Metabolismo del Oxígeno Retiniano en Niños con Miopía
10 de marzo de 2026 actualizado por: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
El objetivo del presente estudio es obtener más información sobre los parámetros funcionales de la retina en niños miopes en Europa.
Para ello, se llevará a cabo un estudio prospectivo de casos y controles en niños de entre 8 y 13 años, ya que esta es la edad habitual de inicio de la miopía.
Cuarenta niños miopes se emparejarán por edad y sexo con controles no miopes.
La extracción de oxígeno de la retina se utilizará como parámetro de resultado principal, ya que los datos de estudios en animales y humanos apuntan a una implicación de la hipoxia en el proceso de la enfermedad.
Además, se investigarán otros parámetros probablemente relacionados con la miopía, como el flujo sanguíneo retiniano y coroideo, así como la densidad de los vasos coroideos y retinianos y las estructuras anatómicas como el grosor coroideo y retiniano central.
También se completarán cuestionarios sobre factores del estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doreen Schmidl-Schordje, MD, PhD
- Número de teléfono: +43140400 29810
- Correo electrónico: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
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Contacto:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Número de teléfono: +43140400 29810
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
40 niños con miopía y 40 controles sanos emparejados por edad y sexo
Descripción
Criterios de inclusión para niños con miopía:
- Niños de entre 8 y 13 años (inclusive)
- Consentimiento informado firmado del niño y del tutor legal
- Hallazgos oftálmicos normales excepto la miopía
- Refracción equivalente esférica ciclopléjica (SE) ≤ -1.0dpt en ambos ojos
- Hallazgos normales en la historia médica a menos que el investigador considere que una anomalía no es clínicamente relevante
Criterios de inclusión para controles sanos emparejados por edad y sexo:
- Niños de entre 8 y 13 años (inclusive)
- Consentimiento informado firmado del niño y del tutor legal
- Hallazgos oftálmicos normales
- Refracción equivalente esférica ciclopléjica (SE) entre +0.5dpt y -0.5dpt
- Hallazgos normales en la historia médica a menos que el investigador considere que una anomalía no es clínicamente relevante
Criterios de exclusión:
- Ingesta de bebidas estimulantes que contengan derivados xantínicos (té, café, bebidas tipo cola) 12 horas antes del día del estudio
- Anomalías oculares previas como cataratas, queratopatía, estrabismo, ambliopía, inflamación ocular, traumatismo o cirugía
- Antecedentes de cualquier enfermedad o síndrome asociado con miopía grave como síndrome de Marfan, síndrome de Stickler o retinopatía del prematuro
- Causa no axial de la miopía
- AVSC menor de 20/25
- Presión intraocular ≥ 21mmHg
- Astigmatismo ≤ -1.0dpt
- Anisometropía ≥ 2dpt
- Incapacidad para leer letras para la prueba de agudeza visual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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niños con miopía
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controles sanos emparejados por edad y sexo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extracción de oxígeno retiniano
Periodo de tiempo: Día 1 del Estudio
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Extracción de oxígeno retiniano medida con LSFG y RVA
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Día 1 del Estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo coroideo y retiniano
Periodo de tiempo: Día 1 del Estudio
|
Flujo sanguíneo coroideo y retiniano medido con LSFG
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Día 1 del Estudio
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Espesor coroideo y de la retina central
Periodo de tiempo: Día 1 del Estudio
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Espesor coroideo y espesor retiniano central medidos con OCT
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Día 1 del Estudio
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Densidad vascular retiniana y coroidea
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio
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Densidad de vasos retinianos y coroideos medida con OCT-A
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Día 1 del estudio
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Factores del estilo de vida
Periodo de tiempo: Día 1 del Estudio
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Factores del estilo de vida con cuestionarios
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Día 1 del Estudio
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Longitud axial del ojo
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio
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Longitud axial del ojo medida con IOL-Master
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Día 1 del estudio
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio
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Presión intraocular medida con tonómetro de rebote
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Día 1 del estudio
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Refracción en cicloplejía
Periodo de tiempo: Día 1 del Estudio
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Refracción en cicloplegia medida con Autorefractómetro
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Día 1 del Estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doreen Schmidl-Schordje, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-120825
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .