- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07492446
A karnitin-kiegészítés hatása az edzés által kiváltott izomsérülésre: Randomizált kontrollált vizsgálat
AZ L-KARNITIN KÍSÉRLETI KÉSZÍTMÉNYEK HATÁSÁNAK VIZSGÁLATA SPORTOLÓKBAN IZOMSÉRÜLÉSRE ÉS A KÉSŐI KEZDETŰ IZOMFÁJDALOMRA (DOMS) NAGY INTENZITÁSÚ INTERVALLUM EDZÉS UTÁN
Ez a klinikai tanulmány célja, hogy vizsgálja az L-karnitin kiegészítés hatásait a fiatal sportolókban a nagy intenzitású intervallum edzés utáni regenerációra. Az L-karnitin fontos szerepet játszik az energiametabolizmusban, mivel elősegíti a hosszú láncú zsírsavak szállítását a mitokondriumokba oxidáció céljából. Azt javasolták, hogy az L-karnitin kiegészítés hozzájárulhat a javított edzési teljesítményhez és regenerációhoz azáltal, hogy csökkenti a nagy intenzitású edzéshez kapcsolódó anyagcsere stresszt és izomkárosodást.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az L-karnitin kiegészítés csökkentheti-e az edzés által kiváltott izomkárosodást és a késleltetett izomlázat (DOMS) a nagy intenzitású edzés után. Ezenkívül a tanulmány célja az L-karnitin potenciális hatásainak értékelése a csúcs vér-tejsav koncentrációra, valamint a teljesítményhez kapcsolódó paraméterekre, beleértve a maximális teljesítménykimenetet, a relatív maximális teljesítménykimenetet, az átlagos teljesítménykimenetet és a relatív átlagos teljesítménykimenetet a nagy intenzitású edzés során.
Ezen célok megvalósítása érdekében a résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy vagy L-karnitin kiegészítést, vagy placebót kapjanak 21 napos időszak alatt. A placebo egy inert anyagból fog állni, amely úgy van tervezve, hogy hasonlítson a kiegészítőre, de aktív összetevő nélkül. A kiegészítés hatásait a teljesítményre és a regeneráció eredményeire egy szabványosított nagy intenzitású edzés protokoll után értékelik majd.
A résztvevőket utasítják, hogy vegyék be a kijelölt kiegészítőt naponta a kiegészítési időszak alatt. A kommunikációt és a betartás monitorozását a kutatócsapat által létrehozott WhatsApp csoporton keresztül fogják végrehajtani, amelyet emlékeztetők küldésére és a tanulmány protokolljához való ragaszkodás biztosítására fognak használni.
A már meglévő izomkárosodással kapcsolatos potenciális zavaró tényezők minimalizálása érdekében a résztvevőket utasítják, hogy kerüljék az ismeretlen vagy megerőltető fizikai aktivitást, különösen az excentrikus összehúzódásokat tartalmazó ellenállásos gyakorlatokat, egy héttel a kísérleti protokoll előtt. Ezenkívül a kiegészítési időszak alatt a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a karnitinban gazdag ételek fogyasztásától, például a hústól és a tejtermékektől, annak érdekében, hogy kontrollálják a táplálkozási karnitin bevitelt.
Ennek a tanulmánynak az eredményei várhatóan további betekintést nyújtanak az L-karnitin kiegészítés potenciális szerepébe a fiatal sportolók edzési teljesítményének javításában és a nagy intenzitású edzés utáni regeneráció elősegítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Törökország (Türkiye), 34303
- Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Sports Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-25 éves férfi sportolók
- Rendszeresen részt vesznek szervezett sportedzésben legalább heti 3 napon
- Egészséges egyének, akiknél nem diagnosztizálták a kardiovaszkuláris, metabolikus vagy mozgásszervi rendellenességeket
- Hajlandóság a 21 napos kiegészítő terápiás protokoll betartására
- Egyetértés a karnitinban gazdag ételek (pl. hús- és tejtermékek) fogyasztásának mellőzésével a kiegészítő terápiás időszak alatt
- Egyetértés az ismeretlen vagy túlzott testmozgás, különösen az excentrikus összehúzódásokat tartalmazó ellenállásos gyakorlatok kerülésével az kísérleti protokoll előtti egy hétben
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Étrend-kiegészítők (beleértve az L-karnitint) használata az elmúlt 3 hétben
- Mozgásszervi sérülés vagy krónikus betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a fizikai teljesítményt
- Az izomanyagcserét vagy a regenerálódást befolyásoló gyógyszerek használata
- Ismert allergia vagy intolerancia a kiegészítő összetevőkre
- Az étrendi vagy kiegészítő terápiás protokoll betartásának elmulasztása
- Részvétel egy másik klinikai vagy testmozgás-intervenciós vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen olyan állapot, amelyet a kutatócsapat a részvételre alkalmatlannak ítél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L-Karnitin Kiegészítő Csoport
A résztvevők ebben a csoportban 21 napon át L-karnitin-kiegészítést kapnak, mielőtt egy standardizált, nagy intenzitású intervallumos edzésprotokollt hajtanának végre.
A kiegészítés hatását az edzés által okozott izomkárosodásra, a regenerációra, a vér laktát szintjére és az anaerob teljesítményre értékelik majd.
|
Bár az L-karnitin optimális dózisa és alkalmazási módja nem tisztázott egyértelműen a szakirodalomban, arról számoltak be, hogy a napi 2-4 g adagok viszonylag hatástalanok a plazmaszint emelésében, hacsak nem a biohasznosíthatóság miatt alkalmazzák.
Másrészt feltételezték, hogy az 1 g-nál nagyobb orális adagok abszolút biohasznosíthatósága kevesebb, mint 20%, alacsony gyomor-bélrendszeri membrán permeabilitás és korlátozott béltranszporter-kapacitás miatt.
Azonban a farmakokinetikai adatok támogatják az L-karnitin több adagban történő beadását naponta.
Ezért, míg a szakirodalom változó adagokat mutat 1-4 g/nap között, általában egyszeri napi adagokban, ebben a tanulmányban az L-karnitin résztvevők napi 3 g (3 g/nap) L-karnitint kapnak 3 hétig, 8 óránként 1 g (1 g/8h) adagolásban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők ebben a csoportban egy, a L-karnitin-kiegészítőhöz megjelenésében megegyező placebo-kiegészítőt kapnak 21 napig a nagy intenzitású intervallumos edzésprotokoll előtt.
|
Ebben a vizsgálatban a placebo csoport résztvevői napi 3 gramm (3g/nap) porított cukrot kapnak 8 órás időközönként (1g/8h) 3 hétig, amely alakban és színben hasonlít az L-karnitin kiegészítőkre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edzés által kiváltott izomsérülés (Kreatin-kináz és LDH)
Időkeret: Közvetlenül a 21 napos L-karnitin-kúra megkezdése előtt, a 21 napos L-karnitin-szedés után, valamint a terheléses protokoll után 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával.
|
Az edzés által kiváltott izomsérülést vér biomarkerekkel értékeljük, beleértve a kreatin-kináz (CK) és laktát-dehidrogenáz (LDH) koncentrációkat, amelyeket a nagy intenzitású intervallum edzés protokoll után mérünk.
|
Közvetlenül a 21 napos L-karnitin-kúra megkezdése előtt, a 21 napos L-karnitin-szedés után, valamint a terheléses protokoll után 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett megjelenésű izomfájdalom (DOMS)
Időkeret: Azonnal edzés után, valamint 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával az edzés után
|
Az érzékelt izomfájdalom értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik a késleltetett kezdetű izomfájdalom felmérésére a nagy intenzitású edzésprotokoll után.
|
Azonnal edzés után, valamint 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával az edzés után
|
|
Csúcs Vér Laktát Koncentráció
Időkeret: Közvetlenül a terheléses vizsgálat előtt, valamint annak befejezése után 1, 3, 5, 7, 9 és 11 perccel.
|
A csúcs vérlaktát-koncentrációt mérik, hogy értékeljék a metabolikus választ a nagy intenzitású edzésprotokollra.
|
Közvetlenül a terheléses vizsgálat előtt, valamint annak befejezése után 1, 3, 5, 7, 9 és 11 perccel.
|
|
Maximális Teljesítmény Kimenet
Időkeret: A 4*30 másodperces gyakorlatprotokoll: közvetlenül az első 30 másodperc után, közvetlenül a második 30 másodperc után, közvetlenül a harmadik 30 másodperc után, közvetlenül a negyedik 30 másodperc után.
|
A maximális teljesítménykimenetet a nagy intenzitású edzésprotokoll során rögzítik az anaerob teljesítmény értékelése érdekében.
|
A 4*30 másodperces gyakorlatprotokoll: közvetlenül az első 30 másodperc után, közvetlenül a második 30 másodperc után, közvetlenül a harmadik 30 másodperc után, közvetlenül a negyedik 30 másodperc után.
|
|
Relatív Maximális Teljesítmény Kimenet
Időkeret: A 4*30 másodperces gyakorlatprotokoll: közvetlenül az első 30 másodperc után, közvetlenül a második 30 másodperc után, közvetlenül a harmadik 30 másodperc után, közvetlenül a negyedik 30 másodperc után.
|
A relatív maximális teljesítmény (testtömegre normalizált teljesítmény) értékelésre kerül az anaerob teljesítmény felmérése érdekében.
|
A 4*30 másodperces gyakorlatprotokoll: közvetlenül az első 30 másodperc után, közvetlenül a második 30 másodperc után, közvetlenül a harmadik 30 másodperc után, közvetlenül a negyedik 30 másodperc után.
|
|
Átlagos teljesítmény
Időkeret: A 4*30 másodperces gyakorlatprotokoll: az első 30 másodperc után azonnal, a második 30 másodperc után azonnal, a harmadik 30 másodperc után azonnal, a negyedik 30 másodperc után azonnal.
|
A gyakorlati protokoll során a teljesítmény átlagos értékét rögzítik, amely az anaerob teljesítmény mutatója.
|
A 4*30 másodperces gyakorlatprotokoll: az első 30 másodperc után azonnal, a második 30 másodperc után azonnal, a harmadik 30 másodperc után azonnal, a negyedik 30 másodperc után azonnal.
|
|
Relatív Átlagos Teljesítménykimenet
Időkeret: A 4*30 másodperces edzésprotokoll: az első 30 másodperc után azonnal, a második 30 másodperc után azonnal, a harmadik 30 másodperc után azonnal, a negyedik 30 másodperc után azonnal.
|
A relatív átlagos teljesítménykimenet, amely a testtömeghez van viszonyítva, az anaerob teljesítmény értékelésére kerül kiszámításra.
|
A 4*30 másodperces edzésprotokoll: az első 30 másodperc után azonnal, a második 30 másodperc után azonnal, a harmadik 30 másodperc után azonnal, a negyedik 30 másodperc után azonnal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Halit HARMANCI, Professor Doctor, Republic of Turkey KUtahya Dumlupınar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-95961207-604.01.01-2245
- Kutahya Dumlupınar University (Egyéb azonosító: Kutahya Dumlupınar University Scientific Research Projects Coordination Office)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .