- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07489781
Intervención de Mindfulness para el Parto y la Paternidad y Yoga Prenatal sobre la Autoeficacia en el Parto, el Miedo al Parto y la Modalidad de Parto Preferida en Mujeres Primigestas
El impacto de una intervención de parto y crianza basada en la atención plena y el yoga prenatal en la autoeficacia del parto, el miedo al parto y el modo de parto preferido en mujeres primigestas
(a) Esta tesis tiene como objetivo examinar los efectos del asesoramiento y el yoga prenatal implementados dentro del alcance del modelo Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) sobre la autoeficacia en el parto, el miedo al parto y las preferencias de modo de parto entre mujeres primigestantes. El estudio planificado se espera que respalde la literatura existente y constituye una contribución original al abordar la salud de las mujeres desde una perspectiva holística.
(b) Este estudio prospectivo aleatorizado controlado está planificado para realizarse de forma presencial entre enero de 2026 y febrero de 2027 en el Hospital Medipol Ankara y la Universidad Hacettepe con un total de n = 164 mujeres embarazadas que se ofrezcan voluntarias para participar en el estudio y no tengan experiencia previa de parto (control: 41; intervención-1 [asesoramiento basado en el modelo MBCP]: 41; intervención-2 [yoga prenatal]: 41; intervención-3 [asesoramiento combinado basado en MBCP y yoga prenatal]: 41).
Dentro del alcance del estudio, se implementará un programa de intervención de 8 semanas que incluye asesoramiento basado en MBCP y yoga prenatal. Los datos se recopilarán utilizando el Formulario de Información Introductoria desarrollado en línea con la literatura, la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, el Formulario de Información Personal, el Cuestionario de Expectativas/Experiencias de Parto de Wijma Versión A (W-DEQ A), el Inventario de Autoeficacia en el Parto Forma Corta, la Escala de Miedo al Parto y la Escala de Preferencia de Modo de Parto.
El estudio se realizará de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki, y se seguirá la lista de verificación CONSORT durante el proceso de reporte.
(c) La tesis será realizada por un estudiante de doctorado en la fase de tesis y su asesor en el Departamento de Enfermería, Instituto de Ciencias de la Salud, Universidad Eskişehir Osmangazi.
(d) Se espera que los hallazgos de esta tesis proporcionen evidencia integral sobre los efectos de las intervenciones de asesoramiento basadas en MBCP y yoga prenatal en la autoeficacia en el parto, el miedo al parto y las preferencias de modo de parto entre mujeres embarazadas. Además, se anticipa que los resultados contribuirán significativamente a los ámbitos académicos, sociales, sanitarios y económicos, y apoyarán el fortalecimiento de los enfoques de atención centrados en la mujer en los servicios de maternidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eskişehir, Turquía (Türkiye)
- Eskisehir Osmangazi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ofrecieron voluntarios para participar en el estudio,
- Tenían entre 18 y 45 años de edad,
- Eran alfabetizados,
- Tenían entre 22 y 28 semanas de gestación,
- Eran primigestas,
- Tenían un embarazo único viable,
- Eran capaces de usar un teléfono móvil o un ordenador,
- Obtuvieron una puntuación ≤12 en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS),
- No habían recibido previamente formación en yoga prenatal.
Criterios de exclusión:
- Concebido mediante técnicas de reproducción asistida (TRA),
- Tenían un embarazo de alto riesgo,
- Eran multíparas,
- Tenían un trastorno psiquiátrico diagnosticado o estaban recibiendo tratamiento psiquiátrico (según lo informado por la paciente y/o el médico),
- Tenían una condición mental como discapacidad intelectual o demencia que podría interferir con la cooperación (según lo informado por la paciente y/o el médico),
- Estaban participando actualmente en cualquier programa de psicoterapia o asesoramiento individual o grupal,
- Tenían deficiencias visuales o auditivas que podrían dificultar la comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Mindfulness-Based Childbirth
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Cada grupo estará compuesto por cinco (5) participantes; sin embargo, debido al tamaño de la muestra, el grupo final incluirá seis (6) participantes.
El programa Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) está estructurado para durar un total de ocho semanas y se llevará a cabo en dos (2) sesiones por semana.
Cada sesión está planificada para durar aproximadamente 60 minutos.
El programa se implementará a través de las prácticas fundamentales del modelo Mindfulness-Based Childbirth and Parenting, junto con los contenidos de las sesiones estructurados específicamente para cada semana.
