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L'Effetto di un Programma di Riduzione dello Stress Basato sulla Consapevolezza Applicato a Donne Incinte Nullipare

3 aprile 2026 aggiornato da: Amasya University

L'Effetto di un Programma di Riduzione dello Stress Basato sulla Consapevolezza Applicato a Donne Incinte Nullipare sull'Ansia Prenatale, la Preoccupazione per la Salute Fetale e il Benessere Psicologico

I programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza sono tra i metodi efficaci che possono contribuire a gestire l'ansia durante la gravidanza, rafforzare l'interazione madre-feto e sostenere il benessere psicologico. In questo contesto, questo studio esaminerà l'effetto di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sull'ansia prenatale, le preoccupazioni per la salute del feto e il benessere psicologico. L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza applicato a donne in gravidanza che non hanno precedentemente partorito sull'ansia prenatale, le preoccupazioni per la salute del feto e il benessere psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza è un periodo multifacciale nella vita di una donna che richiede un adattamento fisico e mentale. Durante questo processo, le donne, in particolare quelle che vivono la loro prima gravidanza, possono sperimentare ansia prenatale e preoccupazioni per la salute fetale a causa delle incertezze legate al processo del parto e alla salute del feto. Una gestione inadeguata di questa ansia e stress può avere un impatto negativo sul benessere psicologico. Livelli di ansia aumentati possono anche influenzare la percezione della gravidanza da parte della madre e le sue aspettative riguardo al parto. Questa situazione può comportare rischi sia per la salute materna che per lo sviluppo fetale. Pertanto, l'importanza di interventi psicologicamente di supporto e strutturati durante la gravidanza è in aumento. Gli approcci basati sulla consapevolezza aiutano gli individui a riconoscere le proprie emozioni e pensieri senza giudizio e a gestire lo stress in modo più efficace. Di conseguenza, questo studio mira a esaminare gli effetti di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza applicato a donne in gravidanza nullipare sull'ansia prenatale, sulle preoccupazioni per la salute fetale e sul benessere psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ELİF KETEN EDİS, Assoc. Prof., PhD
  • Numero di telefono: 4802 +903582115005
  • Email: elifketen05@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Avere 18 anni o più, Aver conseguito almeno la licenza elementare Non aver partorito in precedenza Essere tra la 12a e la 28a settimana di gravidanza, Disporre di accesso a Internet

Criteri di esclusione:

Avere qualsiasi problema di comunicazione (linguistico, uditivo, visivo, verbale, ecc.), Avere una diagnosi di gravidanza ad alto rischio, o avere una diagnosi di una malattia psichiatrica (depressione, psicosi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Le donne incinte verranno informate sullo studio e, dopo aver ottenuto il loro consenso scritto, verranno somministrati i pre-test (Perinatal Anxiety Screening Scale, Fetal Health Anxiety Scale, Psychological Well-Being Scale). Successivamente, le donne nel gruppo di intervento riceveranno un programma di riduzione dello stress basato sulla Mindfulness per 4 settimane, con due sessioni a settimana. Quattro settimane dopo i pre-test, verranno somministrati i post-test (Perinatal Anxiety Screening Scale, Fetal Health Anxiety Scale, Psychological Well-being Scale) alle donne sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Comportamentale: Gruppo di intervento (Programma di Riduzione dello Stress basato sulla Mindfulness)
Le donne incinte saranno informate sullo studio e, dopo aver ottenuto il loro consenso scritto, verranno somministrati i pre-test. Successivamente, le donne nel gruppo di intervento riceveranno un programma di riduzione dello stress basato sulla mindfulness per 4 settimane, con due sessioni a settimana. Il programma tratterà argomenti come la fisiologia della gravidanza e del feto, i cambiamenti fisiologici e psicologici nella madre durante la gravidanza, lo sviluppo fetale, l'adattamento al ruolo materno, il concetto e le basi della mindfulness, le applicazioni della mindfulness, l'uso della mindfulness nella vita quotidiana, l'approccio mindfulness durante la gravidanza, i metodi di gestione dello stress, e gli esercizi di mindfulness, rilassamento e respirazione. Le sessioni di formazione saranno pianificate in modo pratico per incoraggiare la partecipazione attiva. Durante le sessioni verranno praticati esercizi di mindfulness e ai partecipanti verranno assegnati compiti a casa per incoraggiare l'applicazione delle abilità di mindfulness nella vita quotidiana. Le formazioni saranno condotte
Sperimentale: Gruppo di controllo
Le donne in gravidanza saranno informate sullo studio e, dopo aver ottenuto il loro consenso scritto, verranno somministrati i pre-test (Perinatal Anxiety Screening Scale, Fetal Health Anxiety Scale, Psychological Well-Being Scale). Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Quattro settimane dopo i pre-test, i post-test (Perinatal Anxiety Screening Scale, Fetal Health Anxiety Scale, Psychological Well-being Scale) verranno somministrati alle donne sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine. Non verranno eseguite interventi. I test finali saranno somministrati 4 settimane dopo i test preliminari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Screening per l'Ansia Perinatale
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo studio di validità e affidabilità turco della scala è stato condotto da Yazıcı et al. (2018). La scala è composta da un totale di 31 item ed è uno strumento di misurazione Likert a quattro punti. Gli item sono valutati con opzioni di risposta che vanno da "mai" a "sempre". Punteggi totali superiori a 16 indicano la presenza di ansia perinatale. Come risultato dell'analisi fattoriale esplorativa, è stato determinato che la scala è composta da quattro sottodimensioni. Queste sottodimensioni includono: ansia generale e paure specifiche, perfezionismo e controllo, ansia sociale, ansia generale e difficoltà di adattamento, e ansia acuta, separazione e trauma. Nelle analisi di affidabilità della scala, i coefficienti di coerenza interna di Cronbach's alpha sono stati riportati come 0,90, 0,89, 0,86 e 0,87 per le sottodimensioni, rispettivamente.
4 settimane
Scala di Ansia per la Salute Fetale
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo studio di validità e affidabilità dell'Inventario dell'Ansia per la Salute Fetale in turco è stato condotto da Gökbulut et al. (2024). Questo inventario mira a valutare i livelli di ansia sperimentati dalle donne in gravidanza riguardo alla salute del feto. L'FSKE è composto da 14 item in totale, ciascuno contenente quattro affermazioni diverse per riflettere le esperienze delle donne in gravidanza. I punteggi ottenuti dalla scala vanno da 0 a 42, con un punteggio totale più alto che indica un livello più elevato di ansia per la salute fetale. Quando sono state esaminate le proprietà psicometriche della forma turca della scala, si è osservato che l'affidabilità della coerenza interna è stata riportata come coefficiente alfa di Cronbach di 0,85.
4 settimane
Scala del Benessere Psicologico
Lasso di tempo: 4 settimane
L'adattamento turco della scala è stato realizzato da Telef (2013). Gli item della scala hanno una struttura Likert a sette punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (7). Tutte le affermazioni nella scala sono strutturate positivamente. I punteggi totali ottenibili dalla scala vanno da 8 se tutti gli item sono risposti con "fortemente in disaccordo", a 56 se tutti gli item sono risposti con "fortemente d'accordo". Punteggi più alti indicano che l'individuo possiede livelli più elevati di risorse e punti di forza psicologici. Come risultato delle analisi di affidabilità della scala, il coefficiente di coerenza interna Cronbach alfa è stato determinato come 0,80.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amasya University

Investigatori

  • Direttore dello studio: ELİF KETEN EDİS, Amasya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-tez

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento (Programma di Riduzione dello Stress basato sulla Mindfulness)

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