- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07510555
Az Értelmetlenség-alapú Stresszcsökkentő Program Hatása Nullipara Terhes Nőknél
A tudatosságon alapuló stresszcsökkentő program hatása nullipara várandós nőknél a prenatális szorongásra, a magzati egészségre vonatkozó aggodalomra és a pszichológiai jólétre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ELİF KETEN EDİS, Assoc. Prof., PhD
- Telefonszám: 4802 +903582115005
- E-mail: elifketen05@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mediha ÇAKMAK, BSc, RN
- Telefonszám: +903582115005
- E-mail: cakmakmediha8@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Legalább 18 éves legyen, Legalább általános iskolai végzettséggel rendelkezzen, Ne szült volna még korábban, A terhesség 12. és 28. hete között legyen, Legyen internethozzáférése
Kizárási kritériumok:
Kommunikációs problémákkal rendelkezik (nyelvi, hallási, látási, beszédi stb.), Magas kockázatú terhesség diagnózisa van, vagy pszichiátriai betegség diagnózisa van (depresszió, pszichózis stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
A terhes nőket tájékoztatják a tanulmányról, majd az írásos beleegyezésük megszerzése után előteszteket (Perinatális szűrőskálán, Magzat egészségi szorongási skálán, Pszichológiai jóllét skálán) végeznek. Ezután az intervenciós csoportban lévő nők 4 héten át heti két alkalommal részesülnek egy Tudatosság alapú stresszcsökkentő programban. Az előtesztek után négy héttel utóteszteket (Perinatális szűrőskálán, Magzat egészségi szorongási skálán, Pszichológiai jóllét skálán) végeznek mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban lévő nőkön.
|
A terhes nőket tájékoztatják a vizsgálatról, és írásbeli beleegyezésük megszerzése után előzetes teszteket végeznek.
Ezután az intervenciós csoportba tartozó nők 4 héten át, heti két alkalommal részesülnek egy tudatosságon alapuló stresszcsökkentő programban.
A program olyan témákat fog érinteni, mint a terhesség és a magzat élettana, az anya fiziológiai és pszichológiai változásai a terhesség alatt, a magzat fejlődése, az anyai szerephez való alkalmazkodás, a tudatosság fogalma és alapjai, a tudatosság alkalmazásai, a tudatosság használata a mindennapi életben, a tudatosság megközelítése a terhesség alatt, stresszkezelési módszerek, valamint tudatossági, relaxációs és légzésszabályozó gyakorlatok.
A képzések gyakorlati alapon lesznek megtervezve, hogy ösztönözzék az aktív részvételt.
A tudatossági gyakorlatokat az üléseken fogják gyakorolni, és a résztvevők házi feladatokat kapnak, hogy ösztönözzék a tudatossági készségek alkalmazását a mindennapi életben.
A képzéseket végzik
|
|
Kísérleti: Kontrollcsoport
A várandós nőket tájékoztatják a tanulmányról, és az írásos beleegyezésük megszerzése után előteszteket (Perinális Szorongás Szűrő Skála, Magzati Egészség Szorongás Skála, Pszichológiai Jóllét Skála) végeznek.
A kontrollcsoport nem kap beavatkozást.
Négy héttel az előteszt után utóteszteket (Perinális Szorongás Szűrő Skála, Magzati Egészség Szorongás Skála, Pszichológiai Jóllét Skála) végeznek mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoport nőin.
|
A kontrollcsoport rutinellátást kap.
Nem történik beavatkozás.
A végső teszteket a kezdeti tesztek után 4 héttel végezzük el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perinatális Szorongás Szűrő Skála
Időkeret: 4 hét
|
A skála török nyelvű érvényesség és megbízhatósági vizsgálatát Yazıcı és munkatársai (2018) végezték.
A skála összesen 31 tételből áll, és egy négyfokozatú Likert-típusú mérőeszköz.
A tételekre a válaszlehetőségek „soha” és „mindig” közöttiek.
A 16 pont feletti összpontszám a perinatális szorongás jelenlétét jelzi.
A feltáró faktoranalízis eredményeként megállapították, hogy a skála négy aldimenzióból áll.
Ezek az aldimenziónk a következőket tartalmazzák: általános szorongás és specifikus félelmek, perfekcionizmus és kontroll, társas szorongás, általános szorongás és alkalmazkodási nehézségek, valamint akut szorongás, szeparáció és trauma.
A skála megbízhatósági elemzéseiben a Cronbach-alfa belső konzisztencia együtthatók az aldimenziónként 0,90, 0,89, 0,86 és 0,87 voltak.
|
4 hét
|
|
Magzati Egészségi Szorongás Skála
Időkeret: 4 hét
|
A Török Magzat Egészségének Szorongás Kérdőív érvényességét és megbízhatóságát Gökbulut és mtsai. (2024) vizsgálták.
Ez a kérdőív a terhes nők által a magzat egészsége iránt érzett szorongás szintjének felmérését célozza.
Az FSKE összesen 14 tételből áll, mindegyik négy különböző állítást tartalmaz a terhes nők tapasztalatait tükrözve.
A skálából elért pontszámok 0 és 42 között mozognak, ahol magasabb összpontszám magasabb szintű magzat-egészségi szorongást jelez.
A skála török változatának pszichometriai tulajdonságainak vizsgálatakor megfigyelték, hogy a belső konzisztencia megbízhatóságát Cronbach alfa-együtthatóként 0,85-nek jelentették.
|
4 hét
|
|
Pszichológiai Jólléti Skála
Időkeret: 4 hét
|
A skála török adaptációját Telef (2013) végezte.
A skála tételei hétpontos Likert-típusú struktúrával rendelkeznek, amely a "erősen nem értek egyet" (1) és az "erősen egyetértek" (7) között mozog.
A skála összes állítása pozitív szerkezetű.
A skálából elérhető összpontszámok 8-tól 56-ig terjednek, ha minden tételre "erősen nem értek egyet" választ adják, illetve 56-ig, ha minden tételre "erősen egyetértek" választ adnak.
Magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az egyén magasabb szintű pszichológiai erőforrásokkal és erősségekkel rendelkezik.
A skála megbízhatósági elemzéseinek eredményeként a Cronbach-alfa belső konzisztencia együttható 0,80-ra lett meghatározva.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ELİF KETEN EDİS, Amasya University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-tez
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .