Cumplimiento de la Vacunación en Niños con Diabetes y sus Hermanos
12 de marzo de 2026 actualizado por: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Cumplimiento de la Vacunación Obligatoria y Recomendada en Niños con Diabetes Mellitus Tipo 1 y sus Hermanos
Este es un estudio observacional, unicéntrico y transversal sobre la adherencia tanto a la vacunación obligatoria como a la recomendada en niños con Diabetes Mellitus Tipo 1 y sus hermanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha debatido ampliamente sobre la posible asociación entre las vacunaciones rutinarias y el riesgo de diabetes mellitus tipo 1 en la infancia.
Este estudio está diseñado para explorar el nivel de cumplimiento de las vacunaciones obligatorias y recomendadas en niños después de ser diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 1 y en sus hermanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54246
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se pedirá a los padres o tutores legales de niños diagnosticados con Diabetes Mellitus tipo 1 que proporcionen información sobre el estado de vacunación de sus hijos (fecha de las vacunas administradas)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición a participar en el estudio
- Consentimiento informado obtenido por los padres o cuidadores legales antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 1 en uno de los niños de la familia
- Documentación escrita sobre los calendarios de vacunación en los sujetos participantes (niños con diabetes tipo 1 y hermanos)
Criterios de exclusión:
1. Problemas de comunicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños con Diabetes tipo 1
Análisis retrospectivo de su programa de vacunación
|
Registrar el porcentaje de vacunación realizada / vacunación requerida
|
|
Hermanos de niños con Diabetes Tipo 1
Análisis retrospectivo de su programa de vacunación
|
Registrar el porcentaje de vacunación realizada / vacunación requerida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tiempo en rango (TIR) en niños con DM1 después de cambiar a insulina aspart ultrarrápida
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del cambio de insulina
|
Porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa intersticial están entre 70-180 mg/dL, medidos mediante monitorización continua o intermitente de glucosa (CGM o FreeStyle Libre®).
|
3-6 meses después del cambio de insulina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tiempo por encima del rango (TAR) tras cambiar a la insulina aspart ultrarápida
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de cambiar de insulina
|
Porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa intersticial están por encima de 180 mg/dL, medidos mediante monitorización continua o intermitente de glucosa (CGM o FreeStyle Libre®).
|
3-6 meses después de cambiar de insulina
|
|
Cambio en la hemoglobina glicada (A1c) tras cambiar a insulina aspart de acción ultrarrápida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Media de HbA1c (%) calculada a partir de mediciones de laboratorio durante los 12 meses antes y después del cambio a insulina
|
12 meses
|
|
Cambio en el Tiempo por Debajo del Rango (TBR) tras cambiar a insulina aspart ultrarrápida
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de cambiar de insulina
|
Porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa intersticial están por debajo de 70 mg/dL, medido mediante monitorización continua o intermitente de glucosa (MCG o FreeStyle Libre®).
|
3-6 meses después de cambiar de insulina
|
|
Cambio en la dosis total diaria de insulina y las proporciones basal/bolus
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de cambiar de insulina
|
Dosis diaria total de insulina (U/kg/día) y porcentaje de insulina basal y bolo, obtenidos de los registros clínicos antes y después del cambio a insulina aspart ultrarápida.
|
3-6 meses después de cambiar de insulina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athanasios Christoforidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUTH-AC-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .