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Eine Beobachtungsstudie des NeuroBell-EEG-Monitors

27. März 2026 aktualisiert von: University College Cork

Eine Beobachtungsstudie des NeuroBell-EEG-Monitors (ein tragbarer und drahtloser EEG-Monitor)

Eine Beobachtungsstudie des NeuroBell EEG Monitors (ein tragbarer und drahtloser EEG-Monitor).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der klinischen Untersuchung ist es, die Signalqualität des NeuroBell-EEG-Monitors (im Folgenden als Prüfgerät bezeichnet) für die Aufzeichnung von neonatalem EEG im Vergleich zu einem konventionellen EEG-Gerät zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 YE02
        • University College Cork

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene (männlich oder weiblich), die in der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Cork University Maternity Hospital (CUMH) aufgenommen werden, werden eingeschlossen. Das Prüfgerät erfordert keine zusätzlichen Elektroden, die an den Teilnehmern angebracht werden müssen, und unterbricht nicht die Standardpraxis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene Neugeborene (geboren zwischen 36-44 Wochen Gestationsalter), bei denen ein EEG-Monitoring als Teil der Standardversorgung oder als Teil einer separaten Studie, in der sie eingeschrieben sind, indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen nicht die Einschlusskriterien
  • Keine elterliche/gesetzliche Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Volljährige Neugeborene
Reifgeborene Neugeborene (geboren zwischen 36-44 Wochen Gestationsalter), bei denen ein EEG-Monitoring als Teil der Standardklinischen Versorgung oder als Teil einer separaten Studie, an der sie teilnehmen, angezeigt ist.
Gerät: NeuroBell EEG-Monitor
EEG-Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von EEG-Signalen des Prüfgeräts im Vergleich mit einem Standard-EEG-Gerät
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der EEG-Analyse
Die vom Prüfgerät aufgezeichneten EEG-Signale werden mit den von herkömmlichen EEG-Monitoren aufgezeichneten EEG-Signalen verglichen. Bestätigung, dass die vom Prüfgerät aufgezeichneten EEG-Signale für die klinische Interpretation geeignet sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende der EEG-Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

NeuroBell Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Walsh, MD, Cork University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOS01/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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