Eine Studie zur Chemotherapie-Behandlung von Patientinnen mit Eierstockkrebs
Eine Phase-2-Studie zu LY573636-Natrium zur Behandlung von Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brescia, Italien, 25123
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Rome, Italien, 00168
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Moscow, Russische Föderation, 115478
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs
- Mindestens 18 Jahre alt
- Sie haben mindestens eine, aber nicht mehr als zwei systemische Behandlungsschemata mit Platin erhalten (ausgenommen sind Schemata, die Sie vor einer Operation wegen dieser Krebserkrankung erhalten haben)
- An einer platinresistenten Erkrankung leiden
Ausschlusskriterien:
- Sie haben mehr als zwei systemische Behandlungsschemata für platinresistente Erkrankungen erhalten
- Schwerwiegende Vorerkrankungen
- Aktive Einnahme von Warfarin (Coumadin) zur Behandlung von Venenthrombosen oder anderen prothrombotischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LY573636
LY573636-Natrium (LY573636) wird alle 28 Tage verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder andere Kriterien für den Abbruch der Teilnahme durch den Teilnehmer erfüllt sind.
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Die Dosis von LY573636 hängt von der Größe, dem Gewicht und dem Geschlecht des Teilnehmers ab und wird basierend auf den Laborparametern des Teilnehmers so angepasst, dass eine bestimmte maximale Konzentration (Cmax) angestrebt wird.
LY573636 wird alle 28 Tage verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder andere Kriterien für den Abbruch der Teilnahme erfüllt sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Antwort und teilweiser Antwort (objektive Antwortrate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf bis zu 12,68 Monaten
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Das objektive Ansprechen ist ein vollständiges Ansprechen (CR) + ein teilweises Ansprechen (PR), wie von den Forschern gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) klassifiziert.
CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %.
Die objektive Rücklaufquote wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer multipliziert mit 100.
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Ausgangswert bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf bis zu 12,68 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert für die gemessene fortschreitende Erkrankung oder den Tod aus beliebigem Grund bis zu 21,26 Monaten
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Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund.
PD wurde anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) bestimmt.
PD ist ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥20 % und/oder eine neue Läsion.
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Ausgangswert für die gemessene fortschreitende Erkrankung oder den Tod aus beliebigem Grund bis zu 21,26 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabilem Krankheitsverlauf (klinische Nutzenrate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf bis zu 21,26 Monaten
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Die klinische Nutzenrate ist vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) + stabile Erkrankung (SD), wie vom Prüfer gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) klassifiziert.
CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %.
SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren.
Der klinische Nutzen wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR, PR oder SD dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer multipliziert mit 100.
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Ausgangswert bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf bis zu 21,26 Monaten
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Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY573636
Zeitfenster: In den Zyklen 1 und 2 bis zu 2 Stunden nach der Einnahme vordosieren
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In den Zyklen 1 und 2 bis zu 2 Stunden nach der Einnahme vordosieren
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Erstbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zum 42,91 Monat
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bei noch lebenden Teilnehmern wurde das Gesamtüberleben bei ihrem letzten Kontakt zensiert.
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Erstbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zum 42,91 Monat
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Reaktionszeit bis zum Zeitpunkt der gemessenen fortschreitenden Erkrankung bis zu 12,68 Monate
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Die Dauer des Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) wurde als die Zeit von der ersten objektiven Statusbewertung von CR oder PR bis zum ersten Zeitpunkt einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert.
CR oder PR werden von den Prüfärzten gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) klassifiziert.
CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %.
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Reaktionszeit bis zum Zeitpunkt der gemessenen fortschreitenden Erkrankung bis zu 12,68 Monate
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Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Zeit von der dokumentierten SD oder besser bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund bis zu 21,26 Monate
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Die Dauer der stabilen Erkrankung wird vom Datum der dokumentierten stabilen Erkrankung (SD) oder besser bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache definiert (bewertet in jedem Zyklus während der Studientherapie oder alle 2 Monate während der Nachtherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod). .
SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Reaktion (PR) zu qualifizieren, noch ein ausreichender Anstieg, um sich für eine PD zu qualifizieren.
PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %.
PD ist ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥20 % und/oder eine neue Läsion.
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Zeit von der dokumentierten SD oder besser bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund bis zu 21,26 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: Erste Behandlungsdosis bis zu 43,91 Monaten
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Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, bei denen während der Studie, einschließlich der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder alle anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind.
Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Erste Behandlungsdosis bis zu 43,91 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach Abbruch der Studienbehandlung aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung starben
Zeitfenster: Abbruch der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung
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Abbruch der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eileitererkrankungen
- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 10410 (CTEP)
- H8K-MC-JZAG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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