- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01385761
LMA Unique TM y Air-Q TM autopresurizado para la intubación de las vías respiratorias laríngeas en niños
9 de marzo de 2012 actualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Una investigación prospectiva, aleatorizada, no cruzada, del LMA Unique TM y el Air-Q TM autopresurizado para la intubación de las vías respiratorias laríngeas en niños
El propósito de este estudio es comparar la eficacia clínica del air-Q ILA-SP con el estándar actual de atención, el LMA Unique en pacientes pediátricos anestesiados no paralizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación aleatoria y no cruzada es comparar una versión desechable del LMA estándar, LMA Unique TM, con el air-Q ILA-SP en pacientes pediátricos.
La presión de fuga orofaríngea se usa comúnmente como un indicador de la idoneidad del sellado de las vías respiratorias.
De manera similar, el examen con broncoscopio de fibra óptica flexible se emplea a menudo para evaluar la colocación adecuada de los dispositivos de las vías respiratorias.
Presumimos que las presiones de fuga de las vías respiratorias con el ILA-SP serán superiores a las de la LMA en la colocación inicial del dispositivo y diez minutos después de la colocación del dispositivo.
Las presiones de fuga de las vías respiratorias se medirán registrando la presión del circuito a la que se alcanza el equilibrio.
También se evaluarán la facilidad de colocación, el grado de fibra óptica de la vista laríngea y las complicaciones (relacionadas con las vías respiratorias, insuflación gástrica, traumatismo).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños de 20 a 30 kg de peso sometidos a cirugía que requieren un dispositivo de vía aérea supraglótica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sometidos a anestesia general utilizando un dispositivo de vía aérea supraglótica
- 3 a 9 años de edad
- 20 a 30 kilogramos de peso
Criterio de exclusión:
- Historia de una vía aérea difícil
- Reflujo gastrointestinal activo
- Infección activa del tracto respiratorio superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Vía aérea con máscara laríngea (LMA)
niños de 20 a 30 kg de peso
|
Cada niño será aleatorizado para recibir LMA o air-Q ILA-SP como su dispositivo supraglótico para las vías respiratorias para el mantenimiento primario de las vías respiratorias.
Otros nombres:
|
Intubación de vía aérea laríngea (ILA-SP)
Niños de 20 a 30 kg de peso
|
Cada niño será aleatorizado para recibir LMA o air-Q ILA-SP como su dispositivo supraglótico para las vías respiratorias para el mantenimiento primario de las vías respiratorias.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jagannathan N, Sohn LE, Mankoo R, Langen KE, Roth AG, Hall SC. Prospective evaluation of the self-pressurized air-Q intubating laryngeal airway in children. Paediatr Anaesth. 2011 Jun;21(6):673-80. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03576.x.
- Shimbori H, Ono K, Miwa T, Morimura N, Noguchi M, Hiroki K. Comparison of the LMA-ProSeal and LMA-Classic in children. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):528-31. doi: 10.1093/bja/aeh238. Epub 2004 Aug 6.
- White MC, Cook TM, Stoddart PA. A critique of elective pediatric supraglottic airway devices. Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02997.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB#2011-14642
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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