- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07492446
Efectos de la Suplementación con Carnitina sobre el Daño Muscular Inducido por el Ejercicio: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
INVESTIGACIÓN DEL EFECTO DE LOS SUPLEMENTOS DE L-CARNITINA EN ATLETAS SOBRE EL DAÑO MUSCULAR Y EL DOLOR MUSCULAR DE APARICIÓN TARDÍA (DOMS) DESPUÉS DEL ENTRENAMIENTO INTERVÁLICO DE ALTA INTENSIDAD
Este estudio clínico tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación con L-carnitina en la recuperación tras el ejercicio de intervalos de alta intensidad en atletas jóvenes. La L-carnitina juega un papel importante en el metabolismo energético al facilitar el transporte de ácidos grasos de cadena larga a las mitocondrias para su oxidación. Se ha sugerido que la suplementación con L-carnitina puede contribuir a mejorar el rendimiento físico y la recuperación al reducir el estrés metabólico y el daño muscular asociado con el ejercicio de alta intensidad.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la suplementación con L-carnitina puede atenuar el daño muscular inducido por el ejercicio y la aparición retardada de dolor muscular (DOMS) tras el ejercicio de alta intensidad. Además, el estudio pretende evaluar los posibles efectos de la L-carnitina en la concentración máxima de lactato en sangre, así como en parámetros relacionados con el rendimiento, incluida la potencia máxima, la potencia máxima relativa, la potencia media y la potencia media relativa durante el ejercicio de alta intensidad.
Para abordar estos objetivos, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir suplementación con L-carnitina o un placebo durante un período de 21 días. El placebo consistirá en una sustancia inerte diseñada para parecerse al suplemento pero sin ningún ingrediente activo. Los efectos de la suplementación en los resultados de rendimiento y recuperación se evaluarán tras un protocolo estandarizado de ejercicio de alta intensidad.
Se instruirá a los participantes para que tomen el suplemento asignado diariamente durante el período de suplementación. La comunicación y el seguimiento del cumplimiento se llevarán a cabo a través de un grupo de WhatsApp establecido por el equipo de investigación, que se utilizará para proporcionar recordatorios y garantizar la adherencia al protocolo del estudio.
Para minimizar posibles factores de confusión relacionados con el daño muscular preexistente, se instruirá a los participantes para que eviten actividades físicas desconocidas o extenuantes, particularmente ejercicios de resistencia que involucren contracciones excéntricas, durante una semana antes del protocolo experimental. Además, durante el período de suplementación, se pedirá a los participantes que se abstengan de consumir alimentos ricos en carnitina, como carne y productos lácteos, para controlar la ingesta dietética de carnitina.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen más información sobre el posible papel de la suplementación con L-carnitina en la mejora del rendimiento físico y la promoción de la recuperación tras el ejercicio de alta intensidad en atletas jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Küçükçekmece
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Istanbul, Küçükçekmece, Turquía (Türkiye), 34303
- Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Sports Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas masculinos de 18 a 25 años
- Participación regular en entrenamientos deportivos organizados durante al menos 3 días a la semana
- Individuos sanos sin trastornos cardiovasculares, metabólicos o musculoesqueléticos diagnosticados
- Disposición para cumplir con el protocolo de suplementación durante 21 días
- Acuerdo para abstenerse de consumir alimentos ricos en carnitina (por ejemplo, carne y productos lácteos) durante el período de suplementación
- Acuerdo para evitar ejercicio desconocido o extenuante, particularmente ejercicio de resistencia que involucre contracciones excéntricas, durante una semana antes del protocolo experimental
- Provisión de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Uso de suplementos dietéticos (incluida L-carnitina) en las últimas 3 semanas
- Presencia de lesión musculoesquelética o enfermedad crónica que pueda afectar el rendimiento del ejercicio
- Uso de medicamentos que puedan influir en el metabolismo muscular o la recuperación
- Alergia o intolerancia conocida a los componentes del suplemento
- Incumplimiento del protocolo dietético o de suplementación
- Participación en otro estudio clínico o de intervención de ejercicio durante el período del estudio
- Cualquier condición considerada inadecuada para la participación por el equipo de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Suplementación con L-Carnitina
Los participantes en este grupo recibirán suplementación de L-carnitina durante 21 días antes de completar un protocolo de ejercicio de intervalos de alta intensidad estandarizado.
Se evaluarán los efectos de la suplementación sobre el daño muscular inducido por el ejercicio, la recuperación, los niveles de lactato en sangre y el rendimiento anaeróbico.
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Aunque la dosis óptima y el método de uso de la L-Carnitina no están claramente definidos en la literatura, se ha informado que las dosis diarias de 2-4 g son relativamente ineficaces para elevar los niveles plasmáticos a menos que se utilicen debido a la biodisponibilidad.
Por otro lado, se ha sugerido que la biodisponibilidad absoluta de las dosis orales superiores a 1 g es inferior al 20% debido a la baja permeabilidad de la membrana gastrointestinal y la capacidad limitada de los transportadores intestinales.
Sin embargo, los datos farmacocinéticos respaldan la administración de L-Carnitina en varias dosis al día.
