- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07479459
Diferentes Métodos de Educación y Autoexamen Vulvar (AEV) (SVE)
Comparación de los Efectos de Diferentes Métodos Educativos sobre la Autoexploración Vulvar en los Conocimientos y Comportamientos de Estudiantes Universitarios sobre la Autoexploración Vulvar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es aumentar la conciencia de los estudiantes sobre la Autoexploración Vulvar (AEV) y evaluar el efecto de un módulo de educación entre pares y un folleto educativo en los conocimientos y comportamientos de los estudiantes relacionados con la AEV.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Proporcionar un módulo de educación entre pares y un folleto educativo sobre la AEV aumenta los niveles de conocimiento de los estudiantes sobre la AEV?
- ¿Proporcionar un módulo de educación entre pares y un folleto educativo sobre la AEV aumenta los comportamientos de práctica de la AEV por parte de los estudiantes? Los investigadores compararán el módulo de educación entre pares y el folleto educativo sobre la AEV con un grupo de control para determinar si tiene un impacto en los conocimientos y comportamientos de los estudiantes sobre la AEV.
Estudiantes: después de la prueba previa, aprenderán sobre la AEV a través de un módulo de educación entre pares o un folleto educativo, o estarán en el grupo de control.
Tres meses después, una prueba posterior evaluará sus conocimientos y comportamientos sobre la AEV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proporcionar educación sobre el autoexamen vulvar (VSE, por sus siglas en inglés) a las mujeres les permite tomar un papel activo en el monitoreo de su propia salud, facilita la detección temprana de posibles anomalías y asegura una intervención y manejo oportunos. Además, proporcionar educación sobre VSE a mujeres a una edad temprana juega un papel crucial en el desarrollo de una conciencia temprana y en establecer el VSE, que es un comportamiento de salud protector, como un hábito. En los últimos años, uno de los métodos utilizados en el ámbito de la educación para la salud es el 'modelo de educación entre pares', que es uno de los 'modelos centrados en la interacción social', donde los estudiantes trabajan de manera que se apoyan mutuamente en el aprendizaje. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la educación entre pares y un folleto educativo sobre VSE en el conocimiento y los comportamientos de los estudiantes universitarios respecto al VSE. La muestra de la investigación; está planificada para consistir en un total de 105 estudiantes, 35 en el Grupo de Educación entre Pares, 35 en el Grupo de Folleto y 35 en el Grupo de Control, que cumplen con los criterios de inclusión y aceptaron voluntariamente participar en la investigación.
Durante la fase de recolección de datos del pre-test y post-test, está planificado utilizar: 'Formulario de Información Personal', 'Formulario de Salud Vulvar y Conocimiento sobre VSE', 'Formulario de Determinación de Comportamiento de VSE', 'Formulario de Determinación de Comportamiento de VSE, Determinación de Satisfacción con el Folleto Educativo', 'Formulario de Determinación de Satisfacción con el Módulo de Educación entre Pares' y 'Formulario de Determinación de Comportamiento de VSE'.
La Intervención 1 (Grupo de Folleto) consiste en estudiantes de enfermería de segundo año. Se distribuirá a este grupo un folleto preparado sobre VSE. Antes de distribuir el folleto, se administrará un pre-test, compuesto por el Formulario de Información Personal y el Formulario de Salud Vulvar y Conocimiento sobre VSE. Después del pre-test del formulario, se distribuirán los folletos y se realizará un seguimiento de 3 meses. Al final del período de 3 meses, se administrará a los estudiantes de segundo año el Formulario de Conocimiento sobre VSE y el Formulario de Comportamiento de VSE y Satisfacción con el Folleto Educativo como post-test. En el módulo de la Intervención 2 (Grupo de Educación entre Pares), se proporcionará a los estudiantes de enfermería de primer año una presentación de 35 minutos sobre Salud Vulvar y VSE (Autoexamen Vulvar). Tras la formación, se administrará a los estudiantes el 'Formulario de Satisfacción con el Módulo de Educación entre Pares'. El grupo de la Intervención 2 también tendrá un período de seguimiento de 3 meses. Al final de los 3 meses, el 'Formulario de Salud Vulvar y Conocimiento sobre VSE' y el 'Formulario de Determinación de Comportamiento de VSE' se transmitirán en línea como post-test, y se recopilarán los datos del post-test. Los estudiantes de preparatoria serán asignados aleatoriamente al grupo de control. El Formulario de Información Personal y el Formulario de Salud Vulvar y Conocimiento sobre VSE (Autoexamen Vulvar) se administrarán en línea a estos estudiantes como pre-test. Como post-test, el Formulario de Salud Vulvar y Conocimiento sobre VSE y el Formulario de Determinación de Comportamiento de VSE se administrarán en línea al final del período de seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Yeditepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Ser una estudiante de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Yeditepe, Departamento de Enfermería
- No haber tenido previamente una masa vulvar o cáncer
- No tener barreras de comunicación
- Ser capaz de leer y comprender turco
- Tener un teléfono móvil con acceso a internet.
Criterios de exclusión:
• No ser una estudiante de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Yeditepe, Departamento de Enfermería
- Haber tenido previamente una masa vulvar o cáncer
- Tener barreras de comunicación
- No ser capaz de leer o comprender turco
- No tener un teléfono móvil con acceso a internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención 1 (Grupo de Folleto)
Está compuesto por estudiantes de enfermería de segundo año.
