- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07492446
Wpływ suplementacji karnityną na uszkodzenia mięśni wywołane wysiłkiem fizycznym: randomizowane badanie kontrolowane
BADANIE WPŁYWU SUPLEMENTÓW L-KARNITYNY U SPORTOWCÓW NA USZKODZENIA MIĘŚNIOWE I OPÓŹNIONĄ BOLESNOŚĆ MIĘŚNIOWĄ (DOMS) PO TRENINGU INTERWAŁOWYM O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu suplementacji L-karnityną na regenerację po wysiłku interwałowym o wysokiej intensywności u młodych sportowców. L-karnityna odgrywa ważną rolę w metabolizmie energetycznym, ułatwiając transport długołańcuchowych kwasów tłuszczowych do mitochondriów w celu utleniania. Sugeruje się, że suplementacja L-karnityną może przyczynić się do poprawy wydolności fizycznej i regeneracji poprzez zmniejszenie stresu metabolicznego i uszkodzenia mięśni związanych z wysiłkiem o wysokiej intensywności.
Głównym celem tego badania jest określenie, czy suplementacja L-karnityną może łagodzić wywołane wysiłkiem uszkodzenie mięśni oraz opóźnioną bolesność mięśniową (DOMS) po wysiłku o wysokiej intensywności. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę potencjalnych efektów L-karnityny na szczytowe stężenie mleczanu we krwi, a także parametry związane z wydolnością, w tym maksymalną moc wyjściową, względną maksymalną moc wyjściową, średnią moc wyjściową i względną średnią moc wyjściową podczas wysiłku o wysokiej intensywności.
Aby osiągnąć te cele, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementacji L-karnityną lub placebo przez okres 21 dni. Placebo będzie składać się z obojętnej substancji zaprojektowanej tak, aby przypominała suplement, ale bez żadnego aktywnego składnika. Efekty suplementacji na wyniki wydolności i regeneracji będą oceniane po standaryzowanym protokole wysiłku o wysokiej intensywności.
Uczestnicy otrzymają instrukcję przyjmowania przypisanego suplementu codziennie przez cały okres suplementacji. Komunikacja i monitorowanie zgodności będą prowadzone za pośrednictwem grupy WhatsApp utworzonej przez zespół badawczy, która będzie wykorzystywana do przypominania i zapewnienia przestrzegania protokołu badania.
Aby zminimalizować potencjalne czynniki zakłócające związane z istniejącym wcześniej uszkodzeniem mięśni, uczestnicy otrzymają instrukcję unikania nieznanej lub wyczerpującej aktywności fizycznej, szczególnie ćwiczeń oporowych obejmujących skurcze ekscentryczne, na tydzień przed eksperymentalnym protokołem. Dodatkowo, podczas okresu suplementacji, uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania pokarmów bogatych w karnitynę, takich jak mięso i produkty mleczne, w celu kontroli spożycia karnityny z diety.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dalszych informacji na temat potencjalnej roli suplementacji L-karnityną w poprawie wydolności fizycznej i wspieraniu regeneracji po wysiłku o wysokiej intensywności u młodych sportowców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Turcja (Türkiye), 34303
- Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Sports Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni sportowcy w wieku 18-25 lat
- Regularnie uczestniczący w zorganizowanym treningu sportowym przez co najmniej 3 dni w tygodniu
- Zdrowi, bez zdiagnozowanych chorób układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego
- Gotowość do przestrzegania protokołu suplementacji przez 21 dni
- Zgoda na powstrzymanie się od spożywania produktów bogatych w karnitynę (np. mięsa i produktów mlecznych) w okresie suplementacji
- Zgoda na unikanie nieznanych lub wyczerpujących ćwiczeń, zwłaszcza ćwiczeń oporowych z komponentą ekscentryczną, przez tydzień przed rozpoczęciem protokołu eksperymentalnego
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie suplementów diety (w tym L-karnityny) w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Obecność urazu układu mięśniowo-szkieletowego lub choroby przewlekłej, które mogą wpływać na wydolność fizyczną
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm mięśni lub regenerację
- Znana alergia lub nietolerancja składników suplementu
- Niestosowanie się do protokołu żywieniowego lub suplementacyjnego
- Udział w innym badaniu klinicznym lub interwencji ćwiczeniowej w okresie trwania badania
- Jakikolwiek stan uznany przez zespół badawczy za nieodpowiedni do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z Suplementacją L-Karnityny
Uczestnicy w tej grupie otrzymają suplementację L-karnityną przez 21 dni przed wykonaniem standardowego protokołu ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności.
