadamente 50% de mulheres e 100% de afro-americanos.
Os testes de viabilidade e usabilidade serão realizados virtualmente. Os membros da comunidade recrutados e que derem o seu consentimento (n=100) utilizarão a plataforma durante 4 semanas. Serão realizados inquéritos antes e depois, no início e após 4 semanas. Os inquéritos abrangerão literacia em saúde ambiental e literacia digital, utilização de aplicações de saúde, prontidão para mudar e identidade percebida, utilização de produtos e risco de cancro da mama. Os resultados dos inquéritos identificarão lacunas na perceção e consciência do utilizador para informar as nossas estratégias de educação e marketing. Os investigadores hipotetizam que a literacia em saúde ambiental, atitudes, conhecimentos e comportamentos dos participantes mudarão após utilizarem o MEET e receberem as suas recomendações personalizadas. As mudanças nos comportamentos dos participantes serão comparadas e avaliadas através da análise das alterações nos comportamentos de estilo de vida e na utilização de produtos, que serão capturadas através dos diários de exposição dos participantes. Os investigadores esperam ver uma redução na utilização de produtos que contenham EDC, tocar em recibos, usar menos plásticos, etc. Os participantes também preencherão um Sistema de Pontuação de Usabilidade (SUS)79 adaptado para avaliar a perceção dos utilizadores sobre a usabilidade da plataforma. Os investigadores esperam obter pontuações SUS elevadas e abordarão quaisquer deficiências com base nos resultados do SUS e no feedback dos utilizadores. Os inquéritos de acompanhamento serão comparados para avaliar tendências ao longo do tempo e começar a incorporar o feedback e o comportamento dos utilizadores na plataforma. As informações recolhidas também informarão a nossa bolsa da Fase II e futuros estudos de investigação.
Os investigadores avaliarão as mudanças na literacia em saúde ambiental, atitudes, conhecimentos e comportamentos dos participantes após a utilização do MEET. Serão geradas estatísticas sumárias sobre as respostas dos participantes. As mudanças serão calculadas com base em valores emparelhados das respostas individuais. Os investigadores analisarão as mudanças percentuais por respostas individuais, bem como por categorias de resposta (atitude, conhecimento e comportamentos). Será utilizado um teste de ajuste do qui-quadrado para comparações antes-depois. Para comparações de categorias antes-depois dentro de participantes individuais, será utilizado o teste de soma de postos de Wilcoxon para comparar as diferenças.
O tamanho de amostra esperado de 100 fornecerá poder suficiente para detetar uma diferença nos comportamentos e atitudes dos participantes na linha de base (antes de usar o MEET) e após usar o MEET.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Million Marker
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Identificar-se como negro
- Ter acesso a um smartphone ou computador
Critérios de Exclusão:
- Não se identificar como negro
- Não ter acesso a um smartphone ou computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes da Comunidade Negra
Membros da comunidade negra
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Um currículo interativo online autodirigido de material EDC, com acesso a treinadores em tempo real e a um fórum online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Literacia em Saúde Ambiental sobre Disruptores Endócrinos (EDC-EHL) após a intervenção.
Prazo: Medido antes da intervenção, após a intervenção (1 mês após a linha de base) e no seguimento (1 mês após a intervenção)
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Este inquérito avalia a literacia em saúde ambiental específica de EDC, com base em perguntas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente) ou de 1 (nunca) a 5 (sempre).
As respostas serão invertidas durante a análise, conforme necessário, para que números mais altos reflitam resultados positivos (maior EDC-EHL).
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Medido antes da intervenção, após a intervenção (1 mês após a linha de base) e no seguimento (1 mês após a intervenção)
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Alterações na 'Disposição para Mudar' para reduzir comportamentos de risco após a intervenção.
Prazo: Medido antes da intervenção, após a intervenção (1 mês após a linha de base) e no acompanhamento (1 mês após a intervenção)
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A pergunta sobre a Prontidão para Mudar pede aos participantes que escolham a resposta (frase) que descreve com maior precisão os seus esforços atuais e interesse em limitar a sua exposição a produtos químicos nocivos.
As respostas serão codificadas de 1 a 5, sendo 5 o que reflete uma maior prontidão para reduzir comportamentos de risco.
|
Medido antes da intervenção, após a intervenção (1 mês após a linha de base) e no acompanhamento (1 mês após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jayne Foley, MPPM, MPH, Million Marker Wellness
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20252771
- 1R43MD018950-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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