- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07518511
Modelo de Telerehabilitación Asíncrona Mejorada Sensorialmente para Mejorar la Función en Niños con Parálisis Cerebral (Tele-Rehab)
Modelo de Telerrehabilitación Asíncrona Mejorada Sensorialmente para Mejorar la Función en Niños con Parálisis Cerebral: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
PROPÓSITO: Este estudio evaluó la efectividad de un Programa Intensivo Domiciliario Mejorado Sensorialmente (SE-HIP), impartido mediante orientación por video asincrónica, en comparación con un Programa Domiciliario Estándar (SHP) para mejorar la función de la extremidad superior en niños con parálisis cerebral (PC).
ANTECEDENTES: Los niños con parálisis cerebral (PC) a menudo tienen deficiencias en la extremidad superior (EE) que limitan la vida diaria y la participación. La terapia intensiva y repetitiva es crucial, pero la entrega tradicional tiene limitaciones. Los programas domiciliarios apoyados por tele-rehabilitación ofrecen mayor dosis y accesibilidad. Los modelos asincrónicos impartidos mediante orientación por video son flexibles, pero están menos estudiados para la terapia intensiva de la extremidad superior. Los déficits de procesamiento sensorial son comunes en la parálisis cerebral; la integración de la mejora sensorial puede potenciar el aprendizaje motor. Faltan evidencias que combinen programas intensivos de extremidad superior mejorados sensorialmente impartidos de forma asincrónica.
HIPÓTESIS: Los investigadores plantearon la hipótesis de que los niños que recibieron el Programa Intensivo Domiciliario Mejorado Sensorialmente (SE-HIP) mostrarían mejoras significativamente mayores en los resultados funcionales primarios de la extremidad superior, medidos por la Prueba de Caja y Bloques (BBT) y la Prueba de los Nueve Agujeros (NHPT), en comparación con los que recibieron el Programa Domiciliario Estándar (SHP).
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: ¿Un programa domiciliario mejorado sensorialmente y guiado por video asincrónico conduce a mejoras significativamente mayores en la función de la extremidad superior (destreza manual medida por la Prueba de Caja y Bloques (BBT) y la Prueba de los Nueve Agujeros (NHPT)) en comparación con un programa domiciliario guiado por video estándar en niños con parálisis cerebral (PC)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo Governorate
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Giza, Cairo Governorate, Egipto, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espasticidad leve (MAS 1 o 1+), deambulación independiente (se permiten AFO), y capacidad para seguir instrucciones simples
Criterios de exclusión:
- Deformidades fijas significativas, deterioros cognitivos o sensoriales que dificulten la participación, epilepsia no controlada, o intervenciones recientes como toxina botulínica o cirugía ortopédica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa Intensivo Domiciliario con Mejora Sensorial (SE-HIP)
Los niños reciben vídeos que incluyen preparación sensorial y práctica motora intensiva como parte del Programa Intensivo Domiciliario Mejorado Sensorialmente (SE-HIP).
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Los vídeos incluyen preparación sensorial y práctica motora intensiva, impartidos de forma asincrónica en el hogar.
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Comparador activo: Programa Estándar en el Hogar (SHP)
Los niños reciben videos que cubren actividades estándar como parte del Programa Hogareño Estándar (SHP).
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Los videos cubren actividades estándar de ejercicios en casa entregadas de forma asincrónica en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de los Nueve Agujeros
Periodo de tiempo: Línea base y después de 6 semanas de entrenamiento
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Evalúa la destreza manual fina (destreza de los dedos).
El paciente coloca y retira nueve clavijas en un tablero lo más rápido posible.
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Línea base y después de 6 semanas de entrenamiento
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Prueba de Caja y Bloques
Periodo de tiempo: Línea base y después de 6 semanas de entrenamiento
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Evalúa la destreza manual gruesa.
El paciente mueve pequeños bloques de madera a través de una partición en 60 segundos
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Línea base y después de 6 semanas de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kashif M, Albalwi A, Mehdi Kazmi SA, Alharbi AA, Bashir K, Aqeel Aslam M, Ghaffar T. Role of telerehabilitation in the rehabilitation of children with cerebral palsy during COVID-19: A review. Medicine (Baltimore). 2024 Mar 1;103(9):e37214. doi: 10.1097/MD.0000000000037214.
- Molinaro A, Micheletti S, Pagani F, Garofalo G, Galli J, Rossi A, Fazzi E, Buccino G. Action Observation Treatment in a tele-rehabilitation setting: a pilot study in children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(7):1107-1112. doi: 10.1080/09638288.2020.1793009. Epub 2020 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/006150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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