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VIRale pulmonale Infektionen im höheren Alter (VIRAGE)

13. April 2026 aktualisiert von: Gérond'if

Schwere akute Atemwegsinfektionen (SARIs) zählen weltweit zu den häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit. Diese Infektionen sind mit einer erheblichen Krankenhaussterblichkeit verbunden und stellen oft einen Wendepunkt in der mittelfristigen Prognose älterer Patienten und solcher mit Begleiterkrankungen dar.

SARIs haben meist virale Ursprünge, einschließlich bekannter Erreger wie Orthomyxoviridae (Influenza-A- und -B-Viren), Pneumoviridae [respiratorisches Synzytialvirus (RSV), humanes Metapneumovirus (hMPV)], Paramyxoviridae [Parainfluenzaviren (PIV)], Adenoviren oder Rhinoviren sowie neu auftretender Viren wie pandemische Influenzastämme und das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), der Erreger der COVID-19-Pandemie.

Eine altersbedingte Immunabnahme (Immunseneszenz) erhöht das Risiko für schwere Verlaufsformen und damit verbundene respiratorische oder kardiovaskuläre Komplikationen. Die Prävalenz und Belastung durch verschiedene virale Ursachen schwerer akuter Atemwegsinfektionen (SARIs) bei älteren Erwachsenen ist jedoch weiterhin begrenzt und unzureichend charakterisiert.

Das primäre Ziel besteht darin, den Anteil viraler Atemwegsinfektionen zu bestimmen, die auf durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigte Erreger bei hospitalisierten älteren Personen (≥60 Jahre) zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie an hospitalisierten älteren Patienten (≥60 Jahre alt), bei denen eine virale Atemwegsprobenentnahme (RT-PCR oder Multiplex-RT-PCR) durchgeführt wurde.

Die Probanden werden über einen Zeitraum von 24 Monaten an etwa 20 Zentren rekrutiert. Jeder Proband wird für 3 Monate an der Studie teilnehmen (Screening-/Einschlussvisite und 3-monatige Follow-up-Telefonanrufe nach der Krankenhausentlassung). Eine Atemwegprobe (nasopharyngealer oder nasaler Abstrich, oropharyngealer Abstrich, Aspirat oder bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit) wird im Rahmen der Standardversorgung entnommen und vom lokalen virologischen Labor auf den Nachweis des für die Infektion verantwortlichen Atemwegsvirus/viren mittels validierter Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder Multiplex-RT-PCR-Assays analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée_La Roche sur Yon
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich, 30029
      • Paris, Frankreich, 75012
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Broca - APHP
        • Kontakt:
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Frankreich, 33604
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankreich, 93000
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankreich, 92100
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor APHP
        • Kontakt:
      • Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Frankreich, 92130
        • Hôpital Corentin Celton APHP, Gérontologie 1
        • Kontakt:
      • Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Frankreich, 92130
        • Hôpital Corentin Celton APHP, Gérontologie 2
        • Kontakt:
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankreich, 94200
        • Hôpital Charles Foix APHP
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Frankreich, 78157
        • CH de Versailles
        • Kontakt:
      • Limeil-Brévannes, Île-de-France Region, Frankreich, 94450
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75016
        • Hôpital Bretonneau APHP
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75016
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75475
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75877
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte ältere Patienten (≥60 Jahre alt), die im Rahmen der Standardbehandlung (SoC) auf PCR getestet wurden. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren
  • Während des Krankenhausaufenthalts im Rahmen der Standardversorgung entnommene und mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) getestete Atemwegsprobe

Hinweis: Gründe für die PCR:

  1. Patienten mit schwerer akuter Atemwegsinfektion (SARI)
  2. Patienten mit anderen Symptomen als SARI

  3. Systematische PCR-Tests (im Zusammenhang mit Clustern oder während der Wintersaison) * Jüngstes Auftreten mindestens eines allgemeinen Symptoms und mindestens eines funktionellen oder körperlichen Atemwegssymptoms

    • Allgemeine Symptome: Fieber (das bei älteren Patienten fehlen kann), Schüttelfrost, Schwitzen, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Müdigkeit, Verschlechterung des Allgemeinzustands (Asthenie, Gewichtsverlust, Anorexie, Verwirrung oder Schwindel), Verdauungsstörungen.
    • Atemwegssymptome: Halsschmerzen, Rhinorrhoe (Erkältung), Husten, Keuchen, Dyspnoe, Brustschmerzen oder kürzlich aufgetretene Auskultationsbefunde (diffus oder fokal).
    • Bereitschaft zur Teilnahme, mit einem von der qualifizierten und geschulten Fachkraft, die für die Information der Teilnehmer verantwortlich ist, ausgefüllten und unterschriebenen Nicht-Oppositionsformular
    • An ein Krankenversicherungssystem angeschlossener Proband

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Teilnahme ablehnen

  • In eine Palliativstation aufgenommene Probanden.

    • Unter Betreuung stehende Probanden
    • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Studienziel oder das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der RT-PCR-bestätigten positiven Fälle für virale Erreger von Interesse unter hospitalisierten älteren Probanden (≥60 Jahre alt)
Zeitfenster: Bei der Basisuntersuchung
Bei der Basisuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mittels RT-PCR bestätigten positiven Fälle für jeden viralen Erreger von Interesse bei hospitalisierten älteren Probanden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Von der Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Anzahl der RT-PCR-bestätigten positiven Fälle für jeden viralen Erreger von Interesse unter hospitalisierten älteren Probanden gemäß dem Impfstatus
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Von der Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Anzahl der RT-PCR-bestätigten positiven Fälle für jeden viralen respiratorischen Erreger von Interesse bei hospitalisierten älteren Probanden gemäß der Indikation der PCR
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Von der Basislinie bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Vergleich der Prävalenz viraler respiratorischer Erreger von Interesse bei hospitalisierten älteren Probanden nach Altersgruppen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Von der Basislinie bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Krankenhausbelastung durch akute Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung

Einschließlich:

  • Mortalität (im Krankenhaus und nach 3-monatiger Nachbeobachtung)
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aufnahmen auf Intensiv- oder Intensivstationen und Einsatz von Beatmungsunterstützung (mechanische Beatmung)
  • Geriatrische Syndrome im Krankenhaus: • Delirium: CAM-Score (Confusion Assessment Method) • Mangelernährung: Gewichtsverlust, Serumalbumin • Sarkopenie: Einbeinstandtest (unipedal stance test), Timed-Up-and-Go-Test (TUG) (bei Aufnahme und Entlassung) • Kognitive Beeinträchtigung: MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) • Druckgeschwüre
  • Außeratmungskomplikationen (im Krankenhaus und während der Nachbeobachtung): • Kardiovaskuläre Komplikationen (akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Schlaganfall) • Nicht-kardiovaskuläre Komplikationen (Verdauungsstörungen, nicht-respiratorische Infektionen, akute Nierenverletzung, Stoffwechselstörungen usw.)
  • Funktionelle Autonomie: 15 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt, bei Entlassung und nach 3 Monaten unter Verwendung von ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens) und IADL (Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens)
Von der Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Krankenhausbelastung durch akute virale Atemwegsinfektionen gemäß der Indikation für PCR
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Von der Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Prävalenz von Koinfektionen mit den viralen Atemwegserregern von Interesse bei hospitalisierten älteren Probanden.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung
Patientencharakterisierung nach Alter, Geschlecht, assoziierten Schutz- und Risikofaktoren, insgesamt und nach viralem Erreger.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Zu Studienbeginn
Epidemiologische Trends und Saisonalität von Atemwegsviren während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Von der Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gérond'if

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital
  • Studienstuhl: LAUNAY Odile, MD PhD, CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur (CIC 1417)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A01962-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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