Tutkimus munasarjasyöpäpotilaiden kemoterapiahoidosta
Vaiheen 2 tutkimus LY573636-natriumista platinaresistentin munasarjasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italia, 00168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epiteelin munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen peritoneaalisyövän diagnoosi
- Vähintään 18-vuotias
- olet saanut vähintään yhden, mutta enintään kaksi platinaa sisältävää systeemistä hoito-ohjelmaa (ei sisällä hoitoja, jotka on saatu ennen leikkausta tämän syövän vuoksi)
- Onko sinulla platinaresistentti sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- He ovat saaneet yli 2 systeemistä hoito-ohjelmaa platinaresistenttiin sairauteen
- Vakavat olemassa olevat sairaudet
- Aktiivinen varfariini (Coumadin) saaminen laskimotromboosin tai muiden protrombottisten tilojen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY573636
LY573636-natrium (LY573636) annetaan 28 päivän välein, kunnes sairauden eteneminen tai muut osallistujan lopettamisen kriteerit täyttyvät.
|
LY573636-annos riippuu osallistujan pituudesta, painosta ja sukupuolesta, ja se säädetään tavoittamaan tietty enimmäispitoisuus (Cmax) osallistujan laboratorioparametrien perusteella.
LY573636:ta annetaan 28 päivän välein, kunnes sairauden eteneminen tai muut osallistujan lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus ja osittainen vastaus (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun progressiiviseen sairauteen 12,68 kuukauteen asti
|
Objektiivinen vaste on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR), jonka tutkijat ovat luokitelleet Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaisesti.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Objektiivinen vastausprosentti lasketaan CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismääränä jaettuna hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötaso mitattuun progressiiviseen sairauteen 12,68 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 21,26 kuukauteen asti
|
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon.
PD määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä.
PD on ≥20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan ja/tai uuden leesion summassa.
|
Lähtötilanne mitattuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 21,26 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus (kliininen hyötysuhde)
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun progressiiviseen sairauteen 21,26 kuukauteen asti
|
Kliininen hyötysuhde on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + stabiili sairaus (SD), jonka tutkija on luokitellut Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaisesti.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen progressiiviseen sairauteen.
Kliininen hyötysuhde lasketaan jakamalla CR- tai PR- tai SD-potilaiden kokonaismäärä hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötaso mitattuun progressiiviseen sairauteen 21,26 kuukauteen asti
|
|
Farmakokinetiikka: LY573636:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 2 tuntia annoksen ottamisesta jaksoissa 1 ja 2
|
Esiannos enintään 2 tuntia annoksen ottamisesta jaksoissa 1 ja 2
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito mistä tahansa syystä kuolemaan 42,91 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Elävien osallistujien kokonaiseloonjääminen sensuroitiin heidän viimeisellä kontaktillaan.
|
Ensimmäinen hoito mistä tahansa syystä kuolemaan 42,91 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vasteaika mitatun etenevän taudin aikana 12,68 kuukauteen asti
|
Vasteen kesto (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n tilan arvioinnista ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Tutkijat luokittelevat CR:n tai PR:n RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) -ohjeiden mukaisesti.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
|
Vasteaika mitatun etenevän taudin aikana 12,68 kuukauteen asti
|
|
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Aika dokumentoidusta SD:stä tai paremmasta ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, enintään 21,26 kuukautta
|
Stabiilin sairauden kesto määritellään dokumentoidun stabiilin sairauden (SD) tai sitä paremman ajankohtana ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arvioituna joka sykli tutkimushoidon aikana tai 2 kuukauden välein hoidon jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti) .
SD ei ole riittävä kutistuminen osittaiseen vasteeseen (PR) eikä riittävä lisäys PD:n kelpuuttamiseksi.
PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
PD on ≥20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan ja/tai uuden leesion summassa.
|
Aika dokumentoidusta SD:stä tai paremmasta ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, enintään 21,26 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (turvallisuus)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitoannos 43,91 kuukauteen asti
|
Tiedot esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia tai kaikkia muita ei-vakavia haittatapahtumia tutkimuksen aikana, mukaan lukien 30 päivän seurantajakso.
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Ensimmäinen hoitoannos 43,91 kuukauteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progressiiviseen sairauteen kuolleiden osallistujien määrä 30 päivän aikana tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon keskeyttäminen enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
|
Tutkimushoidon keskeyttäminen enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10410 (CTEP)
- H8K-MC-JZAG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .