Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risedronaatin turvallisuus ja tehokkuus Osteogenesis Imperfectan hoidossa lapsilla

maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Warner Chilcott
Osteogenesis Imperfectaa (OI) sairastavilla lapsilla on luukipuja, alhainen luumassa ja murtumia. Lasten OI:n hoitoon ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä, vaikka joitakin suonensisäisiä (IV) bisfosfonaatteja käytetään joissakin maissa ohjeiden ulkopuolella. Yksittäisen annoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa saadut tiedot osoittivat, että risedronaatti oli hyvin siedetty 28 lapsella, joilla oli OI. Tämä kolmivuotinen tutkimus testaa risedronaatin turvallisuutta ja tehoa OI-lasten hoidossa. Ensimmäisen vuoden aikana potilaat satunnaistetaan risedronaatti- ja lumelääkeryhmiin suhteessa 2:1. Tutkimuksen toisena ja kolmantena vuonna kaikki potilaat saavat risedronaattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Little Company of Mary Hospital
  • Italia
      • Valeggio sul Mincio, Italia
        • Rheumatologic Rehabilitation Unit of the University of Verona
  • Puola
      • Warzawa-Międzylesie, Puola
        • Zaklad Biochemii i Medycyny Doswiadczalnej (Biochemisty Dept, Institute "Monument-Children Health Centre"
  • Saksa
      • Koln, Saksa
        • Klinikum und Poliklinik für Kinderheilkunde der Universität zu Köln
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Hospital for Children and Adolescents
  • Tšekin tasavalta
      • Plzen, Tšekin tasavalta
        • Osteocentrum, II. Interní klinika, Fakultní nemocnice Plzeň-Bory
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • 2nd Department of Pediatrics, Semmelwies University, Faculty of Medicine
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Royal Hospital for Children,
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S210 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • University of Nebraska Medical Center, Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Wright State University BioMedical Imaging Laboratory and Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OI diagnoosi
  • lisääntynyt murtumariski: joko hänellä on ollut vähintään yksi röntgentutkimuksella varmistettu ei-traumaattinen murtuma tai pieni iskumurtuma sekä alhainen luun mineraalitiheys (BMD) tai hänellä on erittäin alhainen luun mineraalitiheys joko murtuman kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Bisfosfonaattien käyttö vuoden sisällä rekisteröinnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo päivittäin
lumetabletti kerran vuorokaudessa vuoden ajan ja sitten kahden vuoden ajan avoimena risedronaattina
Lääke: Plasebo
lumetabletti kerran vuorokaudessa yhden vuoden ajan ja sitten risedronaatin kerran päivässä kahden vuoden ajan
Kokeellinen: Risedronate päivittäin
risedronate-tabletti kerran päivässä vuoden ajan ja sitten kahden vuoden ajan avoin risedronaatti kerran päivässä
Lääke: risedronaattinatrium (Actonel)
risedronate-tabletti kerran vuorokaudessa yhden vuoden ajan ja sitten risedronaatin kerran päivässä kahden vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustason lannerangan luun mineraalitiheydestä (BMD) kuukaudessa 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja luetaan keskuslukijalla. Kaksoisskannaukset saatu seulonnassa ja kuukaudessa 12.
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustason lannerangan luun mineraalitiheydestä (BMD) kuukaudessa 24, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja luetaan keskuslukijalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Prosenttimuutos perustason lannerangan luun mineraalitiheydestä (BMD) kuukaudessa 36, ​​ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja luetaan keskuslukijalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Koko kehon BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta 12. kuukaudella, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon kokonaisluun mineraalitiheydessä (BMD) mitattuna DXA:lla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Koko kehon BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon kokonaisluun mineraalitiheydessä (BMD) mitattuna DXA:lla.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Koko kehon BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta kuukauden 36 kohdalla, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon kokonaisluun mineraalitiheydessä (BMD) mitattuna DXA:lla.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan BMC:ssä (luun mineraalipitoisuus) kuukaudessa 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan BMC:ssä (luun mineraalipitoisuus) kuukaudessa 24, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan BMC:ssä (luun mineraalipitoisuus) kuukaudessa 36, ​​ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Koko kehon BMC:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudella, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Koko kehon BMC:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuussa, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Kokonaiskehon BMC:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa 36, ​​ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Lannerangan Z-pisteet - Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lannerangan Z-pisteet – potilaan luun mineraalitiheyden standardipoikkeamien määrä poikkeaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskimääräisestä BMD:stä. Positiiviset pisteet osoittavat BMD:n keskiarvon yläpuolella; Positiiviset arvot ovat "parhaita arvoja" ja negatiiviset arvot "pahimpia arvoja".