Efekty suplementacji na wywołane wysiłkiem uszkodzenie mięśni, regenerację, poziom mleczanu we krwi oraz wydolność beztlenową zostaną ocenione.
|
Chociaż optymalna dawka i metoda stosowania L-karnityny nie są wyraźnie zdefiniowane w literaturze, doniesiono, że dzienne dawki 2-4 g są stosunkowo nieskuteczne w podnoszeniu poziomu osocza, chyba że są stosowane ze względu na biodostępność.
Z drugiej strony sugerowano, że absolutna biodostępność dawek doustnych większych niż 1 g jest mniejsza niż 20% ze względu na niską przepuszczalność błony żołądkowo-jelitowej i ograniczoną zdolność transporterów jelitowych.
Jednak dane farmakokinetyczne wspierają podawanie L-karnityny w kilku dawkach dziennie.
Dlatego, chociaż literatura wykazuje różne dawki w zakresie 1-4 g/dzień, zazwyczaj w pojedynczych dawkach dziennych, w tym badaniu uczestnicy L-karnityny będą otrzymywać 3 g (3 g/d) L-karnityny dziennie przez 3 tygodnie, w dawce 1 g (1 g/8h) co 8 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają suplement placebo identyczny w wyglądzie z suplementem L-karnityny przez 21 dni przed protokołem ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności.
|
W tym badaniu uczestnicy grupy placebo będą otrzymywać 3 gramy (3g/d) sproszkowanego cukru dziennie (1g/8h) w 8-godzinnych odstępach przez 3 tygodnie, co przypomina suplementy L-karnityny kształtem i kolorem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie mięśni wywołane wysiłkiem (kinaza kreatynowa i LDH)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem 21-dniowej suplementacji L-karnityną, bezpośrednio po 21 dniach suplementacji L-karnityną oraz 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po protokole ćwiczeń.
|
Uszkodzenie mięśni wywołane wysiłkiem fizycznym będzie oceniane za pomocą biomarkerów krwi, w tym stężeń kinazy kreatynowej (CK) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) mierzonych po protokole ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności.
|
Bezpośrednio przed rozpoczęciem 21-dniowej suplementacji L-karnityną, bezpośrednio po 21 dniach suplementacji L-karnityną oraz 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po protokole ćwiczeń.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźniona bolesność mięśni (DOMS)
Ramy czasowe: Natychmiast po ćwiczeniach oraz 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ćwiczeniach
|
Percepcję bólu mięśniowego oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny opóźnionej bolesności mięśni po zastosowaniu protokołu ćwiczeń o wysokiej intensywności.
|
Natychmiast po ćwiczeniach oraz 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ćwiczeniach
|
|
Szczytowe stężenie mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed testem wysiłkowym oraz w 1., 3., 5., 7., 9. i 11. minucie po zakończeniu testu wysiłkowego.
|
Szczytowe stężenie mleczanu we krwi zostanie zmierzone w celu oceny odpowiedzi metabolicznej na protokół ćwiczeń o wysokiej intensywności.
|
Bezpośrednio przed testem wysiłkowym oraz w 1., 3., 5., 7., 9. i 11. minucie po zakończeniu testu wysiłkowego.
|
|
Maksymalna Moc Wyjściowa
Ramy czasowe: Protokół ćwiczeń 4*30 sekund: bezpośrednio po pierwszych 30 sekundach, bezpośrednio po drugich 30 sekundach, bezpośrednio po trzecich 30 sekundach, bezpośrednio po czwartych 30 sekundach.
|
Maksymalna moc wyjściowa podczas protokołu ćwiczeń o wysokiej intensywności zostanie zarejestrowana w celu oceny wydolności beztlenowej.
|
Protokół ćwiczeń 4*30 sekund: bezpośrednio po pierwszych 30 sekundach, bezpośrednio po drugich 30 sekundach, bezpośrednio po trzecich 30 sekundach, bezpośrednio po czwartych 30 sekundach.
|
|
Względna Maksymalna Moc Wyjściowa
Ramy czasowe: Protokół ćwiczeń 4*30 sekund: bezpośrednio po pierwszych 30 sekundach, bezpośrednio po drugich 30 sekundach, bezpośrednio po trzecich 30 sekundach, bezpośrednio po czwartych 30 sekundach.
|
Względną maksymalną moc wyjściową (moc znormalizowaną do masy ciała) oceni się w celu oceny wydolności beztlenowej.
|
Protokół ćwiczeń 4*30 sekund: bezpośrednio po pierwszych 30 sekundach, bezpośrednio po drugich 30 sekundach, bezpośrednio po trzecich 30 sekundach, bezpośrednio po czwartych 30 sekundach.
|
|
Średnia moc wyjściowa
Ramy czasowe: Protokół ćwiczeń 4*30 sekund: bezpośrednio po pierwszych 30 sekundach, bezpośrednio po drugich 30 sekundach, bezpośrednio po trzecich 30 sekundach, bezpośrednio po czwartych 30 sekundach.
|
Średnią moc wyjściową podczas protokołu ćwiczeń będzie rejestrowana jako wskaźnik wydolności beztlenowej.
|
Protokół ćwiczeń 4*30 sekund: bezpośrednio po pierwszych 30 sekundach, bezpośrednio po drugich 30 sekundach, bezpośrednio po trzecich 30 sekundach, bezpośrednio po czwartych 30 sekundach.
|
|
Względna średnia moc wyjściowa
Ramy czasowe: Protokół ćwiczeń 4*30 sekund: bezpośrednio po pierwszych 30 sekundach, bezpośrednio po drugich 30 sekundach, bezpośrednio po trzecich 30 sekundach, bezpośrednio po czwartych 30 sekundach.
|
Względna średnia moc wyjściowa znormalizowana do masy ciała zostanie obliczona w celu oceny wydolności beztlenowej.
|
Protokół ćwiczeń 4*30 sekund: bezpośrednio po pierwszych 30 sekundach, bezpośrednio po drugich 30 sekundach, bezpośrednio po trzecich 30 sekundach, bezpośrednio po czwartych 30 sekundach.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Halit HARMANCI, Professor Doctor, Republic of Turkey KUtahya Dumlupınar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-95961207-604.01.01-2245
- Kutahya Dumlupınar University (Inny identyfikator: Kutahya Dumlupınar University Scientific Research Projects Coordination Office)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na L-Karnityna
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyGruczolak jelita grubego | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium IIIB Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IIIC AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium 0 AJCC v8 | Rak jelita grubego I stopnia AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Juliano CasonattoNieznanyNadciśnienieBrazylia
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... i inni współpracownicyZakończonyJakość życia | Atropia miesniStany Zjednoczone
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityZakończonyNadciśnienie, Płuc | Wady serca, wrodzoneStany Zjednoczone
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskZakończony
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital Civil de GuadalajaraJeszcze nie rekrutacjaOpóźnienie wzrostu płodu
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchZakończonyZapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Marc-André Maheu-CadotteZakończonyNiewydolność serca | MotywacjaKanada