Integrazione di Creatina e Allenamento di Resistenza per Migliorare i Parametri della Sarcopenia nei Pazienti con Cancro alla Prostata Dopo la Terapia di Deprivazione Androgenica
L'Effetto dell'Integrazione di Creatina Associata all'Allenamento di Resistenza sui Parametri della Sarcopenia e sulla Densità Muscolare nei Pazienti con Cancro alla Prostata dopo la Terapia di Deprivazione Androgena
Questo studio valuterà se l'integrazione di creatina combinata con un programma di allenamento di resistenza supervisionato di 12 settimane migliora la massa muscolare, la forza e la densità muscolare negli uomini con carcinoma prostatico sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT). L'ADT spesso causa perdita di massa magra, riduzione della forza, compromissione funzionale (parametri di sarcopenia) e aumento della massa grassa.
I pazienti maschi che entrano nello studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere monoidrato di creatina o un placebo (maltodestrina), oltre a partecipare al programma di esercizi di resistenza. Prima e dopo l'intervento di 12 settimane, misureremo la composizione corporea, la densità muscolare (tramite ecografia), la forza muscolare, la funzione fisica, i marcatori infiammatori e la funzione vascolare.
L'obiettivo principale è valutare se la creatina più l'esercizio di resistenza può migliorare in modo sicuro la quantità e la qualità muscolare, la forza e la funzione fisica in questo gruppo. Se efficace, l'intervento potrebbe aiutare a ridurre la perdita muscolare e migliorare la qualità della vita per gli uomini sottoposti ad ADT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli uomini che ricevono la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il cancro alla prostata spesso sperimentano una significativa perdita di massa muscolare, una riduzione della forza muscolare e un aumento del grasso corporeo. Questi cambiamenti possono portare a sarcopenia, a una peggiore funzione fisica e a una qualità della vita inferiore. L'allenamento di resistenza è noto per migliorare la massa e la forza muscolare in questa popolazione, ma non è chiaro se l'aggiunta di un'integrazione di creatina possa ulteriormente potenziare questi benefici.
Questo studio indagherà se combinare l'integrazione di monoidrato di creatina con un programma di allenamento di resistenza supervisionato di 12 settimane porti a miglioramenti maggiori nella salute muscolare rispetto al solo allenamento di resistenza. La creatina è un integratore alimentare che può aiutare ad aumentare la disponibilità di energia muscolare e a supportare la crescita e la funzione muscolare, ma i suoi effetti negli uomini sottoposti ad ADT non sono stati completamente stabiliti.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere monoidrato di creatina o un placebo (maltodestrina) una volta al giorno durante il programma di allenamento di resistenza di 12 settimane. Tutti i partecipanti seguiranno lo stesso protocollo strutturato di esercizi di resistenza, supervisionato da professionisti formati. Lo studio valuterà i cambiamenti nella massa muscolare, nella densità muscolare misurata con ecografia, nella forza muscolare, nelle prestazioni fisiche, nei marcatori infiammatori, nella funzione vascolare e in altri indicatori di salute muscolare.
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'integrazione di creatina è una strategia sicura ed efficace per migliorare la qualità muscolare, la funzione fisica e la salute generale per gli uomini che ricevono ADT. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a guidare future raccomandazioni per l'esercizio e il supporto nutrizionale in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guilherme WP da Fonseca, PhD
- Numero di telefono: +55 11 3091 2137
- Email: guilhermefonseca@usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Comitê de Ética em Pesquisa da EEFE-USP
- Numero di telefono: +55 11 3091 3097
- Email: cep39@usp.br
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05508-030
- Reclutamento
- School of Physical Education and Sport - USP
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Contatto:
- Guilherme WP da Fonseca, PhD
- Numero di telefono: +55 11 3091 2137
- Email: guilhermefonseca@usp.br
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Contatto:
- Comitê de Ética em Pesquisa da EEFE-USP
- Numero di telefono: +55 11 3091 3097
- Email: cep39@usp.br
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Investigatore principale:
- Guilherme WP da Fonseca, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini di età ≥ 40 anni;
- Pazienti con carcinoma prostatico localizzato confermato istologicamente o citologicamente;
- Pazienti che hanno subito castrazione chirurgica o castrazione farmacologica con agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH/LHRH) per almeno sei mesi prima dell'inizio dell'intervento;
- Pazienti che ricevono terapia di deprivazione androgenica continua o intermittente;
- Pazienti con stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Non impegnati in allenamento di resistenza nei tre mesi precedenti l'intervento;
- Non utilizzano integrazione di creatina nei tre mesi precedenti l'intervento;
- Disposti a partecipare a un intervento di 12 settimane consistente in allenamento di resistenza eseguito tre volte alla settimana e integrazione giornaliera con creatina monoidrato o maltodestrina.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito insulino-dipendente;
- Pazienti con insufficienza renale dialisi-dipendente;
- Pazienti con grave malattia epatica cronica;
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m²;
- Qualsiasi trattamento ormonale al di fuori di quello stabilito dal team medico;
- Pazienti che prevedono di sottoporsi a chemioterapia nei prossimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione di Creatina + Allenamento di Resistenza
I partecipanti assegnati al braccio sperimentale completeranno un programma di allenamento di resistenza progressiva supervisionato di 12 settimane e riceveranno 5 g/giorno di creatina monoidrato.
