Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kjemoterapibehandling for pasienter med eggstokkreft

17. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av LY573636-natrium som behandling for pasienter med platina-resistent eggstokkreft

Hovedmålet er å finne ut om LY573636-natrium (heretter referert til som LY573636) er effektiv i behandling av platinaresistent eggstokkreft. Pasienter vil få en intravenøs infusjon av studiemedisin én gang hver 28. dag. Computertomografi (CT)-skanninger og CA-125-tester vil bli utført før den første dosen og deretter etter annenhver behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italia, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft
  • Minst 18 år gammel
  • Har mottatt minst ett men ikke mer enn 2 systemiske behandlingsregimer som inneholder platina (inkluderer ikke regimer mottatt før operasjon for denne kreftsykdommen)
  • Har platina-resistent sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt mer enn 2 systemiske behandlingsregimer for platina-resistent sykdom
  • Alvorlige eksisterende medisinske tilstander
  • Tar aktivt warfarin (Coumadin) for behandling av venøs trombose eller andre protrombotiske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LY573636
LY573636-natrium (LY573636) administreres hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon eller andre kriterier for seponering av deltaker er oppfylt.
Legemiddel: LY573636-natrium
LY573636-dosen er avhengig av deltakerens høyde, vekt og kjønn og justeres for å målrette en spesifikk maksimal konsentrasjon (Cmax) basert på deltakerens laboratorieparametre. LY573636 administreres hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon eller andre kriterier for seponering av deltaker er oppfylt.
Andre navn:
  • LY573636
  • tasisulam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons og delvis respons (objektiv responsrate)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom opptil 12,68 måneder
Objektiv respons er komplett respons (CR) + delvis respons (PR), som klassifisert av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. CR er forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR er ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter på mållesjonene. Objektiv svarprosent beregnes som totalt antall deltakere med CR eller PR delt på totalt antall behandlede deltakere multiplisert med 100.
Baseline til målt progressiv sykdom opptil 12,68 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 21,26 måneder
Definert som tiden fra datoen for første dose til første observasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble bestemt ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). PD er ≥20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner og/eller en ny lesjon.
Baseline til målt progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 21,26 måneder
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (klinisk nyttegrad)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom opptil 21,26 måneder
Clinical Benefit Rate er fullstendig respons (CR) + partiell respons (PR) + stabil sykdom (SD) som klassifisert av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. CR er forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR er ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter på mållesjonene. SD er verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom. Klinisk fordelssats beregnes som totalt antall deltakere med CR eller PR eller SD delt på totalt antall behandlede deltakere multiplisert med 100.
Baseline til målt progressiv sykdom opptil 21,26 måneder
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY573636
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 2 timer etter dose i syklus 1 og 2
Forhåndsdosering opptil 2 timer etter dose i syklus 1 og 2
Samlet overlevelse
Tidsramme: Første behandling til døden på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 42,91 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for første behandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som var i live, ble total overlevelse sensurert ved siste kontakt.
Første behandling til døden på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 42,91 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Tid for respons på tidspunkt for målt progressiv sykdom opptil 12,68 måneder
Varigheten av responsen (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) ble definert som tiden fra første objektive statusvurdering av CR eller PR til første gang progresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak. CR eller PR klassifiseres av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. CR er forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR er ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter på mållesjonene.
Tid for respons på tidspunkt for målt progressiv sykdom opptil 12,68 måneder
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: Tid fra dokumentert SD eller bedre til første dato for progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 21,26 måneder
Varighet av stabil sykdom er definert fra datoen for dokumentert stabil sykdom (SD) eller bedre til første dato for progressiv sykdom eller død uansett årsak (vurdert hver syklus under studieterapi, eller hver 2. måned under post-terapi til sykdomsprogresjon eller død) . SD er verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for delvis respons (PR) eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD. PR er ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter på mållesjonene. PD er ≥20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner og/eller en ny lesjon.
Tid fra dokumentert SD eller bedre til første dato for progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 21,26 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Første behandlingsdose opptil 43,91 måneder
Data presenteres som antall deltakere som opplevde alvorlige uønskede hendelser eller alle andre ikke-alvorlige bivirkninger i løpet av studien, inkludert 30-dagers oppfølgingsperiode. Et sammendrag av alvorlige uønskede hendelser og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser finner du i delen Rapportert bivirkning.
Første behandlingsdose opptil 43,91 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som døde på grunn av progressiv sykdom i løpet av de 30 dagene etter seponering fra studiebehandling
Tidsramme: Seponering av studiebehandling inntil 30 dager etter seponering av studiebehandling
Seponering av studiebehandling inntil 30 dager etter seponering av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger