- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07510555
Die Wirkung eines achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsprogramms bei nulliparen schwangeren Frauen
Die Wirkung eines achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsprogramms bei nulliparen schwangeren Frauen auf pränatale Angst, Fetalgesundheitsbesorgnis und psychisches Wohlbefinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ELİF KETEN EDİS, Assoc. Prof., PhD
- Telefonnummer: 4802 +903582115005
- E-Mail: elifketen05@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mediha ÇAKMAK, BSc, RN
- Telefonnummer: +903582115005
- E-Mail: cakmakmediha8@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens 18 Jahre alt sein, mindestens einen Grundschulabschluss haben, noch nicht entbunden haben, sich zwischen der 12. und 28. Schwangerschaftswoche befinden, Internetzugang haben
Ausschlusskriterien:
Kommunikationsprobleme haben (Sprache, Hören, Sehen, Sprechen usw.), eine Diagnose einer Hochrisikoschwangerschaft haben oder eine Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung (Depression, Psychose usw.) haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Schwangere Frauen werden über die Studie informiert und nach Einholung ihrer schriftlichen Einwilligung werden Voruntersuchungen durchgeführt (Perinatal Anxiety Screening Scale, Fetal Health Anxiety Scale, Psychological Well-Being Scale).
Anschließend erhalten Frauen in der Interventionsgruppe über 4 Wochen ein achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm mit zwei Sitzungen pro Woche.
Vier Wochen nach den Voruntersuchungen werden Nachuntersuchungen (Perinatal Anxiety Screening Scale, Fetal Health Anxiety Scale, Psychological Well-being Scale) bei Frauen sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe durchgeführt.
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Schwangere Frauen werden über die Studie informiert und nach Einholung ihrer schriftlichen Einwilligung werden Voruntersuchungen durchgeführt.
Anschließend erhalten die Frauen in der Interventionsgruppe über 4 Wochen hinweg ein achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm mit zwei Sitzungen pro Woche.
Das Programm wird Themen wie die Physiologie der Schwangerschaft und des Fötus, physiologische und psychologische Veränderungen der Mutter während der Schwangerschaft, die Entwicklung des Fötus, die Anpassung an die Mutterrolle, das Konzept und die Grundlagen der Achtsamkeit, Achtsamkeitsanwendungen, die Anwendung von Achtsamkeit im Alltag, den achtsamkeitsbasierten Ansatz während der Schwangerschaft, Stressbewältigungsmethoden sowie Achtsamkeits-, Entspannungs- und Atemübungen behandeln.
Die Trainingssitzungen werden praxisbasiert geplant, um eine aktive Teilnahme zu fördern.
In den Sitzungen werden Achtsamkeitsübungen praktiziert, und die Teilnehmerinnen erhalten Hausaufgaben, um die Anwendung von Achtsamkeitsfähigkeiten im täglichen Leben zu fördern.
Die Schulungen werden durchge
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Experimental: Kontrollgruppe
Schwangere Frauen werden über die Studie informiert und nach Einholung ihrer schriftlichen Einwilligung werden Voruntersuchungen durchgeführt (Perinatal Anxiety Screening Scale, Fetal Health Anxiety Scale, Psychological Well-Being Scale).
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
Vier Wochen nach den Voruntersuchungen werden Nachuntersuchungen (Perinatal Anxiety Screening Scale, Fetal Health Anxiety Scale, Psychological Well-being Scale) bei Frauen sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe durchgeführt.
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Die Kontrollgruppe wird eine routinemäßige Behandlung erhalten.
Es werden keine Eingriffe vorgenommen.
Die Abschlusstests werden 4 Wochen nach den vorläufigen Tests durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perinatale Angst-Screening-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Yazıcı et al. (2018) durchgeführt.
Die Skala besteht insgesamt aus 31 Items und ist ein vierstufiges Likert-Typ-Messinstrument.
Die Items werden mit Antwortoptionen von "nie" bis "immer" bewertet.
Gesamtwerte über 16 weisen auf das Vorhandensein von perinataler Angst hin.
Als Ergebnis der exploratorischen Faktorenanalyse wurde festgestellt, dass die Skala aus vier Subdimensionen besteht.
Diese Subdimensionen umfassen: allgemeine Angst und spezifische Ängste, Perfektionismus und Kontrolle, soziale Angst, allgemeine Angst und Anpassungsschwierigkeiten sowie akute Angst, Trennung und Trauma.
In den Reliabilitätsanalysen der Skala wurden die Cronbach's Alpha-Innenkonsistenzkoeffizienten für die Subdimensionen mit 0,90, 0,89, 0,86 bzw. 0,87 angegeben.
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4 Wochen
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Fetale Gesundheitsangst-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie des türkischen Fetal Health Anxiety Inventory wurde von Gökbulut et al. (2024) durchgeführt.
Dieses Inventar zielt darauf ab, die Angstzustände zu bewerten, die schwangere Frauen hinsichtlich der Gesundheit des Fötus erleben.
Der FSKE besteht insgesamt aus 14 Items, von denen jedes vier verschiedene Aussagen enthält, um die Erfahrungen schwangerer Frauen widerzuspiegeln.
Die aus der Skala erhaltenen Werte reichen von 0 bis 42, wobei ein höherer Gesamtwert auf ein höheres Maß an fetaler Gesundheitsangst hindeutet.
Bei der Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften der türkischen Form der Skala wurde festgestellt, dass die interne Konsistenzreliabilität als Cronbachs Alpha-Koeffizient von 0,85 angegeben wurde.
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4 Wochen
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Skala des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die türkische Adaptation der Skala wurde von Telef (2013) durchgeführt.
Die Skalenitems haben eine siebenstufige Likert-Struktur, die von "stimme überhaupt nicht zu" (1) bis "stimme voll und ganz zu" (7) reicht.
Alle Aussagen in der Skala sind positiv formuliert.
Die Gesamtpunktzahl, die aus der Skala erzielt werden kann, reicht von 8, wenn alle Items mit "stimme überhaupt nicht zu" beantwortet werden, bis 56, wenn alle Items mit "stimme voll und ganz zu" beantwortet werden.
Höhere Punktzahlen zeigen an, dass die Person über höhere psychologische Ressourcen und Stärken verfügt.
Als Ergebnis der Reliabilitätsanalysen der Skala wurde der Cronbach-Alpha-Koeffizient der internen Konsistenz mit 0,80 bestimmt.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ELİF KETEN EDİS, Amasya University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-tez
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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