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Um Estudo Observacional do Monitor EEG NeuroBell

27 de março de 2026 atualizado por: University College Cork

Um Estudo Observacional do Monitor NeuroBell EEG (um Monitor EEG Portátil e Sem Fios)

Um estudo clínico observacional do NeuroBell EEG Monitor (um monitor de EEG portátil e sem fios).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da investigação clínica é avaliar a qualidade do sinal do NeuroBell EEG Monitor (doravante designado como dispositivo de investigação) para utilização na aquisição de EEG neonatal em comparação com um dispositivo de EEG convencional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 YE02
        • University College Cork

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados recém-nascidos (masculinos ou femininos) admitidos na UCI Neonatal do Hospital Universitário de Maternidade de Cork (CUMH). O dispositivo de investigação não requer a colocação de elétrodos adicionais nos participantes e não causa interrupção na prática padrão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos de termo (nascidos entre 36-44 semanas de idade gestacional), nos quais a monitorização EEG é indicada como parte dos cuidados clínicos padrão ou como parte de um estudo separado em que estão inscritos

Critérios de Exclusão:

  • Não cumprem os critérios de inclusão
  • Sem consentimento parental/de tutor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos de termo
Recém-nascidos de termo (nascidos entre 36-44 semanas de idade gestacional), nos quais a monitorização por EEG é indicada como parte do cuidado clínico padrão ou como parte de um estudo separado em que estão inscritos.
Dispositivo: NeuroBell EEG Monitor
Monitor EEG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sinais de EEG do dispositivo em investigação comparados com os do dispositivo EEG padrão
Prazo: Desde a inscrição até ao final da análise de EEG
Os sinais de EEG registados pelo dispositivo em investigação serão comparados aos sinais de EEG registados pelo monitor de EEG convencional. Confirmação de que os sinais de EEG registados pelo dispositivo em investigação são adequados para interpretação clínica.
Desde a inscrição até ao final da análise de EEG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Cork

Colaboradores

NeuroBell Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Walsh, MD, Cork University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOS01/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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