- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07557199
Promowanie interwencji na rzecz zmiany klimatu w celu zwiększenia odporności w dystrykcie Astore (PICCTURE)
Badanie Promujące Interwencje Klimatyczne na rzecz Zwiększenia Odporności (PICCTURE) w Dystrykcie Astore
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dystrykt Astore, położony w górzystym regionie Gilgit-Baltistan, jest wysoce narażony na zagrożenia związane z klimatem, w tym powodzie spowodowane wybuchami jezior polodowcowych (GLOF), osuwiska, ekstremalne zjawiska pogodowe i rosnące temperatury. Jego trudny teren, izolacja geograficzna, uzależnienie od wrażliwych na klimat źródeł utrzymania oraz ograniczona infrastruktura pogłębiają wpływ szoków środowiskowych na zdrowie i warunki społeczno-ekonomiczne. Ta podatność na zagrożenia czyni Astore odpowiednim miejscem do oceny skalowalnych interwencji mających na celu wzmocnienie odporności społeczności.
Badanie to trójramienne, klastrowe, randomizowane badanie kontrolowane, w którym klastrem jest wieś lub grupa wsi. Z wszystkich dostępnych klastrów zostanie losowo wybranych 30 klastrów i rozmieszczonych po równo w trzech ramionach badania. W każdym klastrze gospodarstwa domowe zostaną wybrane metodą prostego losowania po przeprowadzeniu pełnego spisu gospodarstw domowych.
Badanie obejmuje dwa ramiona interwencyjne i jedno ramię kontrolne. Pierwsze ramię interwencyjne dostarcza zorganizowanych, społecznościowych działań adaptacyjnych i zwiększających odporność za pośrednictwem Komitetów Zarządzania Wsią (VMC), które są tworzone z reprezentacją lokalnych interesariuszy. Drugie ramię interwencyjne rozszerza to podejście o formalne zaangażowanie Lady Health Workers (LIW) i pracowników podstawowej opieki zdrowotnej (HCP) w celu wzmocnienia elementów związanych ze zdrowiem, poprawy powiązania z usługami i zwiększenia zasięgu do wrażliwych grup społecznych. Ramię kontrolne nie otrzymuje dodatkowych interwencji.
Elementy interwencji są oparte na wcześniejszych ocenach podatności na zagrożenia i obejmują działania szkoleniowe i budujące potencjał w zakresie gotowości i reagowania na katastrofy, dywersyfikacji źródeł utrzymania, edukacji finansowej i świadomości zdrowotnej. Są one realizowane poprzez partycypacyjne sesje grupowe, ćwiczenia symulacyjne oraz działania mobilizujące społeczność przez okres jednego roku. Częstotliwość szkoleń obejmuje sesje miesięczne w fazie początkowej, a następnie sesje dwumiesięczne, ze standardowymi programami nauczania dostosowanymi do lokalnych warunków.
Główne wyniki to zmiany w Indeksie Odporności Na Katastrofy (DRI) i Wielowymiarowym Indeksie Podatności Na Zagrożenia Życia Codziennego (MLVI), oceniane na początku i na końcu badania. Wyniki drugorzędowe obejmują bezpieczeństwo żywnościowe, różnorodność diety, zdrowie psychiczne, zachorowalność i śmiertelność. Wskaźniki procesu oceniają realizację interwencji, uczestnictwo oraz mechanizmy gotowości na poziomie społeczności, takie jak planowanie awaryjne i strategie finansowego radzenia sobie.