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lannerangan Z-pisteet - Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 24, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lannerangan Z-pisteet – potilaan luun mineraalitiheyden standardipoikkeamien määrä poikkeaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskimääräisestä BMD:stä. Positiiviset pisteet osoittavat BMD:n keskiarvon yläpuolella; Positiiviset arvot ovat "parhaita arvoja" ja negatiiviset arvot "pahimpia arvoja".
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lannerangan Z-pisteet - Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 36, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Lannerangan Z-pisteet – potilaan luun mineraalitiheyden standardipoikkeamien määrä poikkeaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskimääräisestä BMD:stä. Positiiviset pisteet osoittavat BMD:n keskiarvon yläpuolella; Positiiviset arvot ovat "parhaita arvoja" ja negatiiviset arvot "pahimpia arvoja".
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Koko kehon Z-pisteet - Prosenttimuutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Kokonaiskehon Z-pisteet – potilaan luun mineraalitiheyden standardipoikkeamien määrä poikkeaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskimääräisestä BMD:stä. Positiiviset pisteet osoittavat BMD:n keskiarvon yläpuolella; Positiiviset arvot ovat "parhaita arvoja" ja negatiiviset arvot "pahimpia arvoja".
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Koko kehon Z-pisteet - Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 24, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Kokonaiskehon Z-pisteet – potilaan luun mineraalitiheyden standardipoikkeamien määrä poikkeaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskimääräisestä BMD:stä. Positiiviset pisteet osoittavat BMD:n keskiarvon yläpuolella; Positiiviset arvot ovat "parhaita arvoja" ja negatiiviset arvot "pahimpia arvoja".
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Koko kehon Z-pisteet - Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 36, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Kokonaiskehon Z-pisteet – potilaan luun mineraalitiheyden standardipoikkeamien määrä poikkeaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskimääräisestä BMD:stä. Positiiviset pisteet osoittavat BMD:n keskiarvon yläpuolella; Positiiviset arvot ovat "parhaita arvoja" ja negatiiviset arvot "pahimpia arvoja".
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan luun alueella kuukaudessa 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Mitattu DXA:lla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan luun alueella kuukaudessa 24, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Mitattu DXA:lla.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan luun alueella kuukaudessa 36, ​​ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Mitattu DXA:lla.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon kokonaisluun pinta-alassa 12. kuukausi, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Prosenttimuutos perustasosta kehon kokonaisluun pinta-alassa Kuukausi 24, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon kokonaisluun pinta-alassa Kuukausi 36, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Uusi morfometrinen nikamamurtuma 12. kuukaudella, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Morfometrinen nikamamurtuma mitattuna röntgensäteiden semikvantitatiivisella (SQ) analyysillä käyttäen Genantin pisteytysjärjestelmää päätepisteessä. (Viite: Genant 1993). SQ-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei murtumaa) 3:een (vakava murtuma). Uusi murtuma = SQ-pisteet on 0 lähtötasolla ja > 0 määritellyllä loppukäynnillä.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Uusi morfometrinen nikamamurtuma 36. kuukaudella, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Morfometrinen nikamamurtuma mitattuna röntgensäteiden SQ-analyysillä käyttäen Genant-pisteytysjärjestelmää. (Viite: Genant 1993). SQ-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei murtumaa) 3:een (vakava murtuma). Uusi murtuma = SQ-pisteet on 0 lähtötasolla ja > 0 määritellyllä loppukäynnillä.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Luokittelu uusien morfometristen nikamamurtumien lukumäärän mukaan kuukaudessa 12, ITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Potilaat, joilla on yksi tai useampi uusi morfometrinen nikamamurtuma mitattuna röntgensäteiden SQ-analyysillä käyttäen Genant-pisteytysjärjestelmää (viite: Genant 1993). SQ-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei murtumaa) 3:een (vakava murtuma). Ilmaantuvuus = SQ-pisteet on 0 lähtötilanteessa ja > 0 lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Luokittelu uusien morfometristen nikamamurtumien lukumäärän mukaan kuukaudessa 36, ​​ITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Potilaat, joilla on yksi tai useampi uusi morfometrinen nikamamurtuma mitattuna röntgensäteiden SQ-analyysillä käyttäen Genant-pisteytysjärjestelmää (viite: Genant 1993). SQ-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei murtumaa) 3:een (vakava murtuma). Ilmaantuvuus = SQ-pisteet on 0 lähtötilanteessa ja > 0 lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus SQ (puolikvantitatiivisen) pistemäärän mukaan, 4–9-vuotiaat potilaat, kuukausi 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 12
4-9-vuotiaat potilaat, joilla on uusia morfometrisiä nikamamurtumia mitattuna röntgensäteiden SQ-analyysillä käyttäen Genant-pisteytysjärjestelmää kuukauden 12 +/- 14 päivän kohdalla. (Viite: Genant 1993). SQ-pisteet lievä - 0 / ei murtumaa asteeseen 1, kohtalainen tai vaikea - muutos 0 / ei murtumaa asteeseen 2-3.
