- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07557199
Promoviendo intervenciones para el cambio climático para aumentar la resiliencia en el distrito de Astore (PICCTURE)
Ensayo de Promoción de Intervenciones para el Cambio Climático para Aumentar la Resiliencia (PICCTURE) en el Distrito de Astore
El estudio compara estrategias de adaptación y resiliencia lideradas por la comunidad e intervenciones comunitarias integradas con la participación de la atención primaria de salud frente a un grupo de control.
El objetivo es determinar si estos enfoques mejoran la resiliencia a nivel de hogar, la capacidad de adaptación y los resultados relacionados con la salud en una población montañosa vulnerable al clima.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El distrito de Astore, ubicado en la región montañosa de Gilgit-Baltistán, es altamente vulnerable a los riesgos relacionados con el clima, incluidas las inundaciones repentinas por lagos glaciares (GLOF), deslizamientos de tierra, eventos climáticos extremos y el aumento de temperaturas. Su terreno accidentado, aislamiento geográfico, dependencia de medios de vida sensibles al clima y la infraestructura limitada exacerban el impacto de las perturbaciones ambientales en la salud y las condiciones socioeconómicas. Estas vulnerabilidades hacen de Astore un lugar apropiado para evaluar intervenciones escalables destinadas a fortalecer la resiliencia comunitaria.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio por conglomerados de tres brazos, donde el conglomerado es una aldea o grupo de aldeas. Del total de conglomerados disponibles, se seleccionarán aleatoriamente 30 conglomerados y se asignarán equitativamente entre los tres brazos del estudio. Dentro de cada conglomerado, los hogares se seleccionarán mediante muestreo aleatorio simple después de un listado completo de hogares.
El estudio incluye dos brazos de intervención y un brazo de control. El primer brazo de intervención lleva a cabo actividades de adaptación y resiliencia estructuradas, lideradas por la comunidad, a través de Comités de Gestión de Aldeas (VMC), que se forman con representación de las partes interesadas locales. El segundo brazo de intervención se basa en este enfoque incorporando la participación formal de Trabajadoras de Salud (LHW) y proveedores de atención primaria de salud (HCP) para fortalecer los componentes relacionados con la salud, mejorar los vínculos de servicios y llegar mejor a las poblaciones vulnerables. El brazo de control no recibe aportes adicionales de intervención.
Los componentes de la intervención se basan en evaluaciones previas de vulnerabilidad e incluyen actividades de capacitación y fortalecimiento de capacidades sobre preparación y respuesta ante desastres, diversificación de medios de vida, educación financiera y concienciación sobre salud. Estas se imparten a través de sesiones grupales participativas, ejercicios de simulación y actividades de movilización comunitaria durante un período de un año. La frecuencia de la capacitación incluye sesiones mensuales durante la fase inicial seguidas de sesiones bimensuales, con planes de estudio estandarizados adaptados al contexto local.
Los resultados primarios son los cambios en el Índice de Resiliencia ante Desastres (DRI) y el Índice Multidimensional de Vulnerabilidad de Medios de Vida (MLVI), evaluados al inicio y al final. Los resultados secundarios incluyen seguridad alimentaria, diversidad dietética, salud mental, morbilidad y mortalidad. Los indicadores de proceso evalúan la ejecución de la intervención, la participación y los mecanismos de preparación a nivel comunitario, como la planificación de emergencias y las estrategias de afrontamiento financiero.
La recopilación de datos se realizará mediante encuestas transversales de hogares al inicio y al final utilizando sistemas electrónicos de captura de datos. El análisis sigue un enfoque de intención de tratar, aplicando modelos de regresión de efectos mixtos para tener en cuenta la agrupación a nivel comunitario. Se utilizará la estimación de diferencias en diferencias (DID) para evaluar los efectos de la intervención a lo largo del tiempo mientras se ajustan las covariables relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Akber Ali, Masters
- Número de teléfono: +92-307-777-1403
- Correo electrónico: akber.ali@aku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Jai Kumar Das, PhD
- Número de teléfono: 0213486 69826
- Correo electrónico: jai.das@aku.edu
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Reclutamiento
- Aga Khan University
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Contacto:
- Akber Ali, Masters
- Número de teléfono: +92-307-777-1403
- Correo electrónico: akber.ali@aku.edu
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Contacto:
- Dr. Jai Kumar Das, PhD
- Número de teléfono: 0213486 69826
- Correo electrónico: jai.das@aku.edu
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Investigador principal:
- Dr. Jai Kumar Das, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Residentes permanentes del área de estudio seleccionada Mayores de 18 años Dispuestos a otorgar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Individuos que no otorgan el consentimiento informado Residentes temporales o no residentes del área de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones comunitarias (IC)
Los clústeres reciben un paquete estructurado de intervenciones de adaptación y resiliencia lideradas por la comunidad a través de los Comités de Gestión de la Aldea (VMCs).
Las actividades incluyen sesiones de capacitación y participación sobre reducción del riesgo de desastres, diversificación de medios de vida, educación financiera y concienciación sobre la salud.
Las sesiones se llevan a cabo utilizando enfoques de aprendizaje participativo para fortalecer la capacidad de adaptación de los hogares y la comunidad.
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A structured package of community-led activities delivered through Village Management Committees, including participatory training on disaster risk reduction, livelihood diversification, financial literacy, and health awareness to strengthen household and community resilience.
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Experimental: Intervención Comunitaria + Atención Primaria de Salud (ICAPS)
Los clústeres reciben las mismas intervenciones comunitarias que el Brazo 1, con la participación adicional de Trabajadoras de Salud y proveedores de atención primaria.
Los actores del sistema de salud apoyan la implementación de los componentes relacionados con la salud, promueven la búsqueda de atención y fortalecen los vínculos entre las comunidades y los servicios de salud para mejorar los resultados de resiliencia.
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A structured package of community-led activities delivered through Village Management Committees, including participatory training on disaster risk reduction, livelihood diversification, financial literacy, and health awareness to strengthen household and community resilience.
Lady Health Workers and primary healthcare providers to reinforce interventions delivered through VMCs and strengthen linkages between communities and health services.
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Sin intervención: Control
Los conglomerados no reciben ninguna intervención adicional más allá de los servicios existentes y las condiciones estándar durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Household vulnerability
Periodo de tiempo: At baseline and endline (12 month)
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Household vulnerability will be assessed using the Multidimensional Livelihood Vulnerability Index (MLVI), a validated composite measure capturing susceptibility to shocks across three domains.
Adaptive Capacity reflects the ability to cope with and adjust to stressors, including access to resources, livelihood diversity, and social support.
Sensitivity captures the degree to which households are affected by shocks, based on their wellbeing, health, food and water security, and environmental conditions.
Exposure measures the extent to which households experience environmental and socio-economic shocks that threaten livelihoods.
The score ranges from 0 to 1, with higher values indicating greater household vulnerability.
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At baseline and endline (12 month)
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Household disaster resilience (DRI)
Periodo de tiempo: At baseline and endline (12 month)
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Household disaster resilience will be assessed using the Disaster Resilience Index (DRI), a validated multidimensional composite measure of a household's ability to withstand, adapt to, and recover from shocks.
The DRI comprises three domains: Coping Capacity, reflecting baseline resources and conditions that enable immediate response; Adaptive Capacity, capturing the ability to adjust and respond effectively through access to systems, resources, and support; and Transformative Capacity, measuring longer-term potential to learn, improve, and strengthen resilience over time.
The score ranges from 0 to 1, with higher values indicating greater household resilience.
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At baseline and endline (12 month)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Al inicio y al final (12 meses)
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La seguridad alimentaria se evaluará mediante la Escala de Acceso a la Inseguridad Alimentaria en el Hogar (HFIAS, por sus siglas en inglés), desarrollada por el proyecto de Asistencia Técnica en Alimentación y Nutrición (FANTA).
La HFIAS es una herramienta estandarizada que mide el acceso de los hogares a los alimentos durante las últimas cuatro semanas, generando una puntuación continua (rango: 0-27), donde puntuaciones más altas indican mayor inseguridad alimentaria
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Al inicio y al final (12 meses)
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Mental Health
Periodo de tiempo: At baseline and endline (12 month)
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Mental health and psychological resilience will be accessed by Psychological Trauma index focused on post-traumatic stressful symptoms following climate related shocks. Mental health and psychological resilience will be assessed using the Psychological Trauma Index, a structured questionnaire measuring post-traumatic stress symptoms following climate related shocks. The index includes six items covering intrusive memories, emotional distress, avoidance, social withdrawal, irritability, and concentration difficulties. Each item is scored on a 5-point Likert scale (1 = Not at all, 5 = Very Frequently). Total scores range from 6 to 30, with higher scores indicating worse outcomes (greater severity of trauma symptoms). Lower scores reflect fewer symptoms and better psychological resilience. |
At baseline and endline (12 month)
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Household dietary diversity
Periodo de tiempo: At baseline and endline (12 month)
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Dietary diversity will be measured using the Household Dietary Diversity Score (HDDS), following FAO guidelines.
The HDDS is based on a 24-hour recall of foods consumed from 12 standard food groups (cereals, roots/tubers, vegetables, fruits, meat, eggs, fish, legumes/nuts, milk/dairy, oils/fats, sugar/honey, and miscellaneous).
Scores on the Household Dietary Diversity Score range from 0 to 12, with higher values indicating better outcomes (greater dietary diversity and improved household food access).
A score of 0 reflects no food group consumption in the recall period, while a score of 12 reflects consumption from all food groups
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At baseline and endline (12 month)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Financial Literacy
Periodo de tiempo: At baseline and endline (12 month)
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Financial literacy will be assessed through structured survey questions on access to financial services (e.g., household members with bank accounts), insurance coverage, savings and borrowing practices, bill payment regularity, expense planning, and ability to meet emergency needs.
Outcomes will be reported as individual indicators (counts and proportions)
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At baseline and endline (12 month)
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Household Disaster Preparedness
Periodo de tiempo: At baseline and endline (12 month)
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Household disaster preparedness will be assessed through structured survey questions covering awareness of disaster management, integration of preparedness knowledge into household plans, availability of emergency supplies, evacuation knowledge, prior preparedness actions, and exposure to community training or organizations involved in disaster response.
Outcomes will be reported as individual indicators (counts and proportions)
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At baseline and endline (12 month)
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Health Knowledge and Practices
Periodo de tiempo: At baseline and endline (12 month)
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Health knowledge and practices will be assessed using a structured questionnaire evaluating knowledge and reported practices related to climate-sensitive health risks.
Responses will be summarized as count and proportions
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At baseline and endline (12 month)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6200101665/ R19954/53732
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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