- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07557199
Promoção de Intervenções para a Mudança Climática para Ampliar a Resiliência no Distrito de Astore (PICCTURE)
Ensaio Promovendo Intervenções para a Resiliência às Alterações Climáticas (PICCTURE) no Distrito de Astore
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Distrito de Astore, localizado na região montanhosa de Gilgit-Baltistão, é altamente vulnerável a riscos relacionados com o clima, incluindo inundações por rebentamento de lagos glaciares (GLOFs), deslizamentos de terras, eventos climáticos extremos e aumento das temperaturas. O seu terreno acidentado, isolamento geográfico, dependência de meios de subsistência sensíveis ao clima e infraestruturas limitadas exacerbam o impacto dos choques ambientais na saúde e nas condições socioeconómicas. Estas vulnerabilidades tornam Astore um local apropriado para avaliar intervenções escaláveis destinadas a fortalecer a resiliência comunitária.
Este estudo é um ensaio controlado aleatorizado por conglomerados de três braços, onde o conglomerado é uma aldeia ou grupo de aldeias. Do total de conglomerados disponíveis, 30 conglomerados serão selecionados aleatoriamente e distribuídos igualmente pelos três braços do estudo. Dentro de cada conglomerado, os agregados familiares serão selecionados por amostragem aleatória simples após uma listagem completa dos agregados.
O estudo inclui dois braços de intervenção e um braço de controlo. O primeiro braço de intervenção implementa atividades de adaptação e resiliência estruturadas, lideradas pela comunidade, através de Comités de Gestão de Aldeias (VMCs), que são formados com representação das partes interessadas locais. O segundo braço de intervenção baseia-se nesta abordagem incorporando o envolvimento formal das Senhoras Trabalhadoras de Saúde (LHWs) e dos prestadores de cuidados de saúde primários (HCPs) para fortalecer os componentes relacionados com a saúde, melhorar a ligação aos serviços e ampliar o alcance a populações vulneráveis. O braço de controlo não recebe contribuições adicionais de intervenção.
As componentes da intervenção são informadas por avaliações de vulnerabilidade anteriores e incluem atividades de formação e capacitação em preparação e resposta a desastres, diversificação de meios de subsistência, literacia financeira e sensibilização para a saúde. Estas são implementadas através de sessões de grupo participativas, exercícios de simulação e atividades de mobilização comunitária durante um período de um ano. A frequência da formação inclui sessões mensais durante a fase inicial, seguidas de sessões bimensais, com currículos padronizados adaptados ao contexto local.
Os resultados primários são as alterações no Índice de Resiliência a Desastres (DRI) e no Índice Multidimensional de Vulnerabilidade dos Meios de Subsistência (MLVI), avaliados no início e no final. Os resultados secundários incluem segurança alimentar, diversidade alimentar, saúde mental, morbilidade e mortalidade. Os indicadores de processo avaliam a implementação da intervenção, a participação e os mecanismos de preparação ao nível comunitário, como a planificação de emergência e as estratégias de coping financeiro.
A recolha de dados será realizada através de inquéritos transversais aos agregados familiares no início e no final, utilizando sistemas eletrónicos de captura de dados. A análise segue uma abordagem de intenção de tratar, aplicando modelos de regressão de efeitos mistos para ter em conta a agregação ao nível da comunidade. A estimativa de diferenças-em-diferenças (DID) será utilizada para avaliar os efeitos da intervenção ao longo do tempo, ajustando para covariáveis relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Akber Ali, Masters
- Número de telefone: +92-307-777-1403
- E-mail: akber.ali@aku.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Jai Kumar Das, PhD
- Número de telefone: 0213486 69826
- E-mail: jai.das@aku.edu
Locais de estudo
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Recrutamento
- Aga Khan University
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Contato:
- Akber Ali, Masters
- Número de telefone: +92-307-777-1403
- E-mail: akber.ali@aku.edu
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Contato:
- Dr. Jai Kumar Das, PhD
- Número de telefone: 0213486 69826
- E-mail: jai.das@aku.edu
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Investigador principal:
- Dr. Jai Kumar Das, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Residentes permanentes da área de estudo selecionada Com 18 anos ou mais Dispostos a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Indivíduos que não fornecem consentimento informado Residentes temporários ou não residentes da área de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Community Interventions (CI)
Os clusters recebem um pacote estruturado de intervenções de adaptação e resiliência lideradas pela comunidade através dos Comités de Gestão da Aldeia (VMCs).
As atividades incluem sessões de formação e participativas sobre redução do risco de desastres, diversificação de meios de subsistência, literacia financeira e conscientização para a saúde.
As sessões são conduzidas com abordagens de aprendizagem participativa para fortalecer a capacidade adaptativa dos agregados familiares e da comunidade.
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A structured package of community-led activities delivered through Village Management Committees, including participatory training on disaster risk reduction, livelihood diversification, financial literacy, and health awareness to strengthen household and community resilience.
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Experimental: Intervenção Comunitária + Cuidados de Saúde Primários (IC+CSP)
Os clusters recebem as mesmas intervenções comunitárias do Braço 1, com envolvimento adicional dos Lady Health Workers e dos prestadores de cuidados de saúde primários.
Os atores do sistema de saúde apoiam a prestação de componentes relacionados com a saúde, promovem a procura de cuidados e fortalecem as ligações entre as comunidades e os serviços de saúde para melhorar os resultados de resiliência.
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A structured package of community-led activities delivered through Village Management Committees, including participatory training on disaster risk reduction, livelihood diversification, financial literacy, and health awareness to strengthen household and community resilience.
Lady Health Workers and primary healthcare providers to reinforce interventions delivered through VMCs and strengthen linkages between communities and health services.
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Sem intervenção: Controle
Os clusters não recebem qualquer intervenção adicional para além dos serviços existentes e das condições padrão durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Household vulnerability
Prazo: At baseline and endline (12 month)
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Household vulnerability will be assessed using the Multidimensional Livelihood Vulnerability Index (MLVI), a validated composite measure capturing susceptibility to shocks across three domains.
Adaptive Capacity reflects the ability to cope with and adjust to stressors, including access to resources, livelihood diversity, and social support.
Sensitivity captures the degree to which households are affected by shocks, based on their wellbeing, health, food and water security, and environmental conditions.
Exposure measures the extent to which households experience environmental and socio-economic shocks that threaten livelihoods.
The score ranges from 0 to 1, with higher values indicating greater household vulnerability.
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At baseline and endline (12 month)
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Household disaster resilience (DRI)
Prazo: At baseline and endline (12 month)
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Household disaster resilience will be assessed using the Disaster Resilience Index (DRI), a validated multidimensional composite measure of a household's ability to withstand, adapt to, and recover from shocks.
The DRI comprises three domains: Coping Capacity, reflecting baseline resources and conditions that enable immediate response; Adaptive Capacity, capturing the ability to adjust and respond effectively through access to systems, resources, and support; and Transformative Capacity, measuring longer-term potential to learn, improve, and strengthen resilience over time.
The score ranges from 0 to 1, with higher values indicating greater household resilience.
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At baseline and endline (12 month)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança alimentar
Prazo: No momento inicial e final (12 meses)
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A segurança alimentar será avaliada através da Escala de Insegurança Alimentar no Acesso Domiciliar (HFIAS, na sigla em inglês), desenvolvida pelo projeto de Assistência Técnica em Alimentação e Nutrição (FANTA, na sigla em inglês).
A HFIAS é uma ferramenta padronizada que mede o acesso das famílias aos alimentos nas últimas quatro semanas, gerando uma pontuação contínua (intervalo: 0-27), em que pontuações mais altas indicam maior insegurança alimentar
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No momento inicial e final (12 meses)
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Mental Health
Prazo: At baseline and endline (12 month)
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Mental health and psychological resilience will be accessed by Psychological Trauma index focused on post-traumatic stressful symptoms following climate related shocks. Mental health and psychological resilience will be assessed using the Psychological Trauma Index, a structured questionnaire measuring post-traumatic stress symptoms following climate related shocks. The index includes six items covering intrusive memories, emotional distress, avoidance, social withdrawal, irritability, and concentration difficulties. Each item is scored on a 5-point Likert scale (1 = Not at all, 5 = Very Frequently). Total scores range from 6 to 30, with higher scores indicating worse outcomes (greater severity of trauma symptoms). Lower scores reflect fewer symptoms and better psychological resilience. |
At baseline and endline (12 month)
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Household dietary diversity
Prazo: At baseline and endline (12 month)
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Dietary diversity will be measured using the Household Dietary Diversity Score (HDDS), following FAO guidelines.
The HDDS is based on a 24-hour recall of foods consumed from 12 standard food groups (cereals, roots/tubers, vegetables, fruits, meat, eggs, fish, legumes/nuts, milk/dairy, oils/fats, sugar/honey, and miscellaneous).
Scores on the Household Dietary Diversity Score range from 0 to 12, with higher values indicating better outcomes (greater dietary diversity and improved household food access).
A score of 0 reflects no food group consumption in the recall period, while a score of 12 reflects consumption from all food groups
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At baseline and endline (12 month)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Financial Literacy
Prazo: At baseline and endline (12 month)
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Financial literacy will be assessed through structured survey questions on access to financial services (e.g., household members with bank accounts), insurance coverage, savings and borrowing practices, bill payment regularity, expense planning, and ability to meet emergency needs.
Outcomes will be reported as individual indicators (counts and proportions)
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At baseline and endline (12 month)
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Household Disaster Preparedness
Prazo: At baseline and endline (12 month)
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Household disaster preparedness will be assessed through structured survey questions covering awareness of disaster management, integration of preparedness knowledge into household plans, availability of emergency supplies, evacuation knowledge, prior preparedness actions, and exposure to community training or organizations involved in disaster response.
Outcomes will be reported as individual indicators (counts and proportions)
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At baseline and endline (12 month)
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Health Knowledge and Practices
Prazo: At baseline and endline (12 month)
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Health knowledge and practices will be assessed using a structured questionnaire evaluating knowledge and reported practices related to climate-sensitive health risks.
Responses will be summarized as count and proportions
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At baseline and endline (12 month)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6200101665/ R19954/53732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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