Kuukausi 12
Uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus SQ-pisteiden mukaan, 10–15-vuotiaat potilaat, kuukausi 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 12
10-15-vuotiaat potilaat, joilla on uusia morfometrisiä nikamamurtumia mitattuna röntgensäteiden SQ-analyysillä käyttäen Genant-pisteytysjärjestelmää kuukauden 12 +/- 14 päivän kohdalla. (Viite: Genant 1993). SQ-pisteet lievä - 0 / ei murtumaa asteeseen 1, kohtalainen tai vaikea - muutos 0 / ei murtumaa asteeseen 2-3.
Kuukausi 12
Murtuman todennäköisyys 12 kuukaudessa (Kaplan-Meier kumulatiivinen ilmaantuvuus), ITT-populaatio
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen tapahtumaan (päiviä) enintään 12 kuukautta
Pitkiä luita ovat säde, kyynärluu, olkaluu, sääriluu, pohjeluu, reisiluu, yläraaja ja alaraajan murtuma.
Aika ensimmäiseen tapahtumaan (päiviä) enintään 12 kuukautta
Kliinisten murtumien lukumäärä, kuukausi 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pitkiä luita ovat säde, kyynärluu, olkaluu, sääriluu, pohjeluu, reisiluu, yläraaja ja alaraajan murtuma.
12 kuukautta
Seerumin BAP - Prosenttimuutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Seerumin luun alkalinen fosfataasi (BAP - luunmuodostusmerkki). Negatiiviset prosentuaaliset muutokset osoittavat vastetta hoitoon.
Perustaso ja 12 kuukautta
Seerumin BAP - prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
Seerumin luun alkalinen fosfataasi (BAP - luunmuodostusmerkki). Negatiiviset prosentuaaliset muutokset osoittavat vastetta hoitoon.
Perustaso ja 24 kuukautta
Seerumin BAP - prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 36, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Perustaso ja 36 kuukautta
Seerumin luun alkalinen fosfataasi (BAP - luunmuodostusmerkki). Negatiiviset prosentuaaliset muutokset osoittavat vastetta hoitoon.
Perustaso ja 36 kuukautta
Virtsan NTX/Cr – prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukaudessa, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste / kuukausi 12
Virtsan tyypin I kollageenin N-telopeptidi/kreatiniini (NTX/Cr; luun resorptiomarkkeri). Negatiiviset prosentuaaliset muutokset osoittavat vastetta hoitoon.
Lähtötilanne ja päätepiste / kuukausi 12
Virtsan NTX/Cr – prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 24. kuukaudessa, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Virtsan tyypin I kollageenin N-telopeptidi/kreatiniini (NTX/Cr; luun resorptiomarkkeri). Negatiiviset prosentuaaliset muutokset osoittavat vastetta hoitoon.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Virtsan NTX/Cr – prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauden 36 kohdalla, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Virtsan tyypin I kollageenin N-telopeptidi/kreatiniini (NTX/Cr; luun resorptiomarkkeri). Negatiiviset prosentuaaliset muutokset osoittavat vastetta hoitoon.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikko – muutos lähtötasosta kuukauteen 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (kivun arviointiasteikko kasvojen ilmeillä, käännettynä alueeksi 0 = ei kipua [hymyilevät kasvot] 10 = pahin mahdollinen kipu [vääristyneet kasvot ja kyyneleet]; negatiiviset arvot osoittavat kivun vähenemistä). Viite: Wong DL et ai.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Luun ikä (vuosia), muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Luun ikä määritetään käsien/ranteen röntgenkuvan visuaalisella arvioinnilla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Luun ikä (vuosia), muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Luun ikä määritetään käsien/ranteen röntgenkuvan visuaalisella arvioinnilla.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Luun ikä (vuosia), muutos lähtötilanteesta 36 kuukauteen, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Luun ikä määritetään käsien/ranteen röntgenkuvan visuaalisella arvioinnilla.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Vuosittainen kasvunopeus – muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Vuosittainen kasvunopeus [= luun iän muutos lähtötasosta x (365,25/kerta päivinä lähtötason ja luun iän mittauksen välillä)]
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Vuosittainen kasvunopeus – muutos lähtötilanteesta kuukauteen 36, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Vuosittainen kasvunopeus [= luun iän muutos lähtötasosta x (365,25/kerta päivinä lähtötason ja luun iän mittauksen välillä)]
Lähtötilanne ja kuukausi 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warner Chilcott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dietrich H Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003100
  • HMR4003I/3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteogenesis Imperfecta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa