- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07492446
Эффекты добавок карнитина на повреждение мышц, вызванное физической нагрузкой: рандомизированное контролируемое исследование
ИССЛЕДОВАНИЕ ВЛИЯНИЯ ДОБАВОК L-КАРНИТИНА У СПОРТСМЕНОВ НА ПОВРЕЖДЕНИЕ МЫШЦ И ОТСРОЧЕННУЮ МЫШЕЧНУЮ БОЛЬ (DOMS) ПОСЛЕ ВЫСОКОИНТЕНСИВНОГО ИНТЕРВАЛЬНОГО ТРЕНИНГА
Это клиническое исследование направлено на изучение влияния добавок L-карнитина на восстановление после высокоинтенсивных интервальных упражнений у молодых спортсменов. L-карнитин играет важную роль в энергетическом метаболизме, облегчая транспорт длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии для окисления. Предполагается, что добавление L-карнитина может способствовать улучшению спортивных результатов и восстановления за счёт снижения метаболического стресса и повреждения мышц, связанных с высокоинтенсивными упражнениями.
Основная цель данного исследования — определить, может ли добавление L-карнитина ослабить вызванное физической нагрузкой повреждение мышц и отсроченную мышечную болезненность (DOMS) после высокоинтенсивных упражнений. Кроме того, исследование направлено на оценку потенциальных эффектов L-карнитина на пиковую концентрацию лактата в крови, а также на параметры, связанные с производительностью, включая максимальную выходную мощность, относительную максимальную выходную мощность, среднюю выходную мощность и относительную среднюю выходную мощность во время высокоинтенсивных упражнений.
Для решения этих задач участники будут случайным образом распределены для получения либо добавок L-карнитина, либо плацебо в течение 21 дня. Плацебо будет состоять из инертного вещества, разработанного для имитации добавки, но без какого-либо активного ингредиента. Влияние добавок на результаты производительности и восстановления будет оцениваться после стандартизированного протокола высокоинтенсивных упражнений.
Участникам будет предписано принимать назначенную добавку ежедневно на протяжении всего периода приёма. Общение и мониторинг соблюдения протокола будут осуществляться через группу WhatsApp, созданную исследовательской группой, которая будет использоваться для напоминаний и обеспечения соблюдения протокола исследования.
Чтобы минимизировать потенциальные искажающие факторы, связанные с уже существующим повреждением мышц, участникам будет предписано избегать незнакомой или напряжённой физической активности, особенно упражнений с сопротивлением, включающих эксцентрические сокращения, в течение одной недели до экспериментального протокола. Кроме того, в период приёма добавок участников попросят воздерживаться от употребления продуктов, богатых карнитином, таких как мясо и молочные продукты, чтобы контролировать потребление карнитина с пищей.
Ожидается, что результаты этого исследования дадут дополнительное представление о потенциальной роли добавок L-карнитина в улучшении спортивных результатов и содействии восстановлению после высокоинтенсивных упражнений у молодых спортсменов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Турция (Туркие), 34303
- Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Sports Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Спортсмены мужского пола в возрасте 18–25 лет
- Регулярно участвующие в организованных спортивных тренировках не менее 3 дней в неделю
- Здоровые лица без диагностированных сердечно-сосудистых, метаболических или опорно-двигательных нарушений
- Готовность соблюдать протокол приема добавок в течение 21 дня
- Согласие воздерживаться от употребления продуктов, богатых карнитином (например, мяса и молочных продуктов), в период приема добавок
- Согласие избегать незнакомых или интенсивных физических нагрузок, особенно силовых упражнений с эксцентрическими сокращениями, за одну неделю до экспериментального протокола
- Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Прием пищевых добавок (включая L-карнитин) в течение последних 3 недель
- Наличие травмы опорно-двигательного аппарата или хронического заболевания, которое может повлиять на физическую работоспособность
- Прием лекарственных средств, которые могут влиять на метаболизм мышц или восстановление
- Известная аллергия или непереносимость компонентов добавки
- Несоблюдение диетического протокола или протокола приема добавок
- Участие в другом клиническом или физическом интервенционном исследовании в течение периода исследования
- Любое состояние, которое исследовательская группа сочтет непригодным для участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приема добавок L-карнитина
Участники этой группы будут получать добавку L-карнитина в течение 21 дня перед выполнением стандартизированного протокола высокоинтенсивных интервальных упражнений.
Будут оценены эффекты добавки на вызванное физической нагрузкой повреждение мышц, восстановление, уровень лактата в крови и анаэробную производительность.
|
Хотя оптимальная доза и метод использования L-карнитина четко не определены в литературе, сообщалось, что суточные дозы 2-4 г относительно неэффективны для повышения уровня в плазме, если не используются из-за биодоступности.
