Проспективный реестр Белзутифан VHL RCC в Гонконге
29 апреля 2026 г. обновлено: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
Проспективный реестр применения бельзутифана для лечения болезни фон Гиппеля-Линдау (VHL)
Целью данного исследования является оценка эффективности Белзутифана, безопасности препарата, течения заболевания и медико-экономического влияния лечения на синдром фон Гиппеля-Линдау (VHL).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Пациенты взрослого возраста с диагнозом синдрома VHL, которые решат использовать belzutifan для своего лечения, будут выявлены и приглашены к участию в этом регистре.
Клинические данные, лабораторные тесты, результаты визуализации и оценки качества жизни (QOL) будут собираться у субъектов на исходном уровне, каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев до 36-го месяца или до прекращения приема препарата, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Ka-Wai LEUNG, FRCS, MBChB
- Номер телефона: 35053933
- Электронная почта: davidleung@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с диагнозом синдрома VHL, которые решили использовать бельзутифан для лечения
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше) с подтвержденным VHL-спектром заболеваний на основании клинического и/или генетического диагноза.
- Пациент принял решение о лечении бельзутифаном.
Критерии исключения:
- Опухоль, требующая немедленной резекции.
- Беременность или нежелание использовать контрацепцию при сохраненном детородном потенциале.
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, активная инфекция, тяжелые сердечно-легочные заболевания).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа Бельзутифана
Субъекты получали Белзутифан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
<string>Объективная частота ответа</string>
Временное ограничение: 6-й месяц и 12-й месяц
|
RECIST 1.1
|
6-й месяц и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический ответ
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24, Месяц 30 и Месяц 36
|
По RECIST 1.1
|
Месяц 6 и Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24, Месяц 30 и Месяц 36
|
|
Медико-экономическое воздействие бельзутифана
Временное ограничение: 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц
|
По стоимости на одного пациента в отделении неотложной помощи и стационарной помощи
|
6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц
|
|
Change in Quality of Life score
Временное ограничение: Baseline, Month 6 and Month 12
|
By EQ-5D-5L.
Score range from 0-100.The higher the score the better quality of life
|
Baseline, Month 6 and Month 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jonasch E, Donskov F, Iliopoulos O, Rathmell WK, Narayan VK, Maughan BL, Oudard S, Else T, Maranchie JK, Welsh SJ, Thamake S, Park EK, Perini RF, Linehan WM, Srinivasan R; MK-6482-004 Investigators. Belzutifan for Renal Cell Carcinoma in von Hippel-Lindau Disease. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2036-2046. doi: 10.1056/NEJMoa2103425.
- Zhou T, Guan H, Wang L, Zhang Y, Rui M, Ma A. Health-Related Quality of Life in Patients With Different Diseases Measured With the EQ-5D-5L: A Systematic Review. Front Public Health. 2021 Jun 29;9:675523. doi: 10.3389/fpubh.2021.675523. eCollection 2021.
- Linehan WM, Pinto CA, Liu Y, Choo K, Gautam R, Fox C, Roy A, Li M, Bosan R, Nielsen D, Ryan B, Blake Z, Reynolds K, Rompre-Brodeur A, Pinto PA, Vocke C, Gurram S, Ball MW, Perini R, Srinivasan R. Longitudinal Evaluation of Clear-cell Renal Cell Carcinoma in von Hippel-Lindau Disease. Eur Urol. 2025 Jul;88(1):56-63. doi: 10.1016/j.eururo.2025.03.002. Epub 2025 Apr 23.
- Louise M Binderup M, Smerdel M, Borgwadt L, Beck Nielsen SS, Madsen MG, Moller HU, Kiilgaard JF, Friis-Hansen L, Harbud V, Cortnum S, Owen H, Gimsing S, Friis Juhl HA, Munthe S, Geilswijk M, Rasmussen AK, Moldrup U, Graumann O, Donskov F, Gronbaek H, Stausbol-Gron B, Schaffalitzky de Muckadell O, Knigge U, Dam G, Wadt KA, Bogeskov L, Bagi P, Lund L, Stochholm K, Ousager LB, Sunde L. von Hippel-Lindau disease: Updated guideline for diagnosis and surveillance. Eur J Med Genet. 2022 Aug;65(8):104538. doi: 10.1016/j.ejmg.2022.104538. Epub 2022 Jun 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2025.563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .