- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07510555
El Efecto de un Programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena Aplicado a Mujeres Embarazadas Nulíparas
El efecto de un programa de reducción del estrés basado en la atención plena aplicado a mujeres embarazadas nulíparas sobre la ansiedad prenatal, la preocupación por la salud fetal y el bienestar psicológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ELİF KETEN EDİS, Assoc. Prof., PhD
- Número de teléfono: 4802 +903582115005
- Correo electrónico: elifketen05@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mediha ÇAKMAK, BSc, RN
- Número de teléfono: +903582115005
- Correo electrónico: cakmakmediha8@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener 18 años o más, Haber completado al menos la educación primaria No haber dado a luz antes Estar entre las semanas 12 y 28 de embarazo, Tener acceso a internet
Criterios de exclusión:
Tener cualquier problema de comunicación (lenguaje, audición, visión, habla, etc.), Tener un diagnóstico de embarazo de alto riesgo, o tener un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica (depresión, psicosis, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se informará a las mujeres embarazadas sobre el estudio y, después de obtener su consentimiento por escrito, se administrarán las pruebas previas (Escala de detección de ansiedad perinatal, Escala de ansiedad por la salud fetal, Escala de bienestar psicológico).
Luego, las mujeres del grupo de intervención recibirán un programa de reducción del estrés basado en Mindfulness durante 4 semanas, con dos sesiones por semana.
Cuatro semanas después de las pruebas previas, se administrarán las pruebas posteriores (Escala de detección de ansiedad perinatal, Escala de ansiedad por la salud fetal, Escala de bienestar psicológico) a las mujeres de los grupos de intervención y control.
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Se informará a las mujeres embarazadas sobre el estudio y, tras obtener su consentimiento por escrito, se realizarán pruebas previas.
Posteriormente, las mujeres del grupo de intervención recibirán un programa de reducción del estrés basado en mindfulness durante 4 semanas, con dos sesiones por semana.
El programa abarcará temas como la fisiología del embarazo y del feto, los cambios fisiológicos y psicológicos en la madre durante el embarazo, el desarrollo fetal, la adaptación al rol materno, el concepto y fundamentos del mindfulness, las aplicaciones del mindfulness, el uso del mindfulness en la vida diaria, el enfoque de mindfulness durante el embarazo, los métodos de gestión del estrés, y los ejercicios de mindfulness, relajación y respiración.
Las sesiones de formación se planificarán de manera práctica para fomentar la participación activa.
En las sesiones se practicarán ejercicios de mindfulness, y se asignarán tareas para casa a las participantes para fomentar la aplicación de las habilidades de mindfulness en la vida diaria.
Las formaciones se llevarán a cabo
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Experimental: Grupo de control
Se informará a las mujeres embarazadas sobre el estudio y, tras obtener su consentimiento por escrito, se administrarán las pruebas previas (Escala de Detección de Ansiedad Perinatal, Escala de Ansiedad por la Salud Fetal, Escala de Bienestar Psicológico).
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.
Cuatro semanas después de las pruebas previas, se administrarán las pruebas posteriores (Escala de Detección de Ansiedad Perinatal, Escala de Ansiedad por la Salud Fetal, Escala de Bienestar Psicológico) a las mujeres tanto del grupo de intervención como del grupo de control.
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El grupo de control recibirá atención de rutina.
No se realizarán intervenciones.
Las pruebas finales se administrarán 4 semanas después de las pruebas preliminares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Detección de Ansiedad Perinatal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El estudio de validez y confiabilidad turco de la escala fue realizado por Yazıcı et al. (2018).
La escala consta de un total de 31 ítems y es una herramienta de medición tipo Likert de cuatro puntos.
Los ítems se califican con opciones de respuesta que van desde "nunca" hasta "siempre".
Las puntuaciones totales superiores a 16 indican la presencia de ansiedad perinatal.
Como resultado del análisis factorial exploratorio, se determinó que la escala consta de cuatro subdimensiones.
Estas subdimensiones incluyen: ansiedad general y miedos específicos, perfeccionismo y control, ansiedad social, ansiedad general y dificultades de ajuste, y ansiedad aguda, separación y trauma.
En los análisis de confiabilidad de la escala, los coeficientes de consistencia interna alfa de Cronbach se reportaron como 0.90, 0.89, 0.86 y 0.87 para las subdimensiones, respectivamente.
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4 semanas
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Escala de Ansiedad sobre la Salud Fetal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El estudio de validez y fiabilidad del Inventario Turco de Ansiedad por la Salud Fetal fue realizado por Gökbulut et al. (2024).
Este inventario tiene como objetivo evaluar los niveles de ansiedad experimentados por las mujeres embarazadas en relación con la salud del feto.
El FSKE consta de un total de 14 ítems, cada uno de los cuales contiene cuatro afirmaciones diferentes para reflejar las experiencias de las mujeres embarazadas.
Las puntuaciones obtenidas en la escala oscilan entre 0 y 42, siendo una puntuación total más alta indicativa de un mayor nivel de ansiedad por la salud fetal.
Al examinar las propiedades psicométricas de la versión turca de la escala, se observó que la fiabilidad de consistencia interna se reportó con un coeficiente alfa de Cronbach de 0,85.
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4 semanas
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Escala de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La adaptación turca de la escala fue realizada por Telef (2013).
Los ítems de la escala tienen una estructura tipo Likert de siete puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" (1) hasta "totalmente de acuerdo" (7).
Todas las afirmaciones en la escala están estructuradas positivamente.
Las puntuaciones totales que se pueden obtener de la escala oscilan entre 8 si todos los ítems se responden con "totalmente en desacuerdo", y 56 si todos los ítems se responden con "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican que el individuo tiene niveles más elevados de recursos y fortalezas psicológicas.
Como resultado de los análisis de fiabilidad de la escala, el coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach se determinó como 0,80.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ELİF KETEN EDİS, Amasya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-tez
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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