- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07484464
Efectos del Programa de Ejercicios Otago sobre el Equilibrio, la Resistencia y la Coordinación Motora en Niños con Síndrome de Down
Efectos del Programa de Ejercicio OTAGO en el Equilibrio, la Resistencia y la Coordinación Motora en Niños con Síndrome de Down
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los niños con síndrome de Down (SD) suelen enfrentar desafíos como la reducción del tono muscular, la inestabilidad articular y la coordinación deficiente, todo lo cual puede afectar su equilibrio, movilidad e independencia física. Si bien los ejercicios de Otago han demostrado ser efectivos para mejorar el equilibrio y la coordinación en adultos mayores y adultos con síndrome de Down, su aplicación en niños con SD sigue siendo limitada y poco explorada.
El estudio empleará un diseño cuasi-experimental. Los datos se recopilarán de los departamentos de fisioterapia pediátrica de hospitales de atención terciaria y escuelas de educación especial. La duración del estudio será de diez meses después de la aprobación de la sinopsis de investigación. Se reclutará a un total de 30 niños, con edades comprendidas entre los 6 y los 14 años y diagnosticados con discapacidad intelectual de leve a moderada. Todos los participantes referidos se someterán a un cribado para evaluar su elegibilidad según criterios de inclusión predefinidos. Se obtendrá el consentimiento informado de los tutores de los participantes que cumplan los requisitos de elegibilidad antes de su inscripción en el estudio. Las medidas de resultado incluirán la Prueba de Competencia Motora de Bruininks-Oseretsky, Segunda Edición (BOT-2), la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), el Examen del Estado Mental Mini-Mental para Niños (MMSE-C) y la Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT) para evaluar la capacidad de resistencia. La sinopsis de investigación se presentará al Comité Ético de Investigación de la Universidad Internacional Riphah, Lahore, para su aprobación ética. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 26.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: IMRAN AMJAD, PhD
- Número de teléfono: 9233224390125
- Correo electrónico: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Número de teléfono: 923224209422
- Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Gulab Devi
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Contacto:
- IMRAN AMJAD, PhD
- Número de teléfono: 9233224390125
- Correo electrónico: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
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Contacto:
- Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Número de teléfono: 923224209422
- Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnosticado clínicamente con Trisomía 21.
- Edad entre 8 y 14 años.(29)
- Capaz de seguir instrucciones verbales básicas.
- Ambulatorio con o sin dispositivos de asistencia
Criterios de exclusión:
• Deficiencias visuales o auditivas graves.
- Paciente con deficiencias cognitivas moderadas a graves. (29)
- Condiciones neurológicas comórbidas (por ejemplo, convulsiones no controladas, parálisis cerebral).
- Contraindicaciones cardíacas para actividad física moderada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios OTAGO
El investigador administra ejercicios OTAGO en un grupo
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Duración típica 8 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Bruininks-Oseretsky de Competencia Motora
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La subprueba de equilibrio BOT-2 evalúa el control motor necesario para mantener la postura durante la bipedestación, la marcha y las actividades funcionales.
Evalúa el equilibrio mediante tareas que miden la estabilidad corporal, la capacidad de movimiento y detención, y la dependencia de las señales visuales, incluyendo la bipedestación y la marcha en diferentes condiciones.
Los participantes realizan múltiples tareas con dos intentos permitidos, y se registra el mejor rendimiento para la puntuación.
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Línea de base, 8 semanas
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Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas
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La escala de equilibrio de Berg es una evaluación clínica del equilibrio funcional.
Consiste en 14 tareas funcionales de dificultad creciente, y cada una se puntúa en una escala que va de 0 a 4 (la tarea se realiza de forma independiente = 4; no se puede completar la tarea = 0).
La puntuación máxima posible es 56, lo que indica que no hay dificultades de equilibrio identificables.
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Línea base, 8 semanas
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Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas
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Esta herramienta se utiliza para la evaluación cognitiva.
El MMSE sigue siendo uno de los instrumentos más ampliamente aplicados para el cribado del deterioro cognitivo, particularmente en demencia, enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular y evaluaciones geriátricas generales.
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Baseline, 8 semanas
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Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una herramienta simple, económica y fiable utilizada para evaluar la capacidad de ejercicio funcional y la resistencia, especialmente en personas con discapacidades moderadas.
Mide la distancia que un participante puede caminar en seis minutos en condiciones estandarizadas, mientras se monitorizan los signos vitales y los síntomas.
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Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FATIMA TARIQ, MS-PT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Discapacidad intelectual
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/FATIMATARIQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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