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Un estudio observacional del monitor de EEG NeuroBell

27 de marzo de 2026 actualizado por: University College Cork

Un estudio observacional del monitor EEG NeuroBell (un monitor EEG portátil e inalámbrico)

Una investigación clínica observacional del Monitor EEG NeuroBell (un monitor EEG portátil e inalámbrico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la investigación clínica es evaluar la calidad de la señal del monitor de EEG NeuroBell (en adelante, el dispositivo de investigación) para su uso en la adquisición de EEG neonatal en comparación con un dispositivo de EEG convencional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 YE02
        • University College Cork

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán a los neonatos (varones o mujeres) ingresados en la UCIN del Hospital de Maternidad de la Universidad de Cork (CUMH). El dispositivo de investigación no requiere la colocación de electrodos adicionales en los participantes y no interrumpe la práctica estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos a término (nacidos entre 36 y 44 semanas de edad gestacional), en los que se indica la monitorización EEG como parte de la atención clínica estándar o como parte de un estudio separado en el que están inscritos

Criterios de exclusión:

  • No cumplen los criterios de inclusión
  • No hay consentimiento de los padres/tutores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neonatos a término completo
Neonatos a término (nacidos entre las 36 y 44 semanas de edad gestacional), en quienes el monitoreo de EEG está indicado como parte de la atención clínica estándar o como parte de un estudio separado en el que están inscritos.
Dispositivo: NeuroBell Monitor EEG
Monitor de EEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de señales EEG del dispositivo de investigación en comparación con el dispositivo EEG estándar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis de EEG
Las señales EEG registradas por el dispositivo de investigación se compararán con las señales EEG registradas por el monitor EEG convencional. Confirmación de que el dispositivo de investigación registra señales EEG adecuadas para interpretación clínica.
Desde la inscripción hasta el final del análisis de EEG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Cork

Colaboradores

NeuroBell Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Walsh, MD, Cork University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOS01/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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