- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07479459
Diversi Metodi Educativi e Autoesame Vulvare (SVE) (SVE)
Confronto degli Effetti di Diversi Metodi Educativi sull'Autoesame della Vulva sulla Conoscenza e i Comportamenti degli Studenti Universitari Riguardo all'Autoesame Vulvare: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è aumentare la consapevolezza degli studenti sull'autoesame vulvare (SVE) e valutare l'effetto di un modulo di educazione tra pari e di un opuscolo educativo sulle conoscenze e sui comportamenti degli studenti relativi all'SVE.
Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
- Fornire un modulo di educazione tra pari e un opuscolo educativo sull'SVE aumenta i livelli di conoscenza degli studenti riguardo all'SVE?
- Fornire un modulo di educazione tra pari e un opuscolo educativo sull'SVE aumenta i comportamenti degli studenti nella pratica dell'SVE? I ricercatori confronteranno il modulo di educazione tra pari e l'opuscolo educativo riguardante l'SVE con un gruppo di controllo per determinare se ha un impatto sulle conoscenze e sui comportamenti degli studenti riguardo all'SVE.
Gli studenti, dopo il pre-test, apprenderanno informazioni sull'SVE attraverso un modulo di educazione tra pari o un opuscolo educativo, oppure faranno parte del gruppo di controllo.
Tre mesi dopo, un post-test valuterà le loro conoscenze e comportamenti riguardo all'SVE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fornire alle donne un'educazione all'autoesame vulvare (VSE) permette loro di assumere un ruolo attivo nel monitoraggio della propria salute, facilita la rilevazione precoce di potenziali anomalie e garantisce un intervento e una gestione tempestivi. Inoltre, fornire un'educazione al VSE alle donne in giovane età svolge un ruolo cruciale nello sviluppare una consapevolezza precoce e nell'instaurare il VSE, che è un comportamento sanitario protettivo, come abitudine. Negli ultimi anni, uno dei metodi utilizzati nell'ambito dell'educazione sanitaria è il 'modello di educazione tra pari', che è uno dei 'modelli incentrati sull'interazione sociale', in cui gli studenti lavorano in modo da sostenere reciprocamente l'apprendimento. Pertanto, questo studio mira a determinare l'effetto dell'educazione tra pari e di un opuscolo educativo sul VSE sulla conoscenza e sui comportamenti degli studenti universitari riguardo al VSE. Il campione della ricerca; è previsto che sia composto da un totale di 105 studenti, 35 nel Gruppo di Educazione tra Pari, 35 nel Gruppo Opuscolo e 35 nel Gruppo di Controllo, che soddisfano i criteri di inclusione e hanno acconsentito volontariamente a partecipare alla ricerca.
Durante la fase di raccolta dati pre-test e post-test, è previsto l'uso del 'Modulo di Informazioni Personali', del 'Modulo di Informazioni sulla Salute Vulvare e sul VSE', del 'Modulo di Determinazione del Comportamento VSE', del 'Modulo di Determinazione del Comportamento VSE, Determinazione della Soddisfazione per l'Opuscolo Educativo', del 'Modulo di Determinazione della Soddisfazione per il Modulo di Educazione tra Pari' e del 'Modulo di Determinazione del Comportamento VSE'.
L'Intervento 1 (Gruppo Opuscolo) è composto da studenti di infermieristica del secondo anno. A questo gruppo verrà distribuito un opuscolo preparato sul VSE. Prima della distribuzione dell'opuscolo, verrà somministrato un pre-test, composto dal Modulo di Informazioni Personali e dal Modulo di Salute Vulvare e Conoscenza VSE. Dopo il pre-test del modulo, gli opuscoli verranno distribuiti e verrà condotto un follow-up di 3 mesi. Alla fine del periodo di 3 mesi, il Modulo di Conoscenza VSE e il Modulo di Comportamento VSE e Soddisfazione per l'Opuscolo Educativo verranno somministrati agli studenti del secondo anno come post-test. Nel modulo dell'Intervento 2 (Gruppo di Educazione tra Pari), agli studenti di infermieristica del primo anno verrà fornita una presentazione di 35 minuti sulla Salute Vulvare e sul VSE (Autoesame Vulvare). A seguito della formazione, agli studenti verrà somministrato il 'Modulo di Soddisfazione per il Modulo di Educazione tra Pari'. Anche il gruppo dell'Intervento 2 avrà un periodo di follow-up di 3 mesi. Alla fine dei 3 mesi, il 'Modulo di Salute Vulvare e Conoscenza VSE' e il 'Modulo di Determinazione del Comportamento VSE' verranno trasmessi online come post-test, e i dati del post-test verranno raccolti. Gli studenti preparatori verranno assegnati casualmente al gruppo di controllo. Il Modulo di Informazioni Personali e il Modulo di Salute Vulvare e Conoscenza VSE (Autoesame Vulvare) verranno somministrati online a questi studenti come pre-test. Come post-test, il Modulo di Salute Vulvare e Conoscenza VSE e il Modulo di Determinazione del Comportamento VSE verranno somministrati online alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Yeditepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Essere una studentessa della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Yeditepe, Dipartimento di Infermieristica
- Non aver avuto in precedenza una massa vulvare o un cancro
- Non avere barriere comunicative
- Essere in grado di leggere e comprendere il turco
- Avere un telefono cellulare con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
• Non essere una studentessa della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Yeditepe, Dipartimento di Infermieristica
- Aver avuto in precedenza una massa vulvare o un cancro
- Avere barriere comunicative
- Non essere in grado di leggere o comprendere il turco
- Non avere un telefono cellulare con accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento 1 (Gruppo Brochure)
È composto da studenti di infermieristica del secondo anno.
