- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07492446
Vliv suplementace karnitinu na svalové poškození vyvolané cvičením: Randomizovaná kontrolovaná studie
VÝZKUM VLIVU DOPLŇKŮ L-KARNITINU U SPORTOVCŮ NA POŠKOZENÍ SVALŮ A OPOŽDĚNOU SVALOVOU BOLEST (DOMS) PO VYSOKOINTENZIVNÍM INTERVALOVÉM TRÉNINKU
Tato klinická studie si klade za cíl zkoumat účinky suplementace L-karnitinu na regeneraci po vysoce intenzivním intervalovém cvičení u mladých sportovců. L-karnitin hraje důležitou roli v energetickém metabolismu tím, že usnadňuje transport dlouhých mastných kyselin do mitochondrií k oxidaci. Bylo naznačeno, že suplementace L-karnitinem může přispět ke zlepšení sportovního výkonu a regenerace snížením metabolického stresu a svalového poškození spojeného s vysoce intenzivním cvičením.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda suplementace L-karnitinem může zmírnit svalové poškození vyvolané cvičením a opožděný nástup svalové bolesti (DOMS) po vysoce intenzivním cvičení. Studie dále usiluje o vyhodnocení potenciálních účinků L-karnitinu na maximální koncentraci laktátu v krvi, stejně jako na parametry související s výkonem včetně maximálního výkonu, relativního maximálního výkonu, průměrného výkonu a relativního průměrného výkonu během vysoce intenzivního cvičení.
K řešení těchto cílů budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které budou po dobu 21 dnů dostávat buď suplementaci L-karnitinem, nebo placebo. Placebo bude sestávat z inertní látky navržené tak, aby připomínala doplněk, ale bez jakékoli aktivní složky. Účinky suplementace na výsledky výkonu a regenerace budou vyhodnoceny po standardizovaném protokolu vysoce intenzivního cvičení.
Účastníkům bude nařízeno užívat přidělený doplněk denně po celou dobu suplementace. Komunikace a monitorování dodržování bude probíhat prostřednictvím skupiny WhatsApp zřízené výzkumným týmem, která bude sloužit k zasílání připomínek a zajištění dodržování protokolu studie.
Pro minimalizaci potenciálních rušivých faktorů souvisejících s již existujícím svalovým poškozením budou účastníci instruováni, aby se týden před experimentálním protokolem vyhýbali neznámé nebo namáhavé fyzické aktivitě, zejména odporovým cvičením zahrnujícím excentrické kontrakce. Dále bude během období suplementace požádáno, aby se zdrželi konzumace potravin bohatých na karnitin, jako je maso a mléčné výrobky, aby bylo možné kontrolovat příjem karnitinu stravou.
Očekává se, že výsledky této studie poskytnou další vhled do potenciální role suplementace L-karnitinem při zlepšování sportovního výkonu a podpoře regenerace po vysoce intenzivním cvičení u mladých sportovců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Turecko (Türkiye), 34303
- Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Sports Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovci mužského pohlaví ve věku 18–25 let
- Pravidelná účast na organizovaném sportovním tréninku alespoň 3 dny v týdnu
- Zdraví jedinci bez diagnostikovaných kardiovaskulárních, metabolických nebo muskuloskeletálních poruch
- Ochota dodržovat suplementační protokol po dobu 21 dnů
- Souhlas se zdržením konzumace potravin bohatých na karnitin (např. masa a mléčných výrobků) během suplementačního období
- Souhlas s vyhýbáním se neznámému nebo namáhavému cvičení, zejména odporovému cvičení zahrnujícímu excentrické kontrakce, jeden týden před experimentálním protokolem
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu k účasti ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání doplňků stravy (včetně L-karnitinu) během posledních 3 týdnů
- Přítomnost muskuloskeletálního zranění nebo chronického onemocnění, které může ovlivnit výkon při cvičení
- Užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus svalů nebo regeneraci
- Známá alergie nebo intolerance na složky doplňku
- Nedodržení dietního nebo suplementačního protokolu
- Účast v jiné klinické nebo cvičební intervenční studii během sledovaného období
- Jakýkoli stav považovaný výzkumným týmem za nevhodný pro účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s doplňováním L-karnitinu
Účastníci v této skupině budou užívat doplněk L-karnitinu po dobu 21 dnů před absolvováním standardizovaného protokolu vysoce intenzivního intervalového cvičení.
Budou hodnoceny účinky suplementace na svalové poškození vyvolané cvičením, regeneraci, hladiny laktátu v krvi a anaerobní výkon.
|
Ačkoli optimální dávka a způsob použití L-karnitinu nejsou v literatuře jasně definovány, bylo hlášeno, že denní dávky 2-4 g jsou relativně neúčinné při zvyšování hladin v plazmě, pokud nejsou použity kvůli biologické dostupnosti.
Na druhé straně bylo navrženo, že absolutní biologická dostupnost perorálních dávek větších než 1 g je menší než 20 % kvůli nízké propustnosti gastrointestinální membrány a omezené kapacitě střevních transportérů.
Nicméně farmakokinetická data podporují podávání L-karnitinu v několika dávkách denně.
