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Un estudio del tratamiento de quimioterapia para pacientes con cáncer de ovario

17 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 de LY573636-sodio como tratamiento para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino

El objetivo principal es determinar si el LY573636-sodio (en lo sucesivo, LY573636) es eficaz en el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino. Los pacientes recibirán una infusión intravenosa del fármaco del estudio una vez cada 28 días. Se realizarán tomografías computarizadas (TC) y pruebas CA-125 antes de la primera dosis y luego después de cualquier otro tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
103

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italia, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de ovario epitelial, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario
  • Al menos 18 años
  • Haber recibido al menos uno, pero no más de 2 regímenes de tratamiento sistémico que contengan platino (no incluye los regímenes recibidos antes de la cirugía para este cáncer)
  • Tiene una enfermedad resistente al platino

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido más de 2 regímenes de tratamiento sistémico para la enfermedad resistente al platino
  • Condiciones médicas preexistentes graves
  • Recibir activamente warfarina (Coumadin) para el tratamiento de la trombosis venosa u otras afecciones protrombóticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LY573636
El LY573636-sodio (LY573636) se administra cada 28 días hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad u otros criterios para la suspensión del participante.
Droga: LY573636-sodio
La dosis de LY573636 depende de la altura, el peso y el sexo del participante y se ajusta para alcanzar una concentración máxima específica (Cmax) según los parámetros de laboratorio del participante. LY573636 se administra cada 28 días hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad u otros criterios para la suspensión del participante.
Otros nombres:
  • LY573636
  • tasisulam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa y respuesta parcial (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida hasta 12,68 meses
La respuesta objetiva es respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR), según la clasificación de los investigadores de acuerdo con las pautas de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. La tasa de respuesta objetiva se calcula como el número total de participantes con RC o PR dividido por el número total de participantes tratados multiplicado por 100.
Línea de base para enfermedad progresiva medida hasta 12,68 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 21,26 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera observación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa. La DP se determinó utilizando los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). PD es un aumento de ≥20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o una lesión nueva.
Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 21,26 meses
Porcentaje de participantes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable (tasa de beneficio clínico)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida hasta 21,26 meses
La tasa de beneficio clínico es respuesta completa (RC) + respuesta parcial (PR) + enfermedad estable (SD) según la clasificación del investigador de acuerdo con las pautas de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. SD no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva. La tasa de beneficio clínico se calcula como el número total de participantes con RC o PR o SD dividido por el número total de participantes tratados multiplicado por 100.
Línea de base para enfermedad progresiva medida hasta 21,26 meses
Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY573636
Periodo de tiempo: Predosis hasta 2 horas después de la dosis en los Ciclos 1 y 2
Predosis hasta 2 horas después de la dosis en los Ciclos 1 y 2
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Primer tratamiento a muerte por cualquier causa hasta 42,91 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Para los participantes que estaban vivos, la supervivencia general se censuró en su último contacto.
Primer tratamiento a muerte por cualquier causa hasta 42,91 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta al tiempo de enfermedad progresiva medida hasta 12,68 meses
La duración de la respuesta (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP]) se definió como el tiempo desde la primera evaluación objetiva del estado de RC o PR hasta la primera vez de progresión o muerte como resultado de cualquier causa. Los investigadores clasifican CR o PR de acuerdo con las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Tiempo de respuesta al tiempo de enfermedad progresiva medida hasta 12,68 meses
Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Tiempo desde la SD documentada o mejor hasta la primera fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 21,26 meses
La duración de la enfermedad estable se define desde la fecha de enfermedad estable documentada (SD) o mejor hasta la primera fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (evaluada cada ciclo durante la terapia del estudio, o cada 2 meses durante la posterapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte) . SD no es una contracción suficiente para calificar para una respuesta parcial (PR) ni un aumento suficiente para calificar para PD. PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. PD es un aumento de ≥20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o una lesión nueva.
Tiempo desde la SD documentada o mejor hasta la primera fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 21,26 meses
Número de participantes con eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: Primera dosis de tratamiento hasta los 43,91 meses
Los datos se presentan como el número de participantes que experimentaron eventos adversos graves o todos los demás eventos adversos no graves durante el estudio, incluido el período de seguimiento de 30 días. En la sección de eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y otros eventos adversos no graves.
Primera dosis de tratamiento hasta los 43,91 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que murieron debido a la progresión de la enfermedad durante los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Interrupción del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio
Interrupción del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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