L'integrazione di creatina sarà somministrata giornalmente durante il periodo di intervento.
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I partecipanti riceveranno 5 g/giorno di creatina monoidrato durante il programma di allenamento di resistenza supervisionato di 12 settimane.
I partecipanti completeranno un programma di allenamento di resistenza progressivo e supervisionato della durata di 12 settimane, progettato per migliorare la forza muscolare e la massa muscolare.
Le sessioni di allenamento saranno condotte sotto supervisione professionale e si svolgeranno tre volte a settimana.
Il programma mirerà ai principali gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo utilizzando macchine per pesi e pesi liberi.
Tutti i partecipanti di entrambi i bracci dello studio seguiranno lo stesso protocollo di allenamento di resistenza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo (Maltodestrina) + Allenamento di Resistenza
I partecipanti assegnati al braccio di controllo completeranno un programma di allenamento di resistenza progressiva supervisionato di 12 settimane e riceveranno 5 g/giorno di maltodestrina.
La maltodestrina verrà somministrata quotidianamente per tutto il periodo dell'intervento.
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I partecipanti completeranno un programma di allenamento di resistenza progressivo e supervisionato della durata di 12 settimane, progettato per migliorare la forza muscolare e la massa muscolare.
Le sessioni di allenamento saranno condotte sotto supervisione professionale e si svolgeranno tre volte a settimana.
Il programma mirerà ai principali gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo utilizzando macchine per pesi e pesi liberi.
Tutti i partecipanti di entrambi i bracci dello studio seguiranno lo stesso protocollo di allenamento di resistenza.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 5 g/giorno di maltodestrina, simile nell'aspetto e nel contenuto calorico alla creatina, durante il programma di allenamento di resistenza supervisionato di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità Muscolare (Intensità dell'Eco e Spessore derivati da Ultrasuoni)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.
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La densità muscolare sarà valutata utilizzando misurazioni derivate dagli ultrasuoni, inclusi lo spessore muscolare e l'intensità dell'eco di gruppi muscolari selezionati.
Una maggiore densità muscolare riflette una migliore qualità muscolare. |
Baseline e 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.
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La forza muscolare sarà valutata utilizzando un dinamometro a presa manuale.
Sarà utilizzato il valore più alto di tre tentativi. |
Baseline e 12 settimane.
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.
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La massa muscolare sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Baseline e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guilherme WP da Fonseca, PhD, School of Physical Education and Sport - USP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yuan F, Wang Y, Xiao X, Zhang X, Jing M, Kamecki H, Tan YG, Barreras SG, Aragon-Ching JB, Ma Z, Zhang P, Chang D, You Y. A systematic review evaluating the effectiveness of exercise training on physical condition in prostate cancer patients undergoing androgen deprivation therapy. Transl Androl Urol. 2023 Aug 31;12(8):1336-1350. doi: 10.21037/tau-23-272. Epub 2023 Aug 4.
- McTiernan A,Friedenreich CM,Katzmarzyk PT,Powell KE,Macko R,Buchner D,Pescatello LS,Bloodgood B,Tennant B,Vaux-Bjerke A,George SM,Troiano RP,Piercy KL,2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*
- Kovac MB, Pavlin T, Cavka L, Ribnikar D, Spazzapan S, Templeton AJ, Seruga B. The trajectory of sarcopenia following diagnosis of prostate cancer: A systematic review and meta-analysis. J Geriatr Oncol. 2023 Sep;14(7):101594. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101594. Epub 2023 Jul 22.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neoplasie prostatiche
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- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
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- Terapie
- Modalità di terapia fisica
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- Guanidine
- Amidine
- Esercizio
- Maltodestrina
- Allenamento di resistenza
- Creatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 89367125.1.3001.0068
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