- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07488286
Speels Lichamelijk Activiteitenprogramma en Executieve Functie bij Kleuters
20 maart 2026 bijgewerkt door: Monira Aldhahi
Effecten van een Cognitief Verrijkt Speels Bewegingsprogramma op Executieve Functies en Schools Gereedheid bij Kleuters: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effecten van een 8-weekse cognitief verrijkt speelse fysieke activiteitsprogramma op executieve functies en schools gereedheid bij kleuters.
Deelnemers worden toegewezen aan een experimentele groep die gestructureerde cognitief uitdagende beweegactiviteiten ontvangt of een controlegroep die standaard lichamelijke opvoeding ontvangt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze enkelblinde, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de effecten van een gestructureerd Speelse Lichamelijke Activiteiten (PPA) programma op executieve functies en schoolsgereedheid bij kleuters van 5 jaar.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep die cognitief verrijkte fysieke activiteitssessies ontvangt of een controlegroep die standaard lichamelijke opvoeding ontvangt met gelijke frequentie en duur.
De interventie wordt uitgevoerd gedurende 8 weken (3 sessies/week, 60 minuten/sessie).
Uitkomstmaten omvatten inhibitiecontrole, visueel-ruimtelijk geheugen, planning en schoolsgereedheidsdomeinen (wiskundige, linguïstische en sociale competentie), beoordeeld bij aanvang en na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manouba, Tunesië
- University of Manouba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven op de kleuterschool
- Geen lichamelijke/verstandelijke beperking
- Ouderlijke toestemming
Exclusiecriteria:
- Neurologische of ontwikkelingsstoornissen
Sensorische beperkingen
- medicijnen die het neurologische systeem beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Speelse Lichamelijke Activiteiten (PPA) Programma
Een gestructureerd programma dat cognitieve uitdagingen (inhibitie, werkgeheugen, planning) integreert in beweging-gebaseerde activiteiten, uitgevoerd 3 keer per week gedurende 8 weken (60 minuten/sessie).
|
Ontvangt cognitief verrijkte bewegingsgebaseerde interventie
|
|
Ander: Standaard Lichamelijke Opvoeding
Reguliere kleuterschool lichamelijke opvoeding bestaande uit vrij spel en leeftijdsgeschikte activiteiten zonder gestructureerde cognitieve betrokkenheid, afgestemd op frequentie en duur.
|
Ontvangt het gebruikelijke lichamelijke opvoeding curriculum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functieprestatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en Week 8 (post-interventie)
|
De uitvoerende functieprestatie zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde neuropsychologische maatregelen, waaronder inhibitiecontrole (Go/No-Go taak; foutenpercentage). De prestatie wordt gekwantificeerd als het aantal commissiefouten (reacties op No-Go stimuli). Lagere foutenpercentages duiden op betere inhibitiecontrole.
|
Baseline (pre-interventie) en Week 8 (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuospatieel geheugen (BVMT-R onmiddellijke herinnering)
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Het visuospatieel geheugen wordt beoordeeld met behulp van de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) directe herinneringsconditie.
De prestaties zijn gebaseerd op de nauwkeurigheid en ruimtelijke plaatsing van gereproduceerde figuren.
|
Baseline en week 8
|
|
Visuospatieel geheugen (BVMT-R vertraagde herinnering)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Vertraagd visuospatieel geheugen wordt beoordeeld met behulp van de BVMT-R vertraagde herinneringsconditie, waarbij de retentie en reproductie van eerder getoonde figuren na een vertragingsperiode worden gemeten.
|
Baseline en Week 8
|
|
Planning en visueel-ruimtelijke organisatie (RCFT kopieerscore)
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Het planningsvermogen en de visuospatiële organisatie worden beoordeeld met behulp van de Rey-Osterrieth Complex Figure Test (RCFT).
De prestatie wordt gekwantificeerd met behulp van gestandaardiseerde scoring op basis van nauwkeurigheid en organisatie.
|
Baseline en week 8
|
|
Linguistische competentie
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Linguistische competentie wordt beoordeeld door taken die woordenschat, categorisatie en het opvolgen van verbale instructies evalueren.
Hogere scores duiden op betere taalvaardigheden.
|
Baseline en Week 8
|
|
Sociale competentie (QECS)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Sociale competentie wordt beoordeeld met behulp van de Social and Emotional Competencies Evaluation Questionnaire (QACSE; Questionnaire d'Évaluation des Compétences Sociales et Émotionnelles), een instrument met 39 items bestaande uit vijf domeinen: zelfbeheersing, sociaal bewustzijn, relatievaardigheden, sociale isolatie en sociale angst. Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal, en totaalscores worden berekend door de itemresponsen op te tellen. Scores variëren van [39 tot 156] (afhankelijk van de gebruikte antwoordschaal). Hogere scores duiden op betere sociale en emotionele competenties, behalve voor negatief georiënteerde subschalen (bijv. sociale angst en sociale isolatie), die worden omgekeerd gecodeerd voordat de totaalscore wordt berekend.
|
Baseline en Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PNU-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitvoerende functie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het wervenArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutatie Gain of FunctionFrankrijk
-
Ziauddin UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese (CP) | Virtuele realiteit | Balans | Wendbaarheid | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, ii | Bruto motorfuncties
-
Inonu UniversityVoltooidCerebrale parese (CP) | Betrouwbaarheid en validiteit | Functionele test | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, iiTurkije (Türkiye)
-
Paul SzabolcsWervingChronische granulomateuze ziekte | DiGeorge-syndroom | Ontregeling van het immuunsysteem | Gemeenschappelijke Variabele Immunodeficiëntie (CVID) | Omenn-syndroom | CD40 Ligand-deficiëntie | Mendeliaanse gevoeligheid voor mycobacteriële ziekte | Primaire immuunregulerende stoornis | STAT 1 Gain of Function en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Speelse Lichamelijke Activiteiten
-
Selcuk UniversityVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Duurzaamheid | Volksgezondheid verpleegkundeTurkije (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalVoltooidKwetsbaarheid | Veroudering | Lichamelijke inactiviteitTaiwan
-
Chinese University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongWervingPerifere slagaderziekteHongkong
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving