Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belzutifanův VHL RCC HK prospektivní registr

29. dubna 2026 aktualizováno: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní registr pro belzutifan v léčbě Von Hippel-Lindau (VHL) choroby

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost přípravku Belzutifan, bezpečnost léčiva, průběh onemocnění a zdravotně-ekonomický dopad léčby na syndrom Von Hippel-Lindau (VHL).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Dospělí pacienti s diagnózou VHL syndromu, kteří se rozhodnou používat belzutifan pro svou léčbu, budou identifikováni a pozváni k účasti v tomto registru. Klinická data, laboratorní testy, výsledky zobrazovacích vyšetření a QOL budou shromažďovány od subjektů na začátku, každé 3 měsíce během prvního roku, poté každých 6 měsíců až do 36. měsíce nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou VHL syndromu, kteří se rozhodnou používat belzutifan ke své léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk 18 let nebo starší) s potvrzeným VHL-spektrálním onemocněním na základě klinické a/nebo genetické diagnózy.
  • Pacient se rozhodl použít belzutifan k léčbě.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nádor vyžadující okamžitou resekci.
  • Těhotenství nebo neochota používat antikoncepci u osob ve fertilním věku.
  • Nekontrolované komorbidity (např. aktivní infekce, závažné kardiopulmonální onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina belzutifanu
Subjekty dostávaly Belzutifan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Měsíc 6 a Měsíc 12
RECIST 1.1
Měsíc 6 a Měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická odpověď
Časové okno: 6. měsíc a 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc, 30. měsíc a 36. měsíc
Podle RECIST 1.1
6. měsíc a 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc, 30. měsíc a 36. měsíc
Zdravotně-ekonomický dopad belzutifanu
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc, 30. měsíc, 36. měsíc
Podle nákladů na jednoho pacienta na pohotovosti a hospitalizaci
6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc, 30. měsíc, 36. měsíc
Change in Quality of Life score
Časové okno: Baseline, Month 6 and Month 12
By EQ-5D-5L. Score range from 0-100.The higher the score the better quality of life
Baseline, Month 6 and Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2025.563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VHL - Von Hippel-Lindauův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit