VIRal Pulmonary Infections in Older AGE (VIRAGE)
Infecciones Pulmonares VIRales en la Edad Avanzada
Las infecciones respiratorias agudas graves (IRAG) representan una de las principales causas de hospitalización y mortalidad en todo el mundo. Estas infecciones se asocian con una mortalidad hospitalaria sustancial y a menudo constituyen un punto de inflexión en el pronóstico a medio plazo de los pacientes mayores y aquellos con condiciones comórbidas.
Las IRAG son con mayor frecuencia de origen viral, involucrando patógenos bien conocidos como Orthomyxoviridae (virus de la influenza A y B), Pneumoviridae [(virus respiratorio sincitial (VRS), metapneumovirus humano (hMPV)], Paramyxoviridae [virus de la parainfluenza (PIV)], adenovirus o rinovirus, así como virus emergentes como las cepas de influenza pandémica y el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2), el agente causal de la pandemia de COVID-19.
La disminución inmunitaria relacionada con la edad (inmunosenescencia) aumenta el riesgo de formas graves y complicaciones respiratorias o cardiovasculares relacionadas. Sin embargo, la prevalencia y la carga de las diferentes etiologías virales de las infecciones respiratorias agudas graves (IRAG) en adultos mayores siguen siendo limitadas e insuficientemente caracterizadas.
El objetivo principal es determinar la proporción de infecciones respiratorias virales atribuibles a agentes patógenos confirmados por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) entre sujetos mayores hospitalizados (≥60 años).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico en pacientes mayores hospitalizados (≥60 años) que se han sometido a muestreo respiratorio viral (RT-PCR o RT-PCR múltiple).
Los sujetos serán reclutados durante un período de 24 meses en aproximadamente 20 centros. Cada sujeto participará en el estudio durante 3 meses (visita de cribado/inclusión y llamadas de seguimiento de 3 meses después del alta hospitalaria). Se recogerá una muestra respiratoria (hisopo nasofaríngeo o nasal, hisopo orofaríngeo, aspirado o líquido de lavado broncoalveolar) como parte de la atención estándar y será analizada por el laboratorio de virología local para la detección del(los) virus respiratorio(s) responsable(s) de la infección, utilizando ensayos validados de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) o RT-PCR múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle DUFOUR
- Número de teléfono: +33 (0) 185781011
- Correo electrónico: isabelle.dufour@gerondif.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prisca LUCAS, PhD MPH
- Número de teléfono: +33 (0)185737323
- Correo electrónico: prisca.lucas@gerondif.org
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée_La Roche sur Yon
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Contacto:
- Thomas GUIMARD
- Número de teléfono: 02 51 44 63 85
- Correo electrónico: thomas.guimard@ght85.fr
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
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Contacto:
- Paul LOUBET
- Número de teléfono: 04 66 68 41 49
- Correo electrónico: paul.loubet@chu-nimes.fr
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital St Antoine
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Contacto:
- Karine LACOMBE
- Número de teléfono: 01 49 28 24 38
- Correo electrónico: karine.lacombe@aphp.fr
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Paris, Francia
- Hôpital Broca - APHP
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Contacto:
- Olivier HANON, MD PHD
- Número de teléfono: 01 44 08 33 81
- Correo electrónico: olivier.hanon@aphp.fr
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Claire ROUBAUD-BAUDRON
- Número de teléfono: 05 57 65 65 67
- Correo electrónico: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
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Île-de-France Region
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Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne APHP
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Contacto:
- Frédéric PAMOUKDJIAN
- Número de teléfono: 01 48 95 70 34
- Correo electrónico: frederic.pamoukdjian@aphp.fr
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Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré-APHP
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Contacto:
- Marion PEPIN
- Número de teléfono: 01 49 09 47 50
- Correo electrónico: marion.pepin@aphp.fr
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Contacto:
- Tristan CUDENNEC
- Número de teléfono: 01 49 09 48 55
- Correo electrónico: tristan.cudenec@aphp.fr
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Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor APHP
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Contacto:
- Marie LAURENT
- Número de teléfono: 01 49 81 33 63
- Correo electrónico: marie.laurent@aphp.fr
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Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Francia, 92130
- Hôpital Corentin Celton APHP, Gérontologie 1
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Contacto:
- Anthony MEZIERE
- Número de teléfono: 01 58 00 41 31
- Correo electrónico: anthony.meziere@gerondif.org
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Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Francia, 92130
- Hôpital Corentin Celton APHP, Gérontologie 2
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Contacto:
- Cécile LEGENDRE
- Número de teléfono: 01 58 00 41 31
- Correo electrónico: cecile.legendre@aphp.fr
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Ivry-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 94200
- Hôpital Charles Foix APHP
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Contacto:
- Joel BELMIN
- Número de teléfono: 01 49 59 45 65
- Correo electrónico: j.belmin@aphp.fr
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, Francia, 78157
- CH de Versailles
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Contacto:
- Delphine ROMAIN
- Número de teléfono: 01 39 63 93 22
- Correo electrónico: dromain@ght78sud.fr
-
Limeil-Brévannes, Île-de-France Region, Francia, 94450
- Hôpital Emile Roux APHP
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Contacto:
- Amaury BROUSSIER
- Número de teléfono: 01 45 95 80 80
- Correo electrónico: amaury.broussier@aphp.fr
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- HEGP
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Contacto:
- Elena PAILLAUD
- Número de teléfono: 01 56 09 33 10
- Correo electrónico: elena.paillaud@aphp.fr
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75016
- Hôpital Bretonneau APHP
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Contacto:
- Olivier DRUNAT
- Número de teléfono: 01 53 11 17 10
- Correo electrónico: olivier.drunat@aphp.fr
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75016
- Hôpital Sainte Périne
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Contacto:
- Laurent LECHOWSKI
- Número de teléfono: 01 44 96 32 66
- Correo electrónico: laurent.lechowski@aphp.fr
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière - APHP
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Contacto:
- Matthieu LILAMAND
- Número de teléfono: 01 85 73 73 28
- Correo electrónico: matthieu.lilamand@aphp.fr
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75877
- Hopital Bichat-APHP
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Contacto:
- Agathe RAYNAUD-SIMON
- Número de teléfono: 01 40 25 73 69
- Correo electrónico: agathe.raynaud-simon@aphp.fr
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Hôpital Paul Brousse APHP
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Contacto:
- Emmanuelle DURON
- Número de teléfono: 01 45 59 39 57
- Correo electrónico: emmanuelle.duron@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos hospitalizados de edad ≥ 60 años
- Una muestra respiratoria recogida y analizada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) durante la hospitalización como parte de la atención estándar
Nota: Motivos para la PCR:
- Pacientes con infección respiratoria aguda grave (IRAG)
- Pacientes con síntomas distintos a la IRAG
Prueba sistemática de PCR (en el contexto de brotes o durante la temporada de invierno) * Aparición reciente de al menos un síntoma general y al menos un signo respiratorio funcional o físico
- Síntomas generales: fiebre (que puede estar ausente en pacientes mayores), escalofríos, sudoración, dolor de cabeza, malestar, mialgia, artralgia, fatiga, deterioro del estado general (astenia, pérdida de peso, anorexia, confusión o mareo), trastornos digestivos.
- Signos respiratorios: dolor de garganta, rinorrea (resfriado común), tos, sibilancias, disnea, dolor torácico o anomalías auscultatorias recientes (difusas o focales).
- Sujetos dispuestos a participar, con un formulario de no oposición cumplimentado y firmado por el profesional sanitario cualificado y formado responsable de proporcionar la información al participante
- Sujeto afiliado a un sistema de seguro de salud
Criterios de exclusión:
- Sujetos que se niegan a participar
Sujetos ingresados en unidad de cuidados paliativos.
- Sujetos bajo tutela
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el objetivo del estudio o el bienestar del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de casos positivos confirmados por RT-PCR para agentes patógenos virales de interés entre sujetos hospitalizados de edad avanzada (≥60 años)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos positivos confirmados por RT-PCR para cada agente patógeno viral de interés entre sujetos mayores hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Número de casos positivos confirmados por RT-PCR para cada patógeno viral de interés entre sujetos mayores hospitalizados según el estado de vacunación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Número de casos positivos confirmados por RT-PCR para cada patógeno respiratorio viral de interés entre sujetos mayores hospitalizados según la indicación de PCR
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Comparación de la prevalencia de patógenos respiratorios virales de interés entre sujetos mayores hospitalizados por grupos de edad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento de 3 meses
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Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento de 3 meses
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Carga hospitalaria de infecciones respiratorias agudas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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incluyendo:
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Carga hospitalaria de infecciones respiratorias virales agudas según la indicación de PCR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Prevalencia de coinfecciones con los patógenos respiratorios virales de interés entre sujetos mayores hospitalizados.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Caracterización del paciente por edad, sexo, factores de protección y riesgo asociados, en general y por patógeno viral.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Al inicio del estudio
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Tendencias epidemiológicas y estacionalidad de los virus respiratorios durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital
- Silla de estudio: LAUNAY Odile, MD PhD, CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur (CIC 1417)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01962-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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