- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07488286
Programa de Actividad Física Lúdica y Función Ejecutiva en Niños en Edad Preescolar
20 de marzo de 2026 actualizado por: Monira Aldhahi
Efectos de un Programa de Actividad Física Lúdica Cognitivamente Enriquecida en las Funciones Ejecutivas y la Preparación Escolar en Niños Preescolares: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorio evalúa los efectos de un programa de actividad física lúdica cognitivamente enriquecido de 8 semanas sobre las funciones ejecutivas y la preparación escolar en niños en edad preescolar.
Los participantes son asignados a un grupo experimental que recibe actividades de movimiento estructuradas cognitivamente estimulantes o a un grupo de control que recibe educación física estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos y simple ciego investiga los efectos de un programa estructurado de Actividades Físicas Lúdicas (PPA) sobre las funciones ejecutivas y la preparación escolar en niños preescolares de 5 años.
Los participantes son asignados aleatoriamente a un grupo experimental que recibe sesiones de actividad física enriquecidas cognitivamente o a un grupo de control que recibe educación física estándar con frecuencia y duración equivalentes.
La intervención se lleva a cabo durante 8 semanas (3 sesiones/semana, 60 minutos/sesión).
Los resultados incluyen control inhibitorio, memoria visuoespacial, planificación y dominios de preparación escolar (competencia matemática, lingüística y social), evaluados al inicio y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manouba, Túnez
- University of Manouba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Matriculado en preescolar
- Sin discapacidad física/intelectual
- Consentimiento parental
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos o del desarrollo
Discapacidades sensoriales
- medicamentos que afectan el sistema neurológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Actividades Físicas Lúdicas (PPA)
Un programa estructurado que integra desafíos cognitivos (inhibición, memoria de trabajo, planificación) en actividades basadas en el movimiento, impartido 3 veces por semana durante 8 semanas (60 minutos/sesión).
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Recibe intervención basada en movimiento enriquecida cognitivamente
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Otro: Educación Física Estándar
Educación física preescolar regular que consiste en juego libre y actividades apropiadas para la edad sin compromiso cognitivo estructurado, equiparada en frecuencia y duración.
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Recibe el currículo habitual de educación física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y Semana 8 (postintervención)
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El rendimiento de la función ejecutiva se evaluará mediante medidas neuropsicológicas estandarizadas, incluido el control inhibitorio (tarea Go/No-Go; tasa de errores). El rendimiento se cuantifica como el número de errores de comisión (respuestas a estímulos No-Go).
Las tasas de error más bajas indican un mejor control inhibitorio.
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Línea de base (preintervención) y Semana 8 (postintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria visoespacial (recuerdo inmediato BVMT-R)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8
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La memoria visoespacial se evaluará mediante la condición de recuerdo inmediato del Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).
El rendimiento se basa en la precisión y la ubicación espacial de las figuras reproducidas. |
Línea base y semana 8
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Memoria visuoespacial (recuerdo diferido BVMT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La memoria visuoespacial retardada se evaluará mediante la condición de recuerdo retardado del BVMT-R, midiendo la retención y reproducción de figuras previamente presentadas después de un período de retraso.
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Línea de base y semana 8
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Planificación y organización visuoespacial (puntuación de copia de la RCFT)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8
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La capacidad de planificación y la organización visuoespacial se evaluarán mediante la Prueba de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth (RCFT).
El rendimiento se cuantifica utilizando una puntuación estandarizada basada en la precisión y la organización.
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Línea base y semana 8
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Competencia lingüística
Periodo de tiempo: Baseline y semana 8
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La competencia lingüística se evaluará mediante tareas que evalúen el vocabulario, la categorización y la capacidad de seguir instrucciones verbales.
Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades lingüísticas.
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Baseline y semana 8
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Competencia social (QECS)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8
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La competencia social se evaluará utilizando el Cuestionario de Evaluación de Competencias Sociales y Emocionales (QACSE; Questionnaire d'Évaluation des Compétences Sociales et Émotionnelles), un instrumento de 39 ítems que comprende cinco dominios: autocontrol, conciencia social, habilidades de relación, aislamiento social y ansiedad social. Cada ítem se califica en una escala Likert, y las puntuaciones totales se calculan sumando las respuestas a los ítems. Las puntuaciones oscilan entre [39 y 156] (dependiendo de la escala de respuesta utilizada). Las puntuaciones más altas indican mejores competencias sociales y emocionales, excepto en las subescalas orientadas negativamente (por ejemplo, ansiedad social y aislamiento social), que se invierten antes del cálculo de la puntuación total.
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Baseline y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PNU-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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