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Infezioni Polmonari Virali nell'Età Avanzata (VIRAGE)

13 aprile 2026 aggiornato da: Gérond'if

Le infezioni respiratorie acute gravi (IRAG) rappresentano una delle principali cause di ospedalizzazione e mortalità a livello mondiale. Queste infezioni sono associate a una sostanziale mortalità intraospedaliera e spesso costituiscono un punto di svolta nella prognosi a medio termine dei pazienti anziani e di quelli con condizioni comorbidità.

Le IRAG sono più frequentemente di origine virale, coinvolgendo patogeni ben noti come Orthomyxoviridae (virus dell'influenza A e B), Pneumoviridae [(virus respiratorio sinciziale (VRS), metapneumovirus umano (hMPV)], Paramyxoviridae [virus parainfluenzali (PIV)], adenovirus o rinovirus, nonché virus emergenti come i ceppi influenzali pandemici e il coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave 2 (SARS-CoV-2), l'agente eziologico della pandemia di COVID-19.

Il declino immunitario legato all'età (immunosenescenza) aumenta il rischio di forme gravi e di complicanze respiratorie o cardiovascolari correlate. Tuttavia, la prevalenza e il carico delle diverse eziologie virali delle infezioni respiratorie acute gravi (IRAG) negli adulti anziani rimangono limitati e insufficientemente caratterizzati.

L'obiettivo principale è determinare la proporzione di infezioni respiratorie virali attribuibili ad agenti patogeni confermati tramite reazione a catena della polimerasi (PCR) tra i soggetti anziani ospedalizzati (≥60 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico condotto su pazienti anziani ospedalizzati (≥60 anni) che hanno effettuato un campionamento respiratorio virale (RT-PCR o multiplex RT-PCR).

I soggetti saranno reclutati in un periodo di 24 mesi in circa 20 centri. Ogni soggetto parteciperà allo studio per 3 mesi (visita di screening/inclusione e follow-up telefonico a 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera). Un campione respiratorio (tampone nasofaringeo o nasale, tampone orofaringeo, aspirato o liquido del lavaggio broncoalveolare) verrà raccolto come parte della pratica clinica standard e analizzato dal laboratorio di virologia locale per la rilevazione del/della virus respiratorio/i responsabile/i dell'infezione, utilizzando test validati di reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR) o multiplex RT-PCR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée_La Roche sur Yon
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30029
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital St Antoine
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Hôpital Broca - APHP
        • Contatto:
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Francia, 33604
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francia, 92100
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor APHP
        • Contatto:
      • Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Francia, 92130
        • Hôpital Corentin Celton APHP, Gérontologie 1
        • Contatto:
      • Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Francia, 92130
        • Hôpital Corentin Celton APHP, Gérontologie 2
        • Contatto:
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 94200
        • Hôpital Charles Foix APHP
        • Contatto:
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Francia, 78157
        • CH de Versailles
        • Contatto:
      • Limeil-Brévannes, Île-de-France Region, Francia, 94450
        • Hôpital Emile Roux APHP
        • Contatto:
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75016
        • Hôpital Bretonneau APHP
        • Contatto:
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75016
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière - APHP
        • Contatto:
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75877
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • Hôpital Paul Brousse APHP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani ricoverati (≥60 anni) sottoposti a test PCR come parte del trattamento standard (SoC). I soggetti che soddisfano i criteri di eleggibilità verranno invitati a partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti ospedalizzati di età ≥ 60 anni
  • Un campione respiratorio raccolto e testato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) durante il ricovero nell'ambito delle cure standard

Nota: Motivi per la PCR:

  1. Pazienti con infezione respiratoria acuta grave (SARI)
  2. Pazienti con sintomi diversi dalla SARI

  3. Test PCR sistematici (nel contesto di cluster o durante la stagione invernale) * Insorgenza recente di almeno un sintomo generale e almeno un segno respiratorio funzionale o fisico

    • Sintomi generali: febbre (che può essere assente nei pazienti anziani), brividi, sudorazione, mal di testa, malessere, mialgia, artralgia, affaticamento, deterioramento delle condizioni generali (astenia, perdita di peso, anoressia, confusione o vertigini), disturbi digestivi.
    • Segni respiratori: mal di gola, rinorrea (raffreddore), tosse, respiro sibilante, dispnea, dolore toracico o recenti anomalie auscultatorie (diffuse o focali).
    • Soggetti disposti a partecipare, con modulo di non opposizione compilato e firmato dal professionista sanitario qualificato e formato responsabile della fornitura delle informazioni al partecipante
    • Soggetto affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che rifiutano di partecipare

  • Soggetti ricoverati in unità di cure palliative.

    • Soggetti sotto tutela
    • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'obiettivo dello studio o il benessere del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di casi positivi confermati con RT-PCR per agenti patogeni virali di interesse tra soggetti anziani ospedalizzati (≥60 anni)
Lasso di tempo: Al basale
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi positivi confermati mediante RT-PCR per ciascun agente patogeno virale di interesse tra i soggetti anziani ospedalizzati
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up a 3 mesi
Dalla baseline al follow-up a 3 mesi
Numero di casi positivi confermati con RT-PCR per ogni patogeno virale di interesse tra i soggetti anziani ospedalizzati in base allo stato vaccinale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi
Dal basale al follow-up di 3 mesi
Numero di casi positivi confermati con RT-PCR per ciascun patogeno respiratorio virale di interesse tra i soggetti anziani ospedalizzati in base all'indicazione della PCR
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Confronto della prevalenza dei patogeni respiratori virali di interesse tra soggetti anziani ospedalizzati per gruppi di età
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Onere ospedaliero delle infezioni respiratorie acute
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi

inclusi:

  • Mortalità (in ospedale e al follow-up a 3 mesi)
  • Durata della degenza ospedaliera, ricoveri in unità di terapia intensiva o cure critiche, e utilizzo di supporto ventilatorio (ventilazione meccanica)
  • Sindromi geriatriche in ospedale: • Delirio: punteggio CAM (Confusion Assessment Method) • Malnutrizione: perdita di peso, albumina sierica • Sarcopenia: test della stazione monopodalica (unipedal stance test), test Timed Up and Go (TUG) (all'ammissione e alla dimissione) • Deficit cognitivo: punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) • Ulcere da pressione
  • Complicazioni extra-respiratorie (in ospedale e durante il follow-up): • Complicazioni cardiovascolari (sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, ictus) • Complicazioni non cardiovascolari (disturbi digestivi, infezioni non respiratorie, danno renale acuto, disturbi metabolici, ecc.)
  • Autonomia funzionale: 15 giorni prima del ricovero, alla dimissione e a 3 mesi utilizzando le scale ADL (Activities of Daily Living) e IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Onere ospedaliero delle infezioni respiratorie virali acute secondo l'indicazione della PCR
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi
Dal basale al follow-up di 3 mesi
Prevalenza di co-infezioni con i patogeni respiratori virali di interesse tra i soggetti anziani ospedalizzati.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Caratterizzazione del paziente per età, sesso, fattori protettivi e di rischio associati, in generale e per patogeno virale.
Lasso di tempo: Alla baseline
Alla baseline
Tendenze epidemiologiche e stagionalità dei virus respiratori durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi
Dal basale al follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gérond'if

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital
  • Cattedra di studio: LAUNAY Odile, MD PhD, CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur (CIC 1417)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A01962-47

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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