- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07497477
Un estudio de las anomalías de metilación multilocus en sujetos con trastornos de impronta (ImprintiNG)
Un estudio de anomalías de metilación multilocus en sujetos con trastornos de la impronta genética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Pierre LUTON, PhD
- Número de teléfono: +33(0) 1 87 89 26 00
- Correo electrónico: mariepierre.luton@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frédéric BRIOUDE, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 33 1 44 73 66 31
- Correo electrónico: frederic.brioude@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Molecular Endocrinology and Imprinting disorder department - Trousseau Hospital
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Contacto:
- Marie-Pierre LUTON, PhD
- Número de teléfono: +33(0) 1 87 89 26 00
- Correo electrónico: mariepierre.luton@aphp.fr
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Contacto:
- Frédéric BRIOUDE, MD, PhD
- Correo electrónico: frederic.brioude@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Población de "control negativo": sujetos que han sido sometidos a exploración genética y:
- Haber realizado un estudio de metilación normal de la región 11p15 (H19/IGF2: IG-DMR y KCNQ1OT1:TSS-DMR) mediante la técnica de referencia.
- Y haber realizado un estudio de secuenciación de uno o más genes implicados en una patología del crecimiento (secuenciación Sanger y/o análisis NGS) y haber concluido con la presencia de una variante patogénica responsable de la patología.
O
Población de estudio:
- sujetos que habían sido sometidos a una investigación genética de referencia (ASMM-RTqPCR) y para los cuales el diagnóstico final fue: ganancia o pérdida de metilación en el locus H19/IGF2:IG-DMR (BWS,SRS), en el locus KCNQ1OT1:TSS-DMR (BWS) o en el locus DLK1/MEG3:IG-DMR (TS14).
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario (excluyendo AME).
- Firma del formulario de consentimiento por parte de los padres o tutores del sujeto, o del sujeto si es mayor de edad en el momento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad del sujeto (si es mayor de 18 años) o de los padres o titular de la patria potestad para recibir información informada sobre el protocolo.
- Sujeto (si es mayor de 18 años) o padre o titular de la patria potestad privado de su libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control negativo
Sujetos control del banco de ADN, sujetos con análisis de metilación normal mediante la técnica de referencia, para los cuales el diagnóstico final es una causa genética en lugar de epigenética.
Esta población permitirá establecer valores de referencia normales para el índice de metilación de cada DMR estudiado mediante la técnica recién desarrollada.
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Experimental: Población del estudio
Sujetos con una anomalía de metilación en una región impresa previamente identificada mediante la técnica de referencia
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Estudio de metilación mediante técnica de secuenciación de alto rendimiento tras tratamiento enzimático del ADN y captura de DMR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para validar la capacidad de una nueva técnica (ImprintCap) de detectar niveles de metilación anormales en una población para la cual se ha detectado una anomalía de metilación en una región mediante la técnica de referencia.
Periodo de tiempo: 30 meses (final del estudio)
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Los valores de referencia del índice de metilación para cada DMR se establecerán a partir de los 24 sujetos de control negativo.
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30 meses (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la proporción (%) de sujetos con enfermedad multilocus en la población del estudio.
Periodo de tiempo: 30 meses (fin del estudio)
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En la población del estudio, los índices de metilación de cada DMR determinados mediante la técnica MethylCap se compararán con los valores de referencia: la enfermedad multilocus se definirá por la presencia de un índice de metilación mayor de +3 SDS (ganancia de metilación) o menor de -3 SDS (pérdida de metilación) en al menos otro DMR en comparación con los valores de referencia establecidos.
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30 meses (fin del estudio)
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Comparar los datos fenotípicos (clínicos y/o biológicos) recogidos durante las consultas de seguimiento habitual en la población de sujetos con o sin enfermedad multilocus.
Periodo de tiempo: 30 meses (fin del estudio)
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Asociación entre los datos clínicos y biológicos de la población de estudio según la presencia o ausencia de enfermedad multigénica.
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30 meses (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Brioude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP251316
- IDRCB 2025-A01991-48 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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