Suplementación con Creatina y Entrenamiento de Resistencia para Mejorar los Parámetros de Sarcopenia en Pacientes con Cáncer de Próstata tras la Terapia de Privación de Andrógenos
El Efecto de la Suplementación con Creatina Asociada con el Entrenamiento de Resistencia sobre los Parámetros de Sarcopenia y la Densidad Muscular en Pacientes con Cáncer de Próstata después de la Terapia de Privación de Andrógenos
Este estudio evaluará si la suplementación con creatina combinada con un programa de entrenamiento de resistencia supervisado de 12 semanas mejora la masa muscular, la fuerza y la densidad muscular en hombres con cáncer de próstata sometidos a terapia de privación de andrógenos (ADT). La ADT a menudo causa pérdida de masa magra, menor fuerza, deterioro funcional (parámetros de sarcopenia) y aumento de masa grasa.
Los pacientes varones que ingresen al estudio serán asignados aleatoriamente para recibir monohidrato de creatina o un placebo (maltodextrina), además de participar en el programa de ejercicios de resistencia. Antes y después de la intervención de 12 semanas, mediremos la composición corporal, la densidad muscular (mediante ultrasonido), la fuerza muscular, la función física, los marcadores inflamatorios y la función vascular.
El objetivo principal es evaluar si la creatina más el ejercicio de resistencia puede mejorar de manera segura la cantidad y calidad muscular, la fuerza y la función física en este grupo. Si es efectiva, la intervención podría ayudar a reducir la pérdida muscular y mejorar la calidad de vida de los hombres sometidos a ADT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los hombres que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata a menudo experimentan una pérdida significativa de masa muscular, reducción de la fuerza muscular y aumento de la grasa corporal. Estos cambios pueden conducir a sarcopenia, peor función física y menor calidad de vida. Se sabe que el entrenamiento de resistencia mejora la masa y la fuerza muscular en esta población, pero no está claro si agregar suplementación de creatina puede potenciar aún más estos beneficios.
Este estudio investigará si combinar la suplementación con monohidrato de creatina con un programa de entrenamiento de resistencia supervisado de 12 semanas conduce a mayores mejoras en la salud muscular en comparación con el entrenamiento de resistencia solo. La creatina es un suplemento nutricional que puede ayudar a aumentar la disponibilidad de energía muscular y apoyar el crecimiento y la función muscular, pero sus efectos en hombres sometidos a ADT no se han establecido completamente.
Los participantes serán asignados al azar para recibir monohidrato de creatina o un placebo (maltodextrina) una vez al día durante el programa de entrenamiento de resistencia de 12 semanas. Todos los participantes seguirán el mismo protocolo estructurado de ejercicios de resistencia, supervisado por profesionales capacitados. El estudio evaluará los cambios en la masa muscular, la densidad muscular medida por ultrasonido, la fuerza muscular, el rendimiento físico, los marcadores inflamatorios, la función vascular y otros indicadores de salud muscular.
El objetivo de este estudio es determinar si la suplementación con creatina es una estrategia segura y efectiva para mejorar la calidad muscular, la función física y la salud general de los hombres que reciben ADT. Los hallazgos de este ensayo pueden ayudar a guiar futuras recomendaciones para el ejercicio y el apoyo nutricional en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guilherme WP da Fonseca, PhD
- Número de teléfono: +55 11 3091 2137
- Correo electrónico: guilhermefonseca@usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Comitê de Ética em Pesquisa da EEFE-USP
- Número de teléfono: +55 11 3091 3097
- Correo electrónico: cep39@usp.br
Ubicaciones de estudio
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-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05508-030
- Reclutamiento
- School of Physical Education and Sport - USP
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Contacto:
- Guilherme WP da Fonseca, PhD
- Número de teléfono: +55 11 3091 2137
- Correo electrónico: guilhermefonseca@usp.br
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Contacto:
- Comitê de Ética em Pesquisa da EEFE-USP
- Número de teléfono: +55 11 3091 3097
- Correo electrónico: cep39@usp.br
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Investigador principal:
- Guilherme WP da Fonseca, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de edad ≥ 40 años;
- Pacientes con cáncer de próstata localizado confirmado histológica o citológicamente;
- Pacientes que han sido sometidos a castración quirúrgica o castración farmacológica con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH/LHRH) durante al menos seis meses antes del inicio de la intervención;
- Pacientes que reciben terapia de privación androgénica continua o intermitente;
- Pacientes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- No haber realizado entrenamiento de resistencia en los tres meses previos a la intervención;
- No haber utilizado suplementación de creatina en los tres meses previos a la intervención;
- Disposición a participar en una intervención de 12 semanas que consiste en entrenamiento de resistencia realizado tres veces por semana y suplementación diaria con monohidrato de creatina o maltodextrina.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente;
- Pacientes con insuficiencia renal dependiente de diálisis;
- Pacientes con enfermedad hepática crónica grave;
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1.73 m²;
- Cualquier tratamiento hormonal fuera del establecido por el equipo médico;
- Pacientes que planean someterse a quimioterapia en los próximos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de Creatina + Entrenamiento de Resistencia
Los participantes asignados al brazo experimental completarán un programa de entrenamiento de resistencia progresiva supervisado de 12 semanas y recibirán 5 g/día de monohidrato de creatina.