Proto zatímco literatura ukazuje různé dávky v rozmezí 1-4 g/den, obvykle v jedné denní dávce, v této studii budou účastníkům s L-karnitinem podávány 3 g (3 g/den) L-karnitinu denně po dobu 3 týdnů, a to 1 g (1 g/8h) každých 8 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v této skupině obdrží placebo doplněk identický vzhledem k doplňku L-karnitinu po dobu 21 dnů před protokolem vysoce intenzivního intervalového cvičení.
|
V této studii budou účastníci ve skupině s placebem dostávat 3 gramy (3 g/den) práškového cukru denně (1 g/8 hodin) v 8hodinových intervalech po dobu 3 týdnů, což se podobá doplňkům L-karnitinu tvarem a barvou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození svalů vyvolané cvičením (kreatinkináza a LDH)
Časové okno: Bezprostředně před zahájením 21denního užívání doplňku L-karnitinu, bezprostředně po 21 dnech užívání L-karnitinu a 2 hodiny, 24 hodiny, 48 hodin a 72 hodiny po cvičebním protokolu.
|
Poškození svalů vyvolané cvičením bude hodnoceno pomocí krevních biomarkerů, včetně koncentrací kreatinkinázy (CK) a laktátdehydrogenázy (LDH) měřených po protokolu vysoce intenzivního intervalového cvičení.
|
Bezprostředně před zahájením 21denního užívání doplňku L-karnitinu, bezprostředně po 21 dnech užívání L-karnitinu a 2 hodiny, 24 hodiny, 48 hodin a 72 hodiny po cvičebním protokolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděná svalová bolest (DOMS)
Časové okno: Ihned po cvičení a 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po cvičení
|
Vnímaná bolest svalů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro posouzení opožděné svalové bolesti po provedení protokolu s vysokointenzivním cvičením.
|
Ihned po cvičení a 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po cvičení
|
|
Špičková koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: Bezprostředně před zátěžovým testem a 1, 3, 5, 7, 9 a 11 minut po jeho ukončení.
|
Špičková koncentrace laktátu v krvi bude měřena za účelem vyhodnocení metabolické odpovědi na protokol vysokointenzivního cvičení.
|
Bezprostředně před zátěžovým testem a 1, 3, 5, 7, 9 a 11 minut po jeho ukončení.
|
|
Maximální výstupní výkon
Časové okno: Protokol cvičení 4*30 sekund: bezprostředně po prvních 30 sekundách, bezprostředně po druhých 30 sekundách, bezprostředně po třetích 30 sekundách, bezprostředně po čtvrtých 30 sekundách.
|
Maximální výkon během protokolu vysoce intenzivního cvičení bude zaznamenán pro vyhodnocení anaerobního výkonu.
|
Protokol cvičení 4*30 sekund: bezprostředně po prvních 30 sekundách, bezprostředně po druhých 30 sekundách, bezprostředně po třetích 30 sekundách, bezprostředně po čtvrtých 30 sekundách.
|
|
Relativní Maximální Výkonový Výstup
Časové okno: Protokol cvičení 4*30 sekund: bezprostředně po prvních 30 sekundách, bezprostředně po druhých 30 sekundách, bezprostředně po třetích 30 sekundách, bezprostředně po čtvrtých 30 sekundách.
|
Relativní maximální výkon (výkon normalizovaný k tělesné hmotnosti) bude hodnocen pro posouzení anaerobního výkonu.
|
Protokol cvičení 4*30 sekund: bezprostředně po prvních 30 sekundách, bezprostředně po druhých 30 sekundách, bezprostředně po třetích 30 sekundách, bezprostředně po čtvrtých 30 sekundách.
|
|
Průměrný výkon
Časové okno: 4*30 sekundový cvičební protokol: ihned po prvních 30 sekundách, ihned po druhých 30 sekundách, ihned po třetích 30 sekundách, ihned po čtvrtých 30 sekundách.
|
Průměrný výkon během cvičebního protokolu bude zaznamenán jako ukazatel anaerobního výkonu.
|
4*30 sekundový cvičební protokol: ihned po prvních 30 sekundách, ihned po druhých 30 sekundách, ihned po třetích 30 sekundách, ihned po čtvrtých 30 sekundách.
|
|
Relativní střední výkonový výstup
Časové okno: Protokol 4*30 sekund cvičení: ihned po prvních 30 sekundách, ihned po druhých 30 sekundách, ihned po třetích 30 sekundách, ihned po čtvrtých 30 sekundách.
|
Pro hodnocení anaerobního výkonu bude vypočítán relativní průměrný výkon normalizovaný na tělesnou hmotnost.
|
Protokol 4*30 sekund cvičení: ihned po prvních 30 sekundách, ihned po druhých 30 sekundách, ihned po třetích 30 sekundách, ihned po čtvrtých 30 sekundách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Halit HARMANCI, Professor Doctor, Republic of Turkey KUtahya Dumlupınar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-95961207-604.01.01-2245
- Kutahya Dumlupınar University (Jiný identifikátor: Kutahya Dumlupınar University Scientific Research Projects Coordination Office)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L-Karnitin
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.UkončenoDiabetický makulární edémSpojené království
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... a další spolupracovníciDokončenoKvalita života | Svalová atrofieSpojené státy
-
Juliano CasonattoNeznámý
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktivní, ne náborKolorektální adenom | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium 0 Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium I Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityDokončenoHypertenze, plicní | Srdeční vady, vrozenéSpojené státy
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesZatím nenabíráme
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskDokončeno
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.DokončenoADHD | Porucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy