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Infecções Pulmonares VIRais na Idade Avançada (VIRAGE)

13 de abril de 2026 atualizado por: Gérond'if

Infeções Pulmonares VIRais em Idosos

As infeções respiratórias agudas graves (IRAG) representam uma das principais causas de hospitalização e mortalidade em todo o mundo. Estas infeções estão associadas a uma mortalidade intra-hospitalar substancial e constituem frequentemente um ponto de viragem no prognóstico a médio prazo de pacientes idosos e daqueles com condições comórbidas.

As IRAG são mais frequentemente de origem viral, envolvendo patógenos bem conhecidos, como Orthomyxoviridae (vírus da gripe A e B), Pneumoviridae [vírus sincicial respiratório (VSR), metapneumovírus humano (hMPV)], Paramyxoviridae [vírus parainfluenza (PIV)], adenovírus ou rinovírus, bem como vírus emergentes, como estirpes de gripe pandémica e o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2), o agente causador da pandemia de COVID-19.

O declínio imunológico relacionado com a idade (imunossenescência) aumenta o risco de formas graves e complicações respiratórias ou cardiovasculares associadas. No entanto, a prevalência e o impacto das diferentes etiologias virais das infeções respiratórias agudas graves (IRAG) em adultos idosos permanecem limitados e insuficientemente caracterizados.

O objetivo principal é determinar a proporção de infeções respiratórias virais atribuíveis a agentes patogénicos confirmados por reação em cadeia da polimerase (PCR) entre sujeitos idosos hospitalizados (≥60 anos de idade).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, prospetivo, multicêntrico em doentes idosos hospitalizados (≥60 anos) que foram submetidos a colheita respiratória viral (RT-PCR ou RT-PCR multiplex).

Os participantes serão recrutados durante um período de 24 meses em aproximadamente 20 centros. Cada participante participará no estudo durante 3 meses (visita de rastreio/inclusão e chamadas telefónicas de seguimento de 3 meses após alta hospitalar). Uma amostra respiratória (zaragatoa nasofaríngea ou nasal, zaragatoa orofaríngea, aspirado ou líquido de lavagem broncoalveolar) será colhida como parte dos cuidados padrão e analisada pelo laboratório de virologia local para deteção do(s) vírus respiratório(s) responsável(is) pela infeção, utilizando ensaios de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) ou RT-PCR multiplex validados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée_La Roche sur Yon
        • Contato:
      • Nîmes, França, 30029
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital St Antoine
        • Contato:
      • Paris, França
        • Hôpital Broca - APHP
        • Contato:
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, França, 33604
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, França, 93000
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, França, 92100
      • Créteil, Île-de-France Region, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor APHP
        • Contato:
      • Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, França, 92130
        • Hôpital Corentin Celton APHP, Gérontologie 1
        • Contato:
      • Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, França, 92130
        • Hôpital Corentin Celton APHP, Gérontologie 2
        • Contato:
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France Region, França, 94200
        • Hôpital Charles Foix APHP
        • Contato:
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, França, 78157
        • CH de Versailles
        • Contato:
      • Limeil-Brévannes, Île-de-France Region, França, 94450
        • Hôpital Emile Roux APHP
        • Contato:
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75015
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75016
        • Hôpital Bretonneau APHP
        • Contato:
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75016
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75475
        • Hôpital Lariboisière - APHP
        • Contato:
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75877
      • Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
        • Hôpital Paul Brousse APHP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes idosos hospitalizados (≥60 anos) testados por PCR como parte do tratamento padrão (SoC). Serão convidados a participar no estudo os sujeitos que cumpram os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeitos hospitalizados com idade ≥ 60 anos
  • Uma amostra respiratória recolhida e testada por reação em cadeia da polimerase (PCR) durante a hospitalização como parte dos cuidados padrão

Nota: Motivos para PCR:

  1. Pacientes com Infeção Respiratória Aguda Grave (IRAG)
  2. Pacientes com sintomas diferentes de IRAG

  3. Teste PCR sistemático (no contexto de clusters ou durante a época de inverno) * Início recente de pelo menos um sintoma geral e pelo menos um sinal funcional ou físico respiratório

    • Sintomas gerais: febre (que pode estar ausente em pacientes idosos), calafrios, suores, dor de cabeça, mal-estar, mialgia, artralgia, fadiga, declínio no estado geral (astenia, perda de peso, anorexia, confusão ou tonturas), perturbações digestivas.
    • Sinais respiratórios: dor de garganta, rinorreia (constipação comum), tosse, pieira, dispneia, dor torácica ou anomalias auscultatórias recentes (difusas ou focais).
    • Sujeitos dispostos a participar, com um formulário de não oposição preenchido e assinado pelo profissional de saúde qualificado e formado responsável por fornecer a informação ao participante
    • Sujeito afiliado a um sistema de seguro de saúde

Critérios de Exclusão:

  • Sujeitos que recusam participar

  • Sujeitos admitidos em unidade de cuidados paliativos.

    • Sujeitos sob tutela
    • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com o objetivo do estudo ou bem-estar do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de casos positivos confirmados por RT-PCR para agentes patogénicos virais de interesse entre sujeitos idosos hospitalizados (≥60 anos)
Prazo: Na linha de base
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos positivos confirmados por RT-PCR para cada agente patogénico viral de interesse entre sujeitos idosos hospitalizados
Prazo: Desde a linha de base até ao seguimento de 3 meses
Desde a linha de base até ao seguimento de 3 meses
Número de casos positivos confirmados por RT-PCR para cada patógeno viral de interesse entre sujeitos idosos hospitalizados de acordo com o estado de vacinação
Prazo: Da linha de base até ao seguimento de 3 meses
Da linha de base até ao seguimento de 3 meses
Número de casos positivos confirmados por RT-PCR para cada agente patogénico respiratório viral de interesse entre idosos hospitalizados de acordo com a indicação da PCR
Prazo: Desde a linha de base até ao acompanhamento de 3 meses
Desde a linha de base até ao acompanhamento de 3 meses
Comparação da prevalência do vírus respiratório patogénico de interesse entre sujeitos idosos hospitalizados por grupos etários
Prazo: Da linha de base até ao acompanhamento de 3 meses
Da linha de base até ao acompanhamento de 3 meses
Carga hospitalar de infeções respiratórias agudas
Prazo: Desde a linha de base até ao acompanhamento de 3 meses

incluindo:

  • Mortalidade (no hospital e no seguimento de 3 meses)
  • Duração da estadia hospitalar, admissões em unidades de cuidados intensivos ou críticos, e uso de suporte ventilatório (ventilação mecânica)
  • Síndromes geriátricos no hospital: • Delírio: pontuação CAM (Confusion Assessment Method) • Desnutrição: perda de peso, albumina sérica • Sarcopenia: teste de equilíbrio unipodal (unipedal stance test), teste Timed Up and Go (TUG) (na admissão e na alta) • Défice cognitivo: pontuação MMSE (Mini-Mental State Examination) • Úlceras de pressão
  • Complicações extra-respiratórias (no hospital e durante o seguimento): • Complicações cardiovasculares (síndrome coronária aguda, insuficiência cardíaca, fibrilhação auricular, acidente vascular cerebral) • Complicações não cardiovasculares (distúrbios digestivos, infeções não respiratórias, lesão renal aguda, distúrbios metabólicos, etc.)
  • Autonomia funcional: 15 dias antes da hospitalização, na alta e aos 3 meses utilizando as escalas ADL (Atividades da Vida Diária) e IADL (Atividades Instrumentais da Vida Diária)
Desde a linha de base até ao acompanhamento de 3 meses
Carga hospitalar de infeções respiratórias virais agudas de acordo com a indicação de PCR
Prazo: Desde a linha de base até ao seguimento de 3 meses
Desde a linha de base até ao seguimento de 3 meses
Prevalência de coinfecções com os agentes patogénicos respiratórios virais de interesse entre idosos hospitalizados.
Prazo: Da linha de base até ao seguimento de 3 meses
Da linha de base até ao seguimento de 3 meses
Caracterização do paciente por idade, sexo, fatores de proteção e risco associados, no geral e por agente patogénico viral.
Prazo: No início
No início
Tendências epidemiológicas e sazonalidade dos vírus respiratórios durante o período do estudo.
Prazo: Da linha de base até ao acompanhamento aos 3 meses
Da linha de base até ao acompanhamento aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gérond'if

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital
  • Cadeira de estudo: LAUNAY Odile, MD PhD, CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur (CIC 1417)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-A01962-47

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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