Gromadzenie danych będzie prowadzone za pomocą przekrojowych badań gospodarstw domowych na początku i na końcu przy użyciu elektronicznych systemów zbierania danych. Analiza odbywa się zgodnie z podejściem intention-to-treat, przy użyciu modeli regresji mieszanych efektów w celu uwzględnienia klastrowania na poziomie społeczności. Do oceny efektów interwencji w czasie, przy jednoczesnej korekcie o odpowiednie zmienne towarzyszące, zostanie zastosowane oszacowanie różnica-w-różnicach (DiD).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Akber Ali, Masters
- Numer telefonu: +92-307-777-1403
- E-mail: akber.ali@aku.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Jai Kumar Das, PhD
- Numer telefonu: 0213486 69826
- E-mail: jai.das@aku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Akber Ali, Masters
- Numer telefonu: +92-307-777-1403
- E-mail: akber.ali@aku.edu
-
Kontakt:
- Dr. Jai Kumar Das, PhD
- Numer telefonu: 0213486 69826
- E-mail: jai.das@aku.edu
-
Główny śledczy:
- Dr. Jai Kumar Das, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Stali mieszkańcy wybranego obszaru badania Osoby w wieku 18 lat i powyżej Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Osoby nie wyrazające świadomej zgody Mieszkańcy tymczasowi lub osoby niebędące rezydentami obszaru badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencje Społecznościowe (IS)
Klastery otrzymują ustrukturyzowany pakiet interwencji społecznych w zakresie adaptacji i odporności, realizowanych przez komitety zarządzające wioskami (Villages Management Committees - VMC).
Działania obejmują szkolenia oraz sesje partycypacyjne dotyczące ograniczenia ryzyka katastrof, dywersyfikacji źródeł utrzymania, wiedzy finansowej i świadomości zdrowotnej. Sesje prowadzone są z wykorzystaniem partycypacyjnych metod uczenia się w celu wzmocnienia zdolności adaptacyjnych gospodarstw domowych i społeczności. |
A structured package of community-led activities delivered through Village Management Committees, including participatory training on disaster risk reduction, livelihood diversification, financial literacy, and health awareness to strengthen household and community resilience.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja Społecznościowej + Podstawowej Opieki Zdrowotnej (CHI)
Klastry otrzymują te same interwencje oparte na społeczności jak w ramieniu 1, z dodatkowym zaangażowaniem Lady Health Workers i podstawowej opieki zdrowotnej.
Działacze systemu opieki zdrowotnej wspierają realizację elementów związanych ze zdrowiem, promują podejmowanie opieki oraz wzmacniają powiązania między społecznościami a służbami zdrowia, aby zwiększyć odporność na wyniki. |
A structured package of community-led activities delivered through Village Management Committees, including participatory training on disaster risk reduction, livelihood diversification, financial literacy, and health awareness to strengthen household and community resilience.
Lady Health Workers and primary healthcare providers to reinforce interventions delivered through VMCs and strengthen linkages between communities and health services.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zespoły nie otrzymują żadnej dodatkowej interwencji poza istniejącymi usługami i standardowymi warunkami w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Household vulnerability
Ramy czasowe: At baseline and endline (12 month)
|
Household vulnerability will be assessed using the Multidimensional Livelihood Vulnerability Index (MLVI), a validated composite measure capturing susceptibility to shocks across three domains.
Adaptive Capacity reflects the ability to cope with and adjust to stressors, including access to resources, livelihood diversity, and social support.
Sensitivity captures the degree to which households are affected by shocks, based on their wellbeing, health, food and water security, and environmental conditions.
Exposure measures the extent to which households experience environmental and socio-economic shocks that threaten livelihoods.
The score ranges from 0 to 1, with higher values indicating greater household vulnerability.
|
At baseline and endline (12 month)
|
|
Household disaster resilience (DRI)
Ramy czasowe: At baseline and endline (12 month)
|
Household disaster resilience will be assessed using the Disaster Resilience Index (DRI), a validated multidimensional composite measure of a household's ability to withstand, adapt to, and recover from shocks.
The DRI comprises three domains: Coping Capacity, reflecting baseline resources and conditions that enable immediate response; Adaptive Capacity, capturing the ability to adjust and respond effectively through access to systems, resources, and support; and Transformative Capacity, measuring longer-term potential to learn, improve, and strengthen resilience over time.