Se distribuirá a este grupo un folleto preparado sobre el AEV (Autoexamen Vulvar).
Antes de distribuir el folleto, se administrará una prueba previa, que consta del Formulario de Información Personal y el Formulario de Conocimientos sobre Salud Vulvar y AEV.
Después de la aplicación del formulario, se distribuirán los folletos y se realizará un seguimiento de 3 meses.
Al final del período de 3 meses, se administrará a los estudiantes de segundo año el Formulario de Conocimientos sobre AEV y el Formulario de Conducta de AEV y Satisfacción con el Folleto Educativo como prueba posterior.
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Se distribuirá un folleto sobre el Autoexamen Vulvar (VSE) a este grupo y se realizará un seguimiento de tres meses.
Al final del período de tres meses, se administrará una prueba posterior a los estudiantes de segundo año para medir los cambios en el conocimiento y el comportamiento.
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Experimental: Intervención 2 (Grupo de Educación entre Pares)
En el módulo de educación entre pares, a los estudiantes de enfermería de primer año se les proporcionará una presentación de 35 minutos, que hemos preparado, sobre Salud Vulvar y AEV (Autoexamen Vulvar).
Tras la formación, se administrará a los estudiantes el 'Formulario de Satisfacción con el Módulo de Educación entre Pares'.
El grupo de Intervención 2 también tendrá un período de seguimiento de 3 meses.
Al final de los 3 meses, el 'Formulario de Conocimientos sobre Salud Vulvar y AEV' y el 'Formulario de Determinación de la Conducta de AEV' se transmitirán en línea como postest, y se recopilarán los datos del postest.
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Tras la educación entre pares, los estudiantes también tendrán un periodo de seguimiento de 3 meses.
Al final de los 3 meses, se recogerán los datos del postest para medir los cambios en el conocimiento y el comportamiento.
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Comparador activo: Grupo de control
Los estudiantes preparatorios fueron seleccionados aleatoriamente como grupo de control.
Las pruebas previas se enviaron en línea a los estudiantes preparatorios.
Como prueba posterior, el 'Formulario de Conocimientos sobre Salud Vulvar y AEV (Autoexamen Vulvar)' y el 'Formulario de Determinación de Conductas de AEV' se administrarán en línea al final del período de seguimiento de 3 meses.
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Las pruebas previas se enviaron al grupo de control.
Como prueba posterior, se administrará en línea al final del período de seguimiento de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de Determinación de Comportamiento VSE
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses después de la intervención
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Este formulario consta de dos preguntas preparadas para determinar las prácticas de AEV (Autoexamen Vulvar) de los estudiantes y sus razones para no realizarlo.
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Línea base, 3 meses después de la intervención
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Formulario de Salud Vulvar y Conocimiento de VSE
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Este formulario contiene 16 preguntas destinadas a determinar el conocimiento de los estudiantes sobre la salud vulvar.
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Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VSE Comportamiento y Satisfacción con el Formulario del Folleto Educativo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Este formulario consta de dos preguntas destinadas a evaluar la satisfacción de los estudiantes con el método educativo utilizado.
Se pidió a los participantes que indicaran su nivel de satisfacción con el folleto marcando en una Escala Visual Analógica (EVA).
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3 meses después de la intervención
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Formulario de Satisfacción con el Módulo de Educación entre Pares
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Este formulario consta de tres preguntas destinadas a evaluar la satisfacción de los estudiantes con el método educativo utilizado.
Se pidió a los participantes que indicaran su nivel de satisfacción con la educación entre iguales marcando en una Escala Visual Analógica (EVA).
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3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bevilacqua F, Selk A, Stockdale C, Vieira-Baptista P, Adedipe T, Bohl T, Marozio L, Borella F, Gallio N, Pollano B, Robba E, Barbierato I, Benedetto C, Preti M. The International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD) Vulvar Awareness Day Campaign: Knowledge of Vulvovaginal Diseases Among Italian Obstetrics and Gynecology Residents. J Low Genit Tract Dis. 2024 Jan 1;28(1):91-94. doi: 10.1097/LGT.0000000000000777. Epub 2023 Nov 8.
- Selk A, Elangainesan P, Tannenbaum E, Wong K. "Check Your Vulva"-A Patient Education and Virtual Vulva Care Pilot Project. J Low Genit Tract Dis. 2023 Oct 1;27(4):390-394. doi: 10.1097/LGT.0000000000000770.
- Dundar T, Aksu H, Gercek Oter E, Toptas Acar B, Ozsoy S. Development and Effectiveness of a Mobile Application for Vulvar Self-examination: A Quasi-Experimental Study. J Low Genit Tract Dis. 2024 Oct 1;28(4):365-370. doi: 10.1097/LGT.0000000000000835.
- Muigai J, Jacob L, Dinas K, Kostev K, Kalder M. Potential delay in the diagnosis of vulvar cancer and associated risk factors in women treated in German gynecological practices. Oncotarget. 2018 Jan 3;9(9):8725-8730. doi: 10.18632/oncotarget.23848. eCollection 2018 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Intervenciones de adherencia
- Adherencia a la medicación
- Enfermedades Vulvares
- Educación para la salud
Otros números de identificación del estudio
- E-56365223-050.04-2025.137548.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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