- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07640321
Oral Sialic Acid Product Beauty Efficacy Test
8 de junio de 2026 actualizado por: Wuhan CASOV Green Biotech Co., Ltd
Assessment and Comparison on 3 Groups of 25 Human Beings of the Effect on the Cutaneous State, the Dermis Echogenicity, the Moisturizing Effect, the Depigmenting Effect, the Effect on the Biomechanical Properties and the Effect on Wrinkles, Color and Homogeneity and Pigmentary Spots of Cosmetic Product N°1 vs Cosmetic Product N°2 vs Placebo After Oral Intake in Conditions of Normal Use During 28, 56 and 84 Days: Self-assessment of the Cosmetic Qualities and Efficacy
Evaluate and compare the effects on female facial skin of oral placebo (Product A), N-acetylneuraminic acid (Product B), and ACAI-PLUS (Product C) after 28, 56, and 84 days under normal usage conditions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- COSderma China Laboratory (Wuhan, China)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Chinese Asian women aged 40-65, with facial skin issues such as pigmentation spots, lack of elasticity, and wrinkles
Descripción
Inclusion Criteria:
- Skin type origin: Asian in China
- Age: from 40 to 65 years old
- Gender: female
Specific criteria:
• All skin type on the face Dry, dry combination, normal
presenting with a lack of elasticity to the face, inclusion grade
≤ 6 according 10 points scale
- presenting with a lack of density to the face, inclusion grade ≤ 6 according 10 points scale
- presenting with wrinkles on crow's feet area, grade ≥ 2 according to Skin ageing atlas Vol.2 (p.41)
- presenting with pigmentary spots with at least one with diameter ≥ 3mm
- Usual or occasional user of food supplements
- Able to give her informed consent
Exclusion Criteria:
The non-inclusion general criteria were the following ones:
- allergies or reactivity to cosmetic products,
- for the subjects undergoing hormonal treatment; change of treatment within 3 months preceding the inclusion visit,
- expectation of change in the current hormonal treatment during the study,
- anti-allergic, antibiotic, anti-inflammatory, dermatological treatment or corticosteroid therapy within 2 weeks before the inclusion visit,
- having a chronic pathology,
- performing or prevision to perform another test during the study or during the exclusion period,
- employee of the COSderma laboratory,
- pregnant or breast-feeding woman,
- woman not taking precaution to prevent pregnancy.
The non-inclusion specific criteria were the following ones:
- application of care products to the face within 48 hours preceding the inclusion visit,
- application of make-up products to the face the day of the inclusion visit,
- face wash with any other means than clear water (no soap or cleanser) on the day of the inclusion visit,
- application of self-tanning products to the face within 4 weeks preceding the inclusion visit,
- Oral intake of food supplement within 1 month preceding the inclusion visit,
- cutaneous marks on the face which could interfere with the skin's clinical signs assessment (pigmentation issues, scar tissues, over-developed hairiness, too many ephelides and naevi, sunburns...),
- solar exposition (natural sun or UVA or heliotherapy treatment) within 4 weeks preceding the inclusion visit and expectation of solar exposition (natural or UVA) during the study,
- Vitamin A acid treatment or its derivatives within 3 months preceding the pre-inclusion visit,
- Retinoid based oral treatment within 6 months before the pre-inclusion visit, or local treatment within 2 months prior to this visit,
- Carotene based treatment within 4 weeks preceding the inclusion visit,
- expectation or having undergone aesthetic or dermatological surgery on the face.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Group A
placebo
|
Oral placebo once daily for 84 consecutive days
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|
Group B
N-acetylneuraminic acid
|
Oral N-acetylneuraminic acid, once daily, for 84 consecutive days
|
|
Group C
ACAI-PLUS
|
Oral ACAI-PLUS, once a day, for 84 consecutive days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Skin clinical scores
Periodo de tiempo: Day0、Day28、Day56、Day84
|
Dermatologists use a 10-point scale (0-9) and Volume 2 of the Atlas of Skin Aging for visual/tactile assessment.
(includes elasticity, firmness, crow's feet, under-eye wrinkles, facial sagging, skin tone radiance, moisturization)
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Day0、Day28、Day56、Day84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Self-assessment by subjects
Periodo de tiempo: Day0、Day28、Day56、Day84
|
Subjects self-rated using a 10-point scale (0-9).
(includes skin beauty, visibility of wrinkles, skin tone evenness, radiance, firmness)
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Day0、Day28、Day56、Day84
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|
Dermal echo parameters
Periodo de tiempo: Day0、Day28、Day56、Day84
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Using Dermcup® high-frequency B-mode ultrasound scanning (25 MHz probe) to obtain dermal echo parameters
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Day0、Day28、Day56、Day84
|
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Color and clarity of spots
Periodo de tiempo: Day0、Day28、Day56、Day84
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Dermatologists use Pantone color cards to score the color and clarity of spots
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Day0、Day28、Day56、Day84
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Wrinkles, skin tone uniformity, and spots
Periodo de tiempo: Day0、Day28、Day56、Day84
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COSderma Photobench photography + Newtone software analysis to obtain information on wrinkles, skin tone uniformity, and spots
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Day0、Day28、Day56、Day84
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Stratum corneum moisture index
Periodo de tiempo: Day0、Day28、Day56、Day84
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Corneometer® CM825 capacitance measurement method to obtain Stratum corneum moisture index
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Day0、Day28、Day56、Day84
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Biomechanical properties of the skin
Periodo de tiempo: Day0、Day28、Day56、Day84
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DTM310 Diastron® torque meter obtains information on skin biomechanical properties
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Day0、Day28、Day56、Day84
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Freckle removal effect
Periodo de tiempo: Day0、Day28、Day56、Day84
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Siascope V® spectrophotometric intradermal analysis obtains information on freckle removal effects
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Day0、Day28、Day56、Day84
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Self-assessment of cosmetic quality and efficacy
Periodo de tiempo: Day28、Day56、Day84
|
By distributing 12 questionnaires to the subjects, self-assessment information on the quality and effectiveness of cosmetics was obtained.
A four-point Likert scale was used (Agree, Somewhat Agree, Somewhat Disagree, Disagree), and the questionnaire content included: 1. Skin feels better; 2. Skin becomes fairer; 3. Pigmentation on the skin lightens or decreases; 4. Skin becomes radiant; 5. Skin becomes more elastic; 6. Skin is firmer than before; 7. Skin wrinkles and fine lines improve; 8. Skin becomes moisturized/hydrated; 9. Skin's oil-water balance is better; 10.
Skin looks rejuvenated, full of energy; 11.
Sleep improves after consumption; 12. Memory improves after consumption.
|
Day28、Day56、Day84
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SECCR/2022-132-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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