The score ranges from 0 to 1, with higher values indicating greater household resilience.
|
At baseline and endline (12 month)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo żywnościowe
Ramy czasowe: Na początku i na końcu (12 miesięcy)
|
Bezpieczeństwo żywnościowe będzie oceniane za pomocą Skali Dostępu do Żywności w Gospodarstwie Domowym (HFIAS), opracowanej przez projekt Food and Nutrition Technical Assistance (FANTA).
HFIAS jest standaryzowanym narzędziem, które mierzy dostęp gospodarstwa domowego do żywności w ciągu ostatnich czterech tygodni, generując ciągły wynik (zakres: 0-27), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy brak bezpieczeństwa żywnościowego.
|
Na początku i na końcu (12 miesięcy)
|
|
Mental Health
Ramy czasowe: At baseline and endline (12 month)
|
Mental health and psychological resilience will be accessed by Psychological Trauma index focused on post-traumatic stressful symptoms following climate related shocks. Mental health and psychological resilience will be assessed using the Psychological Trauma Index, a structured questionnaire measuring post-traumatic stress symptoms following climate related shocks. The index includes six items covering intrusive memories, emotional distress, avoidance, social withdrawal, irritability, and concentration difficulties. Each item is scored on a 5-point Likert scale (1 = Not at all, 5 = Very Frequently). Total scores range from 6 to 30, with higher scores indicating worse outcomes (greater severity of trauma symptoms). Lower scores reflect fewer symptoms and better psychological resilience. |
At baseline and endline (12 month)
|
|
Household dietary diversity
Ramy czasowe: At baseline and endline (12 month)
|
Dietary diversity will be measured using the Household Dietary Diversity Score (HDDS), following FAO guidelines.
The HDDS is based on a 24-hour recall of foods consumed from 12 standard food groups (cereals, roots/tubers, vegetables, fruits, meat, eggs, fish, legumes/nuts, milk/dairy, oils/fats, sugar/honey, and miscellaneous).
Scores on the Household Dietary Diversity Score range from 0 to 12, with higher values indicating better outcomes (greater dietary diversity and improved household food access).
A score of 0 reflects no food group consumption in the recall period, while a score of 12 reflects consumption from all food groups
|
At baseline and endline (12 month)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Financial Literacy
Ramy czasowe: At baseline and endline (12 month)
|
Financial literacy will be assessed through structured survey questions on access to financial services (e.g., household members with bank accounts), insurance coverage, savings and borrowing practices, bill payment regularity, expense planning, and ability to meet emergency needs.
Outcomes will be reported as individual indicators (counts and proportions)
|
At baseline and endline (12 month)
|
|
Household Disaster Preparedness
Ramy czasowe: At baseline and endline (12 month)
|
Household disaster preparedness will be assessed through structured survey questions covering awareness of disaster management, integration of preparedness knowledge into household plans, availability of emergency supplies, evacuation knowledge, prior preparedness actions, and exposure to community training or organizations involved in disaster response.
Outcomes will be reported as individual indicators (counts and proportions)
|
At baseline and endline (12 month)
|
|
Health Knowledge and Practices
Ramy czasowe: At baseline and endline (12 month)
|
Health knowledge and practices will be assessed using a structured questionnaire evaluating knowledge and reported practices related to climate-sensitive health risks.
Responses will be summarized as count and proportions
|
At baseline and endline (12 month)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6200101665/ R19954/53732
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Community Interventions
-
University of Maryland, College ParkZakończonyRozpowszechnianie informacji | Zdrowie publiczne oparte na dowodachStany Zjednoczone
-
Kean UniversityZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyOstra chorobaStany Zjednoczone
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Choroby współistniejące i choroby współistniejąceStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zachowanie zdrowotne | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Mayo ClinicCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutacyjny
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Western University, CanadaProvidence Care Hospital, Kingston, ON, Canada; Trellis HIV and Community Care...Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem substancji | Choroba umysłowa | Integracja społecznaKanada
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktywny, nie rekrutującyLiberia National Community Health Assistant (NCHA) Program i śmiertelność poniżej piątego roku życiaBiegunka | Malaria | Ostra infekcja dróg oddechowych | Niedożywienie, dzieckoLiberia