- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07502196
Problemas cardíacos en niños con enfermedad hepática crónica
Evaluación de Problemas Cardíacos en Niños con Enfermedad Hepática Crónica
La enfermedad hepática crónica (EHC) en niños puede a veces dar lugar a complicaciones en otras partes del cuerpo, incluido el corazón. El propósito principal de este estudio observacional es evaluar la presencia y el tipo de problemas cardíacos en niños que han sido diagnosticados con enfermedad hepática crónica.
Los investigadores observarán a niños menores de 18 años que reciben atención en la unidad de gastroenterología y hepatología del Hospital Infantil de la Universidad de Asuán. Los participantes se someterán a evaluaciones médicas estándar para comprobar tanto su salud hepática como cardíaca.
Estas evaluaciones incluyen:
- Una historia clínica detallada y un examen físico exhaustivo
- Análisis de sangre de rutina para comprobar la función hepática, la función renal, la coagulación y los electrolitos
- Imagen abdominal, como una ecografía, para observar el hígado.
- Un electrocardiograma (ECG) para comprobar la actividad eléctrica y el ritmo del corazón, incluyendo la medición del intervalo QTc.
- Un ecocardiograma para observar la estructura del corazón y comprobar el funcionamiento de sus cámaras y válvulas.
El estudio pretende identificar enfermedades cardíacas específicas que pueden estar asociadas con la enfermedad hepática grave, como la hipertensión portopulmonar, la miocardiopatía cirrótica (cambios en la función del músculo cardíaco) y las anomalías de la repolarización eléctrica. Los niños que ya tengan enfermedades cardíacas congénitas conocidas o antecedentes de otros problemas cardíacos no serán incluidos en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad hepática crónica (EHC) en la población pediátrica implica la destrucción progresiva y regeneración del parénquima hepático. La etiología en niños abarca un amplio espectro de trastornos, incluyendo infecciones, hepatitis autoinmune, hepatitis viral, enfermedad de Wilson y atresia biliar. El pronóstico y el tratamiento están fuertemente influenciados por la etiología subyacente, requiriendo una evaluación clinicopatológica exhaustiva.
Entre las complicaciones graves reportadas de la EHC, como hipertensión portal, desnutrición y síndrome hepatorrenal, las complicaciones cardíacas son altamente significativas. Este estudio investiga específicamente los siguientes problemas cardíacos:
- Hipertensión portopulmonar: Definida como una presión arterial pulmonar media >25 mmHg y presión capilar pulmonar de enclavamiento <15 mmHg, a menudo presentándose con disnea, fatiga, ortopnea o dolor torácico. Se cree que es desencadenada por el aumento del flujo sanguíneo pulmonar secundario a la hipertensión portal, lo que conduce a lesión vascular y remodelación.
- Cardiomiopatía cirrótica: Consecuencia hemodinámica de la hipertensión portal caracterizada por disfunción sistólica y/o diastólica, hipertrofia ventricular izquierda y alteraciones electrofisiológicas. El mecanismo subyacente implica rigidez de la pared miocárdica resultante de fibrosis y edema subendotelial.
- Anormalidades en la repolarización cardíaca: La prolongación del intervalo QT corregido (QTc) es el hallazgo más común, con su prevalencia aumentando paralelamente con la gravedad de la cirrosis. Hasta el 60% de los pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal presentan un QTc anormal.
Este estudio de cohorte descriptivo tiene como objetivo evaluar sistemáticamente estos resultados cardíacos en diferentes grupos de enfermedad hepática. La recolección de datos involucra historias clínicas completas, incluyendo edad al inicio, semiología del tipo de enfermedad y exámenes físicos detallados que cubren evaluaciones general, abdominal, cardíaca, neurológica y torácica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes menores de 18 años diagnosticados con enfermedad hepática crónica.
Criterios de exclusión:
- Todos los pacientes con cardiopatía congénita conocida o enfermedad cardíaca previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con Enfermedad Hepática Crónica
Esta cohorte consiste en pacientes menores de 18 años diagnosticados con enfermedad hepática crónica que acuden a la unidad de gastroenterología y hepatología del Hospital Infantil de la Universidad de Assiut.
Los participantes se someterán a evaluaciones e investigaciones clínicas estándar de referencia para caracterizar sus perfiles hepáticos y cardíacos.
Estas investigaciones incluyen pruebas de laboratorio, imágenes abdominales, electrocardiografía (ECG) y ecocardiografía.
Los pacientes con cardiopatía congénita conocida o enfermedad cardíaca previa están excluidos de esta cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo QT Corregido (QTc)
Periodo de tiempo: Línea base (en la inscripción al estudio)
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El intervalo QT corregido (QTc) se medirá mediante un electrocardiograma (ECG) para evaluar anomalías en la repolarización cardíaca.
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Línea base (en la inscripción al estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Cardiac Problems in CLD
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