Por lo tanto, aunque la literatura muestra dosis variables que van desde 1-4 g/día, generalmente en dosis diarias únicas, en este estudio, los participantes de L-Carnitina recibirán 3 g (3 g/d) de L-Carnitina diariamente durante 3 semanas, a razón de 1 g (1 g/8h) cada 8 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes en este grupo recibirán un suplemento placebo idéntico en apariencia al suplemento de L-carnitina durante 21 días antes del protocolo de ejercicio de intervalos de alta intensidad.
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En este estudio, los participantes del grupo placebo recibirán 3 gramos (3g/d) de azúcar en polvo diariamente (1g/8h) a intervalos de 8 horas durante 3 semanas, que se asemeja a los suplementos de L-carnitina en forma y color.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño Muscular Inducido por el Ejercicio (Creatina Quinasa y LDH)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de comenzar un suplemento de L-Carnitina de 21 días, inmediatamente después de 21 días de suplementación con L-Carnitina y 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del protocolo de ejercicio.
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El daño muscular inducido por el ejercicio se evaluará mediante biomarcadores sanguíneos, incluidas las concentraciones de creatina quinasa (CK) y lactato deshidrogenasa (LDH) medidas después del protocolo de ejercicio de intervalos de alta intensidad.
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Inmediatamente antes de comenzar un suplemento de L-Carnitina de 21 días, inmediatamente después de 21 días de suplementación con L-Carnitina y 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del protocolo de ejercicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Muscular de Aparición Tardía (DOMS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del ejercicio y 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del ejercicio
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La percepción de dolor muscular se evaluará utilizando una escala visual analógica (EVA) para evaluar el dolor muscular de aparición tardía después del protocolo de ejercicio de alta intensidad.
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Inmediatamente después del ejercicio y 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del ejercicio
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Concentración Máxima de Lactato en Sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la prueba de ejercicio, y a los 1, 3, 5, 7, 9 y 11 minutos después de que termine la prueba de ejercicio.
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Se medirá la concentración máxima de lactato en sangre para evaluar la respuesta metabólica al protocolo de ejercicio de alta intensidad.
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Inmediatamente antes de la prueba de ejercicio, y a los 1, 3, 5, 7, 9 y 11 minutos después de que termine la prueba de ejercicio.
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Potencia Máxima de Salida
Periodo de tiempo: El protocolo de ejercicio de 4*30 segundos: inmediatamente después de los primeros 30 segundos, inmediatamente después de los segundos 30 segundos, inmediatamente después de los terceros 30 segundos, inmediatamente después de los cuartos 30 segundos.
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La potencia máxima durante el protocolo de ejercicio de alta intensidad se registrará para evaluar el rendimiento anaeróbico.
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El protocolo de ejercicio de 4*30 segundos: inmediatamente después de los primeros 30 segundos, inmediatamente después de los segundos 30 segundos, inmediatamente después de los terceros 30 segundos, inmediatamente después de los cuartos 30 segundos.
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Potencia Máxima Relativa
Periodo de tiempo: El protocolo de ejercicio de 4*30 segundos: inmediatamente después de los primeros 30 segundos, inmediatamente después de los segundos 30 segundos, inmediatamente después de los terceros 30 segundos, inmediatamente después de los cuartos 30 segundos.
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La potencia máxima relativa (potencia normalizada a la masa corporal) se evaluará para valorar el rendimiento anaeróbico.
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El protocolo de ejercicio de 4*30 segundos: inmediatamente después de los primeros 30 segundos, inmediatamente después de los segundos 30 segundos, inmediatamente después de los terceros 30 segundos, inmediatamente después de los cuartos 30 segundos.
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Potencia Media de Salida
Periodo de tiempo: El protocolo de ejercicio de 4*30 segundos: inmediatamente después de los primeros 30 segundos, inmediatamente después de los segundos 30 segundos, inmediatamente después de los terceros 30 segundos, inmediatamente después de los cuartos 30 segundos.
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La potencia media de salida durante el protocolo de ejercicio se registrará como indicador del rendimiento anaeróbico.
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El protocolo de ejercicio de 4*30 segundos: inmediatamente después de los primeros 30 segundos, inmediatamente después de los segundos 30 segundos, inmediatamente después de los terceros 30 segundos, inmediatamente después de los cuartos 30 segundos.
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Potencia Media Relativa de Salida
Periodo de tiempo: El protocolo de ejercicio de 4*30 segundos: inmediatamente después de los primeros 30 segundos, inmediatamente después de los segundos 30 segundos, inmediatamente después de los terceros 30 segundos, inmediatamente después de los cuartos 30 segundos.
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La potencia media relativa normalizada a la masa corporal se calculará para evaluar el rendimiento anaeróbico.
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El protocolo de ejercicio de 4*30 segundos: inmediatamente después de los primeros 30 segundos, inmediatamente después de los segundos 30 segundos, inmediatamente después de los terceros 30 segundos, inmediatamente después de los cuartos 30 segundos.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Halit HARMANCI, Professor Doctor, Republic of Turkey KUtahya Dumlupınar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-95961207-604.01.01-2245
- Kutahya Dumlupınar University (Otro identificador: Kutahya Dumlupınar University Scientific Research Projects Coordination Office)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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