La suplementación con creatina se administrará diariamente durante todo el período de intervención. |
Los participantes recibirán 5 g/día de monohidrato de creatina durante el programa de entrenamiento de resistencia supervisado de 12 semanas.
Los participantes completarán un programa de entrenamiento de resistencia progresivo supervisado de 12 semanas diseñado para mejorar la fuerza muscular y la masa muscular.
Las sesiones de entrenamiento se realizarán bajo supervisión profesional y tendrán lugar tres veces por semana.
El programa se centrará en los principales grupos musculares de la parte superior e inferior del cuerpo utilizando máquinas de pesas y pesas libres.
Todos los participantes en ambos brazos del estudio seguirán el mismo protocolo de entrenamiento de resistencia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo (Maltodextrina) + Entrenamiento de Resistencia
Los participantes asignados al brazo de control completarán un programa de entrenamiento de resistencia progresiva supervisado de 12 semanas y recibirán 5 g/día de maltodextrina.
La maltodextrina se administrará diariamente durante todo el período de intervención.
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Los participantes completarán un programa de entrenamiento de resistencia progresivo supervisado de 12 semanas diseñado para mejorar la fuerza muscular y la masa muscular.
Las sesiones de entrenamiento se realizarán bajo supervisión profesional y tendrán lugar tres veces por semana.
El programa se centrará en los principales grupos musculares de la parte superior e inferior del cuerpo utilizando máquinas de pesas y pesas libres.
Todos los participantes en ambos brazos del estudio seguirán el mismo protocolo de entrenamiento de resistencia.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 5 g/día de maltodextrina, equiparada en apariencia y contenido calórico a la creatina, durante el programa de entrenamiento de resistencia supervisado de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad Muscular (Intensidad del Eco y Espesor Derivados de Ultrasonido)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas.
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La densidad muscular se evaluará mediante mediciones derivadas de ultrasonido, incluido el grosor muscular y la intensidad del eco de grupos musculares seleccionados.
Una mayor densidad muscular refleja una mejor calidad muscular.
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Línea base y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas.
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La fuerza muscular se evaluará mediante un dinamómetro de prensión manual.
Se utilizará el valor más alto de tres intentos.
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Línea base y 12 semanas.
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas.
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La masa muscular se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea basal y 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme WP da Fonseca, PhD, School of Physical Education and Sport - USP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McTiernan A, Friedenreich CM, Katzmarzyk PT, Powell KE, Macko R, Buchner D, Pescatello LS, Bloodgood B, Tennant B, Vaux-Bjerke A, George SM, Troiano RP, Piercy KL; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. Physical Activity in Cancer Prevention and Survival: A Systematic Review. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1252-1261. doi: 10.1249/MSS.0000000000001937.
- Yuan F, Wang Y, Xiao X, Zhang X, Jing M, Kamecki H, Tan YG, Barreras SG, Aragon-Ching JB, Ma Z, Zhang P, Chang D, You Y. A systematic review evaluating the effectiveness of exercise training on physical condition in prostate cancer patients undergoing androgen deprivation therapy. Transl Androl Urol. 2023 Aug 31;12(8):1336-1350. doi: 10.21037/tau-23-272. Epub 2023 Aug 4.
- Kovac MB, Pavlin T, Cavka L, Ribnikar D, Spazzapan S, Templeton AJ, Seruga B. The trajectory of sarcopenia following diagnosis of prostate cancer: A systematic review and meta-analysis. J Geriatr Oncol. 2023 Sep;14(7):101594. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101594. Epub 2023 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Guanidinas
- Amidinos
- Ejercicio
- maltodextrina
- Entrenamiento de resistencia
- Creatina
Otros números de identificación del estudio
- 89367125.1.3001.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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