A questo gruppo verrà distribuito un opuscolo preparato sul VSE (Autoesame Vulvare).
Prima della distribuzione dell'opuscolo, verrà somministrato un pre-test, composto dal Modulo di Informazioni Personali e dal Modulo di Conoscenza della Salute Vulvare e del VSE.
Dopo l'applicazione del modulo, verranno distribuiti gli opuscoli e verrà condotto un follow-up di 3 mesi.
Al termine del periodo di 3 mesi, il Modulo di Conoscenza del VSE e il Modulo di Comportamento del VSE e Soddisfazione per l'Opuscolo Educativo verranno somministrati agli studenti del secondo anno come post-test.
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Un opuscolo sull'autoesame vulvare (VSE) sarà distribuito a questo gruppo e sarà condotto un follow-up di tre mesi.
Alla fine del periodo di tre mesi, un post-test sarà somministrato agli studenti del secondo anno per misurare i cambiamenti nelle conoscenze e nei comportamenti.
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Sperimentale: Intervento 2 (Gruppo di Educazione tra Pari)
Nel modulo di educazione tra pari, agli studenti di infermieristica del primo anno sarà fornita una presentazione di 35 minuti, che abbiamo preparato, sulla Salute Vulvare e sull'Autoesame Vulvare (VSE).
Dopo la formazione, agli studenti sarà somministrato il 'Modulo di Soddisfazione per il Modulo di Educazione tra Pari'.
Il gruppo di Intervento 2 avrà anche un periodo di follow-up di 3 mesi.
Alla fine dei 3 mesi, il 'Modulo di Conoscenza sulla Salute Vulvare e VSE' e il 'Modulo di Determinazione del Comportamento VSE' saranno trasmessi online come post-test, e i dati del post-test saranno raccolti.
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Dopo l'educazione tra pari, gli studenti avranno anche un periodo di follow-up di 3 mesi.
Alla fine dei 3 mesi, i dati del post-test saranno raccolti per misurare i cambiamenti nelle conoscenze e nel comportamento.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli studenti preparatori sono stati selezionati casualmente come gruppo di controllo.
I test preliminari sono stati inviati online agli studenti preparatori.
Come test finale, il 'Modulo di Conoscenza sulla Salute Vulvare e sull'Autoesame Vulvare (VSE)' e il 'Modulo di Determinazione del Comportamento VSE' saranno somministrati online al termine del periodo di follow-up di 3 mesi.
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I pre-test sono stati inviati al gruppo di controllo.
Come post-test, saranno somministrati online alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di Determinazione del Comportamento VSE
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
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Questo modulo consiste di due domande preparate per determinare le pratiche di VSE (Autoesame Vulvare) degli studenti e le loro ragioni per non eseguirlo.
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Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
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Modulo di Salute Vulvare e Conoscenza del VSE
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
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Questo modulo contiene 16 domande volte a determinare la conoscenza degli studenti sulla salute vulvare.
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Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VSE Comportamento e Soddisfazione con il Modulo della Brochure Educativa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Questo modulo è composto da due domande finalizzate a valutare la soddisfazione degli studenti riguardo al metodo educativo utilizzato.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro livello di soddisfazione riguardo alla brochure segnando su una Scala Analogica Visiva (VAS).
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3 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione per il Modulo di Educazione tra Pari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Questo modulo è composto da tre domande finalizzate a valutare la soddisfazione degli studenti riguardo al metodo educativo utilizzato.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro livello di soddisfazione con l'educazione tra pari segnando su una Scala Analogica Visiva (VAS).
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bevilacqua F, Selk A, Stockdale C, Vieira-Baptista P, Adedipe T, Bohl T, Marozio L, Borella F, Gallio N, Pollano B, Robba E, Barbierato I, Benedetto C, Preti M. The International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD) Vulvar Awareness Day Campaign: Knowledge of Vulvovaginal Diseases Among Italian Obstetrics and Gynecology Residents. J Low Genit Tract Dis. 2024 Jan 1;28(1):91-94. doi: 10.1097/LGT.0000000000000777. Epub 2023 Nov 8.
- Selk A, Elangainesan P, Tannenbaum E, Wong K. "Check Your Vulva"-A Patient Education and Virtual Vulva Care Pilot Project. J Low Genit Tract Dis. 2023 Oct 1;27(4):390-394. doi: 10.1097/LGT.0000000000000770.
- Dundar T, Aksu H, Gercek Oter E, Toptas Acar B, Ozsoy S. Development and Effectiveness of a Mobile Application for Vulvar Self-examination: A Quasi-Experimental Study. J Low Genit Tract Dis. 2024 Oct 1;28(4):365-370. doi: 10.1097/LGT.0000000000000835.
- Muigai J, Jacob L, Dinas K, Kostev K, Kalder M. Potential delay in the diagnosis of vulvar cancer and associated risk factors in women treated in German gynecological practices. Oncotarget. 2018 Jan 3;9(9):8725-8730. doi: 10.18632/oncotarget.23848. eCollection 2018 Feb 2.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Interventi di aderenza
- Aderenza ai farmaci
- Malattie vulvari
- Educazione alla salute
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-56365223-050.04-2025.137548.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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