Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование монитора ЭЭГ NeuroBell

27 марта 2026 г. обновлено: University College Cork

Наблюдательное исследование монитора ЭЭГ NeuroBell (портативный и беспроводной монитор ЭЭГ)

Наблюдательное клиническое исследование NeuroBell EEG Monitor (портативного и беспроводного монитора ЭЭГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью клинического исследования является оценка качества сигнала монитора ЭЭГ NeuroBell (далее именуемого исследуемым устройством) при использовании для регистрации неонатальной ЭЭГ по сравнению с традиционным устройством ЭЭГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные (мужского или женского пола), поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) родильного дома Коркского университета (CUMH), будут включены в исследование. Исследуемое устройство не требует размещения дополнительных электродов на участниках и не вызывает перерывов в стандартной практике.

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные новорожденные (рожденные в сроке 36-44 недели гестации), которым показан ЭЭГ-мониторинг в рамках стандартной клинической помощи или в рамках отдельного исследования, в котором они участвуют

Критерии исключения:

  • Не соответствуют критериям включения
  • Отсутствие согласия родителей/опекунов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Доношенные новорожденные
Доношенные новорожденные (рожденные в срок от 36 до 44 недель гестационного возраста), у которых показан мониторинг ЭЭГ как часть стандартной клинической помощи или как часть отдельного исследования, в которое они включены.
Устройство: НейроБелл ЭЭГ Монитор
ЭЭГ Монитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение сигналов ЭЭГ от исследуемого устройства с сигналами от стандартного устройства ЭЭГ
Временное ограничение: От регистрации до завершения анализа ЭЭГ
Сигналы ЭЭГ, записанные исследуемым устройством, будут сравниваться с сигналами ЭЭГ, записанными стандартным монитором ЭЭГ. Подтверждение того, что исследуемое устройство записывает сигналы ЭЭГ, пригодные для клинической интерпретации.
От регистрации до завершения анализа ЭЭГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Cork

Соавторы

NeuroBell Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Brian Walsh, MD, Cork University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOS01/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться