Desarrollo de una Formulación Innovadora de Galletas y Evaluación de sus Efectos en el Control Glucémico en Individuos Sanos
25 de marzo de 2026 actualizado por: Chung Shan Medical University
Este estudio empleará un diseño aleatorizado, abierto y cruzado para evaluar la respuesta glucémica a las nuevas formulaciones de galletas desarrolladas.
Se reclutarán un total de 20 adultos sanos de 20 a 70 años con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25 kg/m².
Los participantes primero completarán una prueba de referencia estándar utilizando 50 g de solución de glucosa, seguida de la asignación aleatoria para consumir cuatro o cinco formulaciones diferentes de galletas en sesiones de prueba separadas con un período de lavado de al menos tres días entre cada prueba.
Todas las pruebas se realizarán después de un ayuno nocturno, y los participantes consumirán el alimento de prueba en un plazo de 10 minutos.
Los niveles de glucosa en sangre capilar se medirán a los 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo.
Además, se evaluarán la evaluación sensorial y las respuestas subjetivas del apetito utilizando una escala hedónica de siete puntos y una escala visual analógica (EVA), incluyendo apariencia, sabor, textura, saciedad e ingesta esperada.
Los datos recopilados se analizarán estadísticamente para comparar las diferencias en el índice glucémico (IG) entre las formulaciones de galletas y evaluar la viabilidad de desarrollar galletas con bajo IG como productos alimenticios favorables para la glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-70 años de edad
- IMC entre 18,5 y 25 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales o metabólicas.
- Glucosa plasmática en ayunas > 100 mg/dL.
- Resultados anormales de la PTGO (glucosa a las 2 h > 140 mg/dL o cualquier punto > 200 mg/dL con 50 g de glucosa).
- Conflicto de interés académico, específicamente estudiantes matriculados actualmente en cursos impartidos por los investigadores (Profesor Asociado You-Cheng Shen o Dr. Ching-Pin Lin).
- Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier ingrediente del producto del estudio o posibles contaminantes cruzados (por ejemplo, gluten, mango, cacahuetes, sésamo, leche, huevos, kiwi o semillas).
- Embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Cinco participantes asignados al azar al Grupo A recibirán cuatro muestras de prueba en secuencia: solución de D-glucosa, galleta de arroz integral con almendras, galleta de arroz blanco con almendras y galleta de avena.
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Secuencia de prueba: Solución de D-glucosa → Galleta de Arroz Integral con Almendras → Galleta de Arroz Blanco con Almendras → Galleta de Avena
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Experimental: Grupo B
Cinco participantes aleatorizados al grupo B recibirán cuatro muestras de prueba en secuencia: solución de D-glucosa, galleta de arroz blanco con almendras, galleta de arroz integral con almendras y galleta de avena.
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Secuencia de prueba: Solución de D-glucosa → Galleta de arroz blanco con almendras → Galleta de arroz integral con almendras → Galleta de avena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas del Índice Glucémico (IG)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo del alimento de prueba
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Los niveles de glucosa en sangre capilar se medirán después del consumo de los alimentos de prueba para calcular el índice glucémico (IG) de cada formulación de galleta.
La glucosa en sangre se monitorizará en múltiples puntos temporales tras la ingestión del producto de prueba.
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0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo del alimento de prueba
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Aceptabilidad Sensorial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del consumo de la galleta de prueba
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La evaluación sensorial se realizará utilizando una escala hedónica de siete puntos (1 = me desagrada extremadamente, 7 = me gusta extremadamente).
Los participantes evaluarán la formulación óptima de galleta seleccionada en términos de apariencia, sabor, aroma, textura y aceptabilidad general.
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Inmediatamente después del consumo de la galleta de prueba
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Evaluación Subjetiva del Apetito
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de la galleta de prueba
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Las respuestas subjetivas del apetito se evaluarán utilizando una escala visual analógica (EVA).
Los participantes informarán sobre su saciedad percibida, sensación de plenitud, hambre y consumo de alimentos esperado después de consumir la galleta de prueba.
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15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de la galleta de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS2-25089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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