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Registro prospectivo HK de Belzutifan VHL CCR

29 de abril de 2026 actualizado por: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Un registro prospectivo para belzutifan en el tratamiento de la enfermedad de Von Hippel-Lindau (VHL)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Belzutifan, la seguridad del fármaco, el curso de la enfermedad y el impacto económico-sanitario del tratamiento para el síndrome de Von Hippel-Lindau (VHL).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Adult patients diagnosed with VHL syndrome who choose to use belzutifan for their treatment will be identified and invited to participate in this registry. Clinical data, laboratory tests, imaging results and QOLs will be collected from subjects at baseline, every 3 months for the first year, then every 6 months until month 36 or cessation of the medication, whichever occurs first.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos diagnosticados con el síndrome de VHL que decidan usar belzutifán para su tratamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad 18 años o más) con enfermedad del espectro VHL confirmada mediante diagnóstico clínico y/o genético.
  • El paciente decidió usar belzutifán para su tratamiento.

Criterios de exclusión:

  • Tumor que requiere resección inmediata.
  • Embarazo o falta de voluntad para usar anticoncepción si está en edad fértil.
  • Comorbilidades no controladas (p. ej., infección activa, enfermedad cardiopulmonar grave).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de belzutifán
Los sujetos recibieron Belzutifan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 12
RECIST 1.1
Mes 6 y Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36
Según RECIST 1.1
Mes 6 y Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36
Impacto sanitario-económico de belzutifán
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30, Mes 36
Por paciente, coste del departamento de urgencias y hospitalización
Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30, Mes 36
Change in Quality of Life score
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6 and Month 12
By EQ-5D-5L. Score range from 0-100.The higher the score the better quality of life
Baseline, Month 6 and Month 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE-2025.563

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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