Metabolismo dell'Ossigeno Retinico nei Bambini con Miopia
10 marzo 2026 aggiornato da: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Lo scopo del presente studio è ottenere maggiori informazioni sui parametri funzionali retinici nei bambini miopi in Europa.
A tal fine, verrà condotto uno studio prospettico caso-controllo in bambini di età compresa tra 8 e 13 anni, poiché questa è l'età abituale di insorgenza della miopia.
Quaranta bambini miopi saranno abbinati per età e sesso a controlli non miopi.
L'estrazione di ossigeno retinico sarà utilizzata come parametro di esito principale, poiché i dati di studi su animali e umani indicano un coinvolgimento dell'ipossia nel processo patologico.
Inoltre, verranno indagati altri parametri probabilmente collegati alla miopia, come il flusso sanguigno retinico e coroideale, nonché la densità dei vasi coroideali e retinici e le strutture anatomiche come lo spessore coroideale e retinico centrale.
Inoltre, verranno compilati questionari sui fattori dello stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Doreen Schmidl-Schordje, MD, PhD
- Numero di telefono: +43140400 29810
- Email: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
Contatto:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Numero di telefono: +43140400 29810
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
40 bambini con miopia e 40 controlli sani abbinati per età e sesso
Descrizione
Criteri di inclusione per bambini con miopia:
- Bambini di età compresa tra 8 e 13 anni (inclusi)
- Consenso informato firmato del bambino e del tutore legale
- Risultati oftalmici normali eccetto la miopia
- Equivalente sferico cicloplegico (SE) ≤ -1,0 dpt in entrambi gli occhi
- Risultati normali nella storia medica a meno che il ricercatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
Criteri di inclusione per controlli sani abbinati per età e sesso:
- Bambini di età compresa tra 8 e 13 anni (inclusi)
- Consenso informato firmato del bambino e del tutore legale
- Risultati oftalmici normali
- Equivalente sferico cicloplegico (SE) compreso tra +0,5 dpt e -0,5 dpt
- Risultati normali nella storia medica a meno che il ricercatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
Criteri di esclusione:
- Assunzione di bevande stimolanti contenenti derivati xantinici (tè, caffè, bevande tipo cola) 12 ore prima del giorno dello studio
- Precedenti anomalie oculari come cataratta, cheratopatia, strabismo, ambliopia, infiammazione oculare, trauma o chirurgia
- Storia di qualsiasi malattia o sindrome associata a miopia grave come sindrome di Marfan, sindrome di Stickler o retinopatia del pretermine
- Causa non assiale della miopia
- BCVA inferiore a 20/25
- Pressione intraoculare ≥ 21 mmHg
- Astigmatismo ≤ -1,0 dpt
- Anisometropia ≥ 2 dpt
- Incapacità di leggere le lettere per il test dell'acuità visiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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bambini con miopia
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controlli sani abbinati per età e sesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estrazione di ossigeno retinico
Lasso di tempo: Giorno 1 dello Studio
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Estrazione di ossigeno retinico misurata con LSFG e RVA
|
Giorno 1 dello Studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso sanguigno coroidale e retinico
Lasso di tempo: Giorno 1 dello Studio
|
Flusso sanguigno coroideale e retinico misurato con LSFG
|
Giorno 1 dello Studio
|
|
Spessore coroidale e retinico centrale
Lasso di tempo: Giorno 1 dello Studio
|
Spessore coroideale e retinico centrale misurato con OCT
|
Giorno 1 dello Studio
|
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Densità dei vasi retinici e coroidei
Lasso di tempo: Giorno 1 dello Studio
|
Densità vascolare retinica e coroidale misurata con OCT-A
|
Giorno 1 dello Studio
|
|
Fattori dello stile di vita
Lasso di tempo: Giorno 1 dello Studio
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Fattori dello stile di vita con questionari
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Giorno 1 dello Studio
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Lunghezza assiale dell'occhio
Lasso di tempo: Giorno 1 dello Studio
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Lunghezza assiale dell'occhio misurata con IOL-Master
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Giorno 1 dello Studio
|
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 1 dello Studio
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Pressione intraoculare misurata con tonometro a rimbalzo
|
Giorno 1 dello Studio
|
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Refrazione in cicloplegia
Lasso di tempo: Giorno 1 dello Studio
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Refrazione in cicloplegia misurata con Autorefratometro
|
Giorno 1 dello Studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doreen Schmidl-Schordje, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
11 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
2 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
2 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-120825
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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