С другой стороны, предполагалось, что абсолютная биодоступность пероральных доз более 1 г составляет менее 20% из-за низкой проницаемости желудочно-кишечной мембраны и ограниченной способности кишечных транспортеров.
Однако фармакокинетические данные поддерживают введение L-карнитина несколькими дозами в день.
Поэтому, хотя литература показывает различные дозы в диапазоне от 1-4 г/день, обычно в однократных суточных дозах, в этом исследовании участникам с L-карнитином будет даваться 3 г (3 г/день) L-карнитина ежедневно в течение 3 недель, по 1 г (1 г/8ч) каждые 8 часов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо-добавку, идентичную по внешнему виду добавке L-карнитина, в течение 21 дня перед протоколом высокоинтенсивных интервальных упражнений.
|
В данном исследовании участникам группы плацебо будет ежедневно (1г/8ч) через 8-часовые интервалы в течение 3 недель даваться 3 грамма (3г/д) порошкового сахара, который по форме и цвету напоминает добавки L-карнитина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение мышц, вызванное физической нагрузкой (креатинкиназа и ЛДГ)
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 21-дневного приема добавки L-карнитина, сразу после 21 дня приема L-карнитина, а также через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после протокола упражнений.
|
Повреждение мышц, вызванное физической нагрузкой, будет оцениваться с использованием биомаркеров крови, включая концентрацию креатинкиназы (КК) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ), измеренные после протокола высокоинтенсивной интервальной тренировки.
|
Непосредственно перед началом 21-дневного приема добавки L-карнитина, сразу после 21 дня приема L-карнитина, а также через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после протокола упражнений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсроченная мышечная болезненность (DOMS)
Временное ограничение: Непосредственно после упражнений и через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после упражнений
|
Воспринимаемая мышечная болезненность будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки отсроченной мышечной болезненности после протокола высокоинтенсивных упражнений.
|
Непосредственно после упражнений и через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после упражнений
|
|
Пиковая концентрация лактата в крови
Временное ограничение: Непосредственно перед тестом с физической нагрузкой, а также через 1, 3, 5, 7, 9 и 11 минут после его окончания.
|
Пиковая концентрация лактата в крови будет измерена для оценки метаболического ответа на протокол высокоинтенсивных физических нагрузок.
|
Непосредственно перед тестом с физической нагрузкой, а также через 1, 3, 5, 7, 9 и 11 минут после его окончания.
|
|
Максимальная выходная мощность
Временное ограничение: Протокол упражнений 4*30 секунд: сразу после первых 30 секунд, сразу после вторых 30 секунд, сразу после третьих 30 секунд, сразу после четвертых 30 секунд.
|
Максимальная мощность при выполнении протокола высокоинтенсивной физической нагрузки будет зафиксирована для оценки анаэробной производительности.
|
Протокол упражнений 4*30 секунд: сразу после первых 30 секунд, сразу после вторых 30 секунд, сразу после третьих 30 секунд, сразу после четвертых 30 секунд.
|
|
Относительная максимальная мощность
Временное ограничение: Протокол упражнений 4*30 секунд: сразу после первых 30 секунд, сразу после вторых 30 секунд, сразу после третьих 30 секунд, сразу после четвертых 30 секунд.
|
Относительная максимальная мощность (мощность, нормированная на массу тела) будет оцениваться для определения анаэробной производительности.
|
Протокол упражнений 4*30 секунд: сразу после первых 30 секунд, сразу после вторых 30 секунд, сразу после третьих 30 секунд, сразу после четвертых 30 секунд.
|
|
Средняя выходная мощность
Временное ограничение: Протокол упражнений 4*30 секунд: сразу после первых 30 секунд, сразу после вторых 30 секунд, сразу после третьих 30 секунд, сразу после четвертых 30 секунд.
|
Средняя мощность во время протокола упражнений будет зарегистрирована как показатель анаэробной производительности.
|
Протокол упражнений 4*30 секунд: сразу после первых 30 секунд, сразу после вторых 30 секунд, сразу после третьих 30 секунд, сразу после четвертых 30 секунд.
|
|
Относительная средняя выходная мощность
Временное ограничение: Протокол упражнений 4*30 секунд: сразу после первых 30 секунд, сразу после вторых 30 секунд, сразу после третьих 30 секунд, сразу после четвёртых 30 секунд.
|
Относительная средняя выходная мощность, нормированная на массу тела, будет рассчитана для оценки анаэробной производительности.
|
Протокол упражнений 4*30 секунд: сразу после первых 30 секунд, сразу после вторых 30 секунд, сразу после третьих 30 секунд, сразу после четвёртых 30 секунд.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Halit HARMANCI, Professor Doctor, Republic of Turkey KUtahya Dumlupınar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-95961207-604.01.01-2245
- Kutahya Dumlupınar University (Другой идентификатор: Kutahya Dumlupınar University Scientific Research Projects Coordination Office)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .