- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07510555
O Efeito de um Programa de Redução de Stress Baseado na Atenção Plena Aplicado a Mulheres Grávidas Nulíparas
O Efeito de um Programa de Redução de Stress Baseado em Mindfulness Aplicado a Mulheres Grávidas Nulíparas na Ansiedade Pré-Natal, Preocupação com a Saúde Fetal e Bem-Estar Psicológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ELİF KETEN EDİS, Assoc. Prof., PhD
- Número de telefone: 4802 +903582115005
- E-mail: elifketen05@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mediha ÇAKMAK, BSc, RN
- Número de telefone: +903582115005
- E-mail: cakmakmediha8@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ter 18 anos ou mais, Ter pelo menos o ensino primário completo, Não ter dado à luz anteriormente, Estar entre as 12ª e 28ª semanas de gravidez, Ter acesso à internet
Critérios de Exclusão:
Ter quaisquer problemas de comunicação (linguagem, audição, visão, fala, etc.), Ter um diagnóstico de gravidez de alto risco, ou ter um diagnóstico de doença psiquiátrica (depressão, psicose, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
As grávidas serão informadas sobre o estudo e, após obterem o seu consentimento por escrito, serão administrados pré-testes (Escala de Rastreio de Ansiedade Perinatal, Escala de Ansiedade Relativa à Saúde Fetal, Escala de Bem-Estar Psicológico).
Em seguida, as mulheres do grupo de intervenção receberão um programa de redução de stress baseado em Mindfulness durante 4 semanas, com duas sessões por semana.
Quatro semanas após os pré-testes, serão administrados pós-testes (Escala de Rastreio de Ansiedade Perinatal, Escala de Ansiedade Relativa à Saúde Fetal, Escala de Bem-Estar Psicológico) às mulheres de ambos os grupos, de intervenção e de controlo.
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As mulheres grávidas serão informadas sobre o estudo e, após obterem o seu consentimento por escrito, serão administrados pré-testes.
Em seguida, as mulheres do grupo de intervenção receberão um programa de redução do stress baseado em mindfulness durante 4 semanas, com duas sessões por semana.
O programa abordará tópicos como a fisiologia da gravidez e do feto, alterações fisiológicas e psicológicas na mãe durante a gravidez, desenvolvimento fetal, adaptação ao papel materno, o conceito e fundamentos do mindfulness, aplicações do mindfulness, o uso do mindfulness na vida diária, a abordagem do mindfulness durante a gravidez, métodos de gestão do stress, e exercícios de mindfulness, relaxamento e respiração.
As sessões de formação serão planeadas de forma prática para incentivar a participação ativa.
Os exercícios de mindfulness serão praticados nas sessões, e serão atribuídas tarefas de casa aos participantes para incentivar a aplicação das competências de mindfulness à vida diária.
As formações serão condu
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Experimental: Grupo de controlo
As mulheres grávidas serão informadas sobre o estudo e, após a obtenção do seu consentimento escrito, serão administrados pré-testes (Escala de Rastreio de Ansiedade Perinatal, Escala de Ansiedade pela Saúde Fetal, Escala de Bem-Estar Psicológico).
O grupo de controlo não receberá qualquer intervenção. Quatro semanas após os pré-testes, serão administrados pós-testes (Escala de Rastreio de Ansiedade Perinatal, Escala de Ansiedade pela Saúde Fetal, Escala de Bem-Estar Psicológico) às mulheres de ambos os grupos, de intervenção e de controlo. |
O grupo de controlo receberá cuidados de rotina.
Nenhuma intervenção será realizada.
Os testes finais serão administrados 4 semanas após os testes preliminares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rastreio de Ansiedade Perinatal
Prazo: 4 semanas
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O estudo turco de validade e fiabilidade da escala foi realizado por Yazıcı et al. (2018).
A escala é composta por um total de 31 itens e é uma ferramenta de medição do tipo Likert de quatro pontos.
Os itens são pontuados com opções de resposta que variam de "nunca" a "sempre".
Pontuações totais superiores a 16 indicam a presença de ansiedade perinatal.
Como resultado da análise fatorial exploratória, determinou-se que a escala é composta por quatro subdimensões.
Estas subdimensões incluem: ansiedade geral e medos específicos, perfeccionismo e controlo, ansiedade social, ansiedade geral e dificuldades de ajustamento, e ansiedade aguda, separação e trauma.
Nas análises de fiabilidade da escala, os coeficientes de consistência interna de Cronbach's alpha foram relatados como 0,90, 0,89, 0,86 e 0,87 para as subdimensões, respetivamente.
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4 semanas
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Escala de Ansiedade da Saúde Fetal
Prazo: 4 semanas
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O estudo de validade e fiabilidade do Inventário Turco de Ansiedade sobre a Saúde Fetal foi realizado por Gökbulut et al. (2024).
Este inventário tem como objetivo avaliar os níveis de ansiedade vivenciados por mulheres grávidas em relação à saúde do feto.
O FSKE consiste num total de 14 itens, cada um contendo quatro afirmações diferentes para refletir as experiências das mulheres grávidas.
As pontuações obtidas na escala variam de 0 a 42, sendo que uma pontuação total mais elevada indica um nível mais alto de ansiedade sobre a saúde fetal.
Quando as propriedades psicométricas da versão turca da escala foram examinadas, observou-se que a fiabilidade da consistência interna foi relatada como um coeficiente alfa de Cronbach de 0,85.
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4 semanas
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Escala de Bem-Estar Psicológico
Prazo: 4 semanas
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A adaptação turca da escala foi realizada por Telef (2013).
Os itens da escala têm uma estrutura do tipo Likert de sete pontos, que varia de "discordo totalmente" (1) a "concordo totalmente" (7).
Todas as afirmações na escala estão estruturadas de forma positiva.
Os resultados totais que podem ser obtidos da escala variam de 8, se todos os itens forem respondidos com "discordo totalmente", e de 56, se todos os itens forem respondidos com "concordo totalmente".
Pontuações mais altas indicam que o indivíduo tem níveis mais elevados de recursos e forças psicológicas.
Como resultado das análises de fiabilidade da escala, o coeficiente de consistência interna de Cronbach alfa foi determinado como 0,80.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ELİF KETEN EDİS, Amasya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-tez
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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