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Experimental: Yoga prenatal
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Cada grupo estará compuesto por cinco (5) participantes; sin embargo, debido al tamaño de la muestra, el grupo final incluirá seis (6) participantes.
El programa de yoga prenatal está estructurado para durar un total de ocho semanas y se llevará a cabo en dos (2) sesiones por semana.
Cada sesión está planificada para durar aproximadamente 75-90 minutos.
Los primeros 30 minutos de cada sesión consistirán en prácticas básicas de yoga prenatal que se aplicarán de manera consistente a lo largo de todas las semanas.
Los 45-60 minutos restantes incluirán componentes de la sesión estructurados específicamente para cada semana.
Los componentes principales del programa de yoga prenatal y los contenidos de las sesiones semanales se presentan en tablas separadas a continuación para garantizar la estandarización de la intervención y mejorar su reproducibilidad.
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Experimental: Mindfulness para el parto y yoga prenatal
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Cada grupo estará compuesto por cinco (5) participantes; sin embargo, debido al tamaño de la muestra, el grupo final incluirá seis (6) participantes.
El programa Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) está estructurado para durar un total de ocho semanas y se llevará a cabo en dos (2) sesiones por semana.
Cada sesión está planificada para durar aproximadamente 60 minutos.
El programa se implementará a través de las prácticas fundamentales del modelo Mindfulness-Based Childbirth and Parenting, junto con los contenidos de las sesiones estructurados específicamente para cada semana.
Cada grupo estará compuesto por cinco (5) participantes; sin embargo, debido al tamaño de la muestra, el grupo final incluirá seis (6) participantes.
El programa de yoga prenatal está estructurado para durar un total de ocho semanas y se llevará a cabo en dos (2) sesiones por semana.
Cada sesión está planificada para durar aproximadamente 75-90 minutos.
Los primeros 30 minutos de cada sesión consistirán en prácticas básicas de yoga prenatal que se aplicarán de manera consistente a lo largo de todas las semanas.
Los 45-60 minutos restantes incluirán componentes de la sesión estructurados específicamente para cada semana.
Los componentes principales del programa de yoga prenatal y los contenidos de las sesiones semanales se presentan en tablas separadas a continuación para garantizar la estandarización de la intervención y mejorar su reproducibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Autoeficacia para el Parto - Forma Corta (CBSEI-SF)
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la implementación del paciente y después de la 4ª y 8ª semana de práctica
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Las puntuaciones obtenidas en cada subescala oscilan entre 16 y 160, mientras que la puntuación total varía de 32 a 320.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de autoeficacia en el parto y expectativas de resultado más positivas.
La escala se califica en una escala Likert de 10 puntos.
En la subescala de expectativas de resultado, las respuestas van de 1 ("nada útil") a 10 ("muy útil").
En la subescala de expectativas de eficacia, los ítems 1-13 se puntúan de 1 ("completamente seguro") a 10 ("nada seguro"), mientras que los ítems restantes se puntúan de 1 ("nada seguro") a 10 ("completamente seguro").
Los primeros 13 ítems de la subescala de expectativas de eficacia se codifican de manera inversa.
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cambio desde antes de la implementación del paciente y después de la 4ª y 8ª semana de práctica
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Escala de Miedo al Parto (FOCS)
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la implementación de la patente y después de la 4ª y 8ª semana de práctica
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La Escala del Miedo al Parto consta de 10 ítems.
Se pide a los participantes que valoren cada ítem en una escala del 1 ("totalmente en desacuerdo") al 10 ("totalmente de acuerdo").
Cinco ítems (ítems 1, 3, 5, 7 y 10) están redactados positivamente, y cinco ítems (ítems 2, 4, 6, 8 y 9) están redactados negativamente.
Los ítems redactados positivamente se codifican inversamente.
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cambio desde antes de la implementación de la patente y después de la 4ª y 8ª semana de práctica
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Escala de Preferencia de Modo de Parto de Mujeres Embarazadas
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la implementación del paciente y después de la 4.ª y 8.ª semana de práctica
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La escala consta de 18 ítems y tres subescalas: autoeficacia, creencias normativas y preferencias.
Se puntúa en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican tendencias y actitudes más fuertes dentro de las subescalas.
Esta escala es un instrumento válido y fiable para evaluar los factores psicosociales que influyen en las preferencias de las mujeres embarazadas respecto al modo de parto.
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cambio desde antes de la implementación del paciente y después de la 4.ª y 8.ª semana de práctica
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2025-